ຍັງໄດ້ຮັບອະນຸມັດສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ Psoriatic, Ankylosing Spondylitis, ແລະອື່ນໆ
ພາບລວມ
FDA ກ່າວວ່າ "Infix (infliximab-dyyb), biosimilar ກັບ Remicade (infliximab), ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ (FDA) ໃນວັນທີ 5 ເມສາ 2016. ອີງຕາມ FDA," ຜະລິດຕະພັນ biosimilar ແມ່ນຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ ໃນການສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມັນມີຄວາມຄ້າຍຄືກັນກັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ FDA, ທີ່ເອີ້ນວ່າຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງແລະບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຄວາມຫມາຍກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຈາກຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງ.
Remicade, ຢາຕ້ານໂຣກ TNF ທີ່ຜະລິດໂດຍ Janssen Biotech, Inc. ແມ່ນຢາເສບຕິດສໍາລັບ Inflectra.
Inflectra ແມ່ນຜະລິດໂດຍ Celltrion, Inc (ຢູ່ໃນ Yeonsu-gu, Incheon, ສາທາລະນະລັດເກົາຫຼີ) ສໍາລັບ Hospira ຂອງ Lake Forest, Illinois. Inflectra ແມ່ນການອະນຸມັດ biosimilar ທີສອງໃນສະຫະລັດໂດຍ FDA. ຄັ້ງທໍາອິດ, Zarxio, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນວັນທີ 6 ມີນາ 2015 ສໍາລັບຕົວຊີ້ບອກສະເພາະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບໂຣກມະເຮັງ.
ຄໍາແນະນໍາ
Inflectra ໄດ້ຖືກອະນຸມັດແລະສາມາດຖືກກໍານົດໄວ້ສໍາລັບ:
- ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີ ໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ມີອາການປານກາງແລະຮ້າຍແຮງ.
- ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີ spondylitis ankylosing ຢ່າງຫ້າວຫັນ.
- ຄົນເຈັບທີ່ມີ ໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic .
- ຜູ້ໃຫຍ່ຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີບັນຫາ psoriasis plaque ຮ້າຍແຮງຊໍາເຮື້ອ.
- ຜູ້ໃຫຍ່ຜູ້ໃຫຍ່ຫຼືເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸ 6 ປີແລະໃຫຍ່ມີ ໂຣກ Crohn ມີອາການປວດຮຸນແຮງທີ່ມີອາການປວດຮຸນແຮງທີ່ມີການຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງພໍກັບການປິ່ນປົວຕາມປົກກະຕິ.
- ຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີການແຜ່ກະຈາຍອັກເສບທີ່ມີອາການປວດຮຸນແຮງທີ່ມີອາການປວດຮຸນແຮງທີ່ມີການຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງພໍກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາພື້ນເມືອງ.
ສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid, Inflectra ແມ່ນໃຊ້ເພື່ອຫຼຸດລົງອາການແລະອາການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພະຍາດ, inhibit ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຄວາມເສຍຫາຍຂອງແຂ້ວແລະເພື່ອປັບປຸງຫນ້າທີ່ທາງດ້ານຮ່າງກາຍ. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີ ankylosing spondylitis, Inflectra ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຫຼຸດຜ່ອນອາການແລະອາການຕ່າງໆ.
ໃນໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic, Inflectra ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນອາການແລະອາການຂອງໂລກຂໍ້ອັກເສບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, inhibit ຄວາມຄືບຫນ້າຂອງຄວາມເສຍຫາຍໃນໂຄງສ້າງແລະປັບປຸງຫນ້າທີ່ທາງດ້ານຮ່າງກາຍ.
