ອະນຸມັດສໍາລັບຊະນິດອື່ນໆຂອງໂລກຂໍ້ອັກເສບອັກເສບ, ເກີນໄປ
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar ກັບ Enbrel (etanercept) , ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ໃນວັນທີ 30 ເດືອນສິງຫາປີ 2016 ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດດຽວກັນທີ່ Enbrel ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກເບື້ອງຕົ້ນ. Enbrel ແມ່ນ ຢາທີ່ມີຊີວະວິທະຍາ ທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບ ໂລກຂໍ້ອັກເສບ ແລະ ຂໍ້ອັກເສບ ບາງ ຊະນິດອື່ນໆຂອງໂລກຂໍ້ອັກເສບ ໃນປີ 1998.
Biosimilar ແມ່ນຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ຄ້າຍຄືກັນກັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA (ຊຶ່ງເອີ້ນກັນວ່າຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງ) ແລະບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຄວາມຫມາຍກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ.
ອາດຈະມີຄວາມແຕກຕ່າງເລັກນ້ອຍໃນສ່ວນປະກອບສໍາບໍ່ສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກ. ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາໃນ Erelzi ປະກອບດ້ວຍສານປະສົມ sodium citrate, sucrose, sodium chloride, lysine ແລະອາຊິດ citric.
Erelzi ແມ່ນຜະລິດໂດຍ Sandoz, ບໍລິສັດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ biosimilar ຄັ້ງທໍາອິດໂດຍ FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - ເປັນປະສົມປະສານກັບຢາ Neupogen (filgrastim). ເຊື້ອຈຸລິນຊີທໍາອິດສໍາລັບປະເພດອັກເສບຂອງໂລກຂໍ້ອັກເສບແມ່ນ Inflectra (infliximab-dyyb) ຊຶ່ງເປັນ biosimilar ກັບ Remicade (infliximab) . ການອະນຸມັດຂອງ Erelzi ມາຢູ່ໃນ heels ຂອງ 20-0 ຄໍາແນະນໍາ unanimous ໂດຍຄະນະກໍາມະການປຶກສາຫາລືໂລກເອດສຂອງ FDA ເພື່ອອະນຸມັດຢາສໍາລັບການຊີ້ບອກທັງຫມົດຂອງຢາອ້າງອີງຂອງຕົນ.
ຄໍາແນະນໍາ
Erelzi ເປັນຕົວບົກພ່ອງຂອງ tumor necrosis factor (TNF) ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ:
- rheumatoid arthritis
- ໂລກພະຍາດຕັບອັກເສບ
- ankylosing spondylitis
- plaque psoriasis
- ໂລກຂໍ້ອັກເສບ idiopathic ເຍົາວະຊົນ , polyarticular, ໃນເດັກນ້ອຍ 2 ປີຫຼືສູງກວ່າ
Dosage and Administration
Erelzi ແມ່ນປະຕິບັດໂດຍການສັກຢາໃຕ້ຜິວຫນັງ. ມັນມີຢູ່ໃນ 25 ມລກ / 0.5 ມລແລະ 50 ມລກ / ມລໃນການສັກຢາດຽວກັນ. Erelzi ຍັງມາໃນການແກ້ໄຂ 50mg / mL ໃນ pen sensoready.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາສໍາລັບຄົນທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບຮອບໂລກຫຼືໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic ແມ່ນ 50 ມລກເມື່ອອາທິດ, ບໍ່ວ່າຈະມີຫຼືບໍ່ມີ methotrexate .
ຢາທີ່ແນະນໍາສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີຢາ spondylitis ເປັນປະເພດເກືອແມ່ນ 50 mg ຕໍ່ອາທິດ. ສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ຂອງໂລກ plaque psoriasis, ຢາທີ່ແນະນໍາຂອງ Erelzi ແມ່ນ 50 mg ສອງເທື່ອຕໍ່ອາທິດສໍາລັບ 3 ເດືອນປະຕິບັດຕາມ 50 ມລກຕໍ່ອາທິດ. ປະລິມານສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ idiopathic ເຍື່ອຫຸ້ມຕົວແມ່ນອີງໃສ່ນ້ໍາຫນັກສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຫຼາຍກວ່າ 63 ກິໂລ, ອາທິດແມ່ນ 0.8 ມກ / ກິໂລຕໍ່ອາທິດເຊິ່ງມີປະລິມານສູງສຸດ 50 ມລກຕໍ່ອາທິດ.
ຜົນຂ້າງຄຽງ
ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຢາຊະນິດໃດກໍ່ຕາມ, ມີຜົນຂ້າງຄຽງແລະເຫດຜົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Erelzi. ເຫດການທີ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ etanercept ແມ່ນການຕິດເຊື້ອແລະ ການປະຕິກິລິຍາໃນບ່ອນສີດ . ອີງຕາມການສຶກສາທາງຄລີນິກແລະປະສົບການ postmarketing, ເຫດຜົນທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ etanercept ແມ່ນການຕິດເຊື້ອ, ບັນຫາກ່ຽວກັບທາງ neurological, ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງເສັ້ນເລືອດຫົວໃຈ congestive, ແລະເຫດການ hematologic (ເຊົ່ນ, ເລືອດຜິດປົກກະຕິ).
Contraindications
Erelzi ບໍ່ຄວນຈະໃຫ້ກັບໃຜທີ່ມີ ພະຍາດຊຶມເຊື້ອ .
ຄໍາເຕືອນ
ມີຂໍ້ເຕືອນທີ່ສໍາຄັນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການນໍາໃຊ້ Erelzi ທີ່ບໍ່ຄວນຖືກລະເວັ້ນ:
- Erelzi ບໍ່ຄວນຈະເລີ່ມຕົ້ນໃນລະຫວ່າງການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ. ຖ້າການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວ, Erelzi ອາດຈໍາເປັນຕ້ອງຖືກຢຸດ.
- ໃນຜູ້ທີ່ເດີນທາງໄປຫຼືອາໄສຢູ່ໃນເຂດທີ່ mycoses ມີ endemic, ຖ້າຫາກວ່າພະຍາດລະບົບຮ້າຍແຮງທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນຂະນະທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Erelzi, ການປິ່ນປົວຕ້ານ fungal ຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາ.
- ພະຍາດເບົາຫວານອາດຈະພັດທະນາໃນຂະນະທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Erelzi.
- ກໍລະນີໂຣກ Lymphoma ເກີດຢູ່ໃນຜູ້ທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຜູ້ປ່ວຍ TNF.
- ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງເສັ້ນເລືອດແດງອາດເກີດຂື້ນ, ອາດຈະເກີດຂຶ້ນໃຫມ່ຫຼືເປັນສະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງ.
- ຄົນທີ່ມີອາການຂອງ pancytopenia ຫຼື ພະຍາດເລືອດຈາງທີ່ເປັນອາການແພ້ ຄວນຊອກຫາຄວາມເອົາໃຈໃສ່ທາງການແພດແລະພິຈາລະນາຢຸດ Erelzi.
- ຄົນທີ່ມີປະຫວັດຂອງ ພະຍາດຕັບອັກເສບ B ຄວນຕິດຕາມກວດກາສໍາລັບການຟື້ນຟູໃນຂະນະທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Erelzi ແລະຫຼາຍເດືອນຫຼັງຈາກນັ້ນ.
- ປະຕິກິລິຍາອາການແພ້ຫຼືອາການແພ້ທີ່ຮ້າຍແຮງສາມາດເກີດຂື້ນໃນຂະນະທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Erelzi.
- ໂຣກຕັບອັກເສບຫຼືອັກເສບຕັບອັກເສບຕົວເອງອາດຈະພັດທະນາ. ຖ້າເກີດຂື້ນ, Erelzi ຄວນຖືກຢຸດ.
Drug Interactions
ມີການສຶກສາທີ່ບໍ່ມີການວິໄຈກ່ຽວກັບການພົວພັນຢາເສບຕິດເສພາະກັບ etanercept. ຈາກການສຶກສາອື່ນໆ, ມັນໄດ້ຖືກກໍານົດວ່າຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ etanercept ຄວນຈະຫຼີກເວັ້ນການ:
- ດໍາລົງຊີວິດວັກຊີນ
- ການນໍາໃຊ້ຢາເສບຕິດທາງຊີວະວິທະຍາອື່ນໆ
- ການໃຊ້ Cytoxan (cyclophosphamide)
- ການໃຊ້ Azulfidine (sulfasalazine)
ເສັ້ນທາງລຸ່ມ
ເປົ້າຫມາຍທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ສໍາລັບການພັດທະນາ biosimilars ແມ່ນເພື່ອໃຫ້ຄົນເຈັບແລະແພດເລືອກເອົາທາງເລືອກທີ່ມີລາຄາແພງ, ຕ່ໍາກວ່າຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຢາເສບຕິດ. ໃນຂະນະທີ່ສຽງທີ່ດີໃນຄັ້ງທໍາອິດອ່ານ, ມີຄວາມກັງວົນຢ່າງຊັດເຈນທີ່ໄດ້ມາເຖິງຄວາມສະຫວ່າງ. ຄວາມກັງວົນອັນໃຫຍ່ຫຼວງແມ່ນຍັງວ່າຢາ biosimilars ແມ່ນ "ທຽບເທົ່າ" ກັບຢາເສບຕິດຂອງພວກເຂົາ. Biosimilars ໄດ້ຖືກເອີ້ນວ່າ "ທີ່ຄ້າຍຄືກັນສູງ" ແຕ່ວ່າແມ່ນຄືກັນກັບທຽບເທົ່າ? ຄໍາຖາມທີ່ວ່ານີ້ແມ່ນຄໍາຕອບທີ່ຫນ້າພໍໃຈບໍ? ການເຕັ້ນທີ່ປະມານຄໍາສັບຕ່າງໆເຮັດໃຫ້ຈໍານວນຫຼາຍຍັງມີຄວາມຮູ້ສຶກບໍ່ສະບາຍ.
ໃນປີ 2016, ຈຸດລາຄາຍັງບໍ່ທັນໄດ້ປະກາດເທື່ອ. ດັ່ງນັ້ນ, ພວກເຮົາຕ້ອງລໍຖ້າເພື່ອເຂົ້າໄປເບິ່ງຢ່າງແນ່ນອນວ່າ "ມີລາຄາແພງກວ່າ" ແປເປັນເງິນແທ້ຈິງ. ທ່ານອາດຄິດວ່າຈະກວດສອບວິທີ Inflectra, Remicade biosimilar ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນເດືອນເມສາ 2016, ໄດ້ປະຕິບັດໃນດ້ານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະປະສິດທິພາບ. ໃນປີ 2016, ມັນບໍ່ໄດ້ເປີດຕົວໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ.
ເພື່ອເພີ່ມຄວາມສັບສົນ, ມີກໍລະນີສານກ່ຽວກັບບັນຫາສິດທິບັດ. ໃນຂະນະທີ່ biosimilars ອາດຈະເປັນຕົວເລືອກທີ່ແທ້ຈິງໃນອະນາຄົດ, ສໍາລັບໃນປັດຈຸບັນມັນເບິ່ງຄືວ່າມີບັນຫາ. ປຶກສາຫາລືກັບທ່ານຫມໍຂອງທ່ານກ່ຽວກັບວ່າມັນເປັນແນວໃດຫລືບໍ່ມັນແມ່ນທາງເລືອກທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບທ່ານ.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> Erelzi ຄໍາແນະນໍາຢ່າງເຕັມທີ່ການສັ່ງຢາແລະຄູ່ມືການປິ່ນປົວ . Sandoz, Inc. ປັບປຸງ 08/2016.