Dosage and Administration
ສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບຕັບອັກເສບ, Inflectra ແມ່ນເປັນການສັກຢາໂດຍໃຊ້ສານ intravenous (ໃຫ້ໄລຍະເວລາຢ່າງຫນ້ອຍ 2 ຊົ່ວໂມງ) ໃນລະດັບ 3 ມກ / ກິໂລໃຫ້ຢູ່ທີ່ 0, 2 ແລະ 6 ອາທິດ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ປະລິມານບໍາລຸງຮັກສາຂອງ 3 mg / kg ແມ່ນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດທຸກໆ 8 ອາທິດ. ຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Inflectra ສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບຕັບຂື້ນກໍ່ຄວນໃຊ້ ຢາ methotrexate . ຄົນເຈັບທີ່ມີການຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງພໍໃນຂະຫນາດທີ່ກ່າວມານີ້ອາດຈະມີການປັບປະລິມານທີ່ສູງເຖິງ 10 ມກ / ກິໂລຫຼືໄລຍະຫ່າງລະຫວ່າງການສັກຢາສາມາດຫຼຸດລົງທຸກໆ 4 ອາທິດ. ການປັບປຸງອາດຈະເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເກີດຜົນກະທົບທາງລົບ.
ສໍາລັບອັກເສບ spondylitis ທີ່ຖືກແນະນໍາ, ຢາທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 5 ມກ / ກິໂລທີ່ເປັນການສີດພົ່ນເສັ້ນເລືອດໃນເວລາ 0, 2 ແລະ 6 ອາທິດຕໍ່ມາໂດຍການຮັກສາ 5 mg / kg ທຸກໆ 6 ອາທິດ. ຢາທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 5 mg / kg ໃນເວລາ 0, 2 ແລະ 6 ອາທິດສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic, ແຕ່ວ່າຢາຮັກສາ 5 mg / kg ແມ່ນໃຫ້ທຸກໆ 8 ອາທິດ. ສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic, ມັນສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ຫຼືບໍ່ມີ methotrexate.
ປະຕິກິລິຢາທີ່ບໍ່ດີປານກາງ
ການປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນອີງໃສ່ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງຜະລິດຕະພັນ infliximab, ປະກອບມີການຕິດເຊື້ອ (respiratory ເທິງ, sinusitis, ແລະ pharyngitis), ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດຕໍ່ (ການຫາຍໃຈສັ້ນ, ປວດ, ຜື່ນ), ເຈັບຫົວແລະອາການເຈັບທ້ອງ.
Contraindications
Inflectra, ໃນເວລາທີ່ສູງກວ່າ 5 mg / kg, ບໍ່ຄວນໃຫ້ແກ່ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວໃນລະດັບປານກາງແລະຮ້າຍແຮງ. ນອກຈາກນີ້, Inflectra ບໍ່ຄວນຈະໃຫ້ກັບຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີອາການປະຕິກິລິຍາ hypersensitivity ກັບ Remicade (infliximab). Inflectra ບໍ່ຄວນໃຊ້ສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ມີຊື່ສຽງກັບສ່ວນປະກອບໃດໆທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາໃນຢາຫຼືໂປຼຕິນ (rodent) ໂປຼຕີນ.
ຄໍາເຕືອນ
ຂໍ້ຄວນລະວັງແລະຂໍ້ຄວນລະວັງບາງຢ່າງຖືກສ້າງຂຶ້ນເພື່ອຮັບປະກັນການໃຊ້ Inflectra ຢ່າງປອດໄພ. ຄໍາເຕືອນເຫຼົ່ານັ້ນປະກອບມີ:
- ຄວາມສ່ຽງຂອງການພັດທະນາການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງ - Inflectra ບໍ່ຄວນຈະໃຊ້ໃນໄລຍະການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຖ້າຕິດເຊື້ອໃນລະຫວ່າງການໃຊ້ Inflectra, ຄວນກວດເບິ່ງຢ່າງລະມັດລະວັງແລະຖ້າມັນຮ້າຍແຮງ, Inflectra ຄວນຢຸດ. ການຕິດເຊື້ອທີ່ມີໂອກາດ (ການຕິດເຊື້ອທີ່ເກີດຂຶ້ນຢ່າງຮຸນແຮງຫຼືເລື້ອຍໆໃນຜູ້ທີ່ມີລະບົບພູມຕ້ານທານທີ່ອ່ອນແອລົງ) ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຜູ້ປັ້ນ TNF. ນອກຈາກນັ້ນ, ການຟື້ນຕົວຂອງພະຍາດວັນນະໂລກຫຼືການຕິດເຊື້ອ TB ໃຫມ່ກໍ່ໄດ້ເກີດຂື້ນກັບການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ infliximab.
- ການຕິດເຊື້ອໂຣກເຊື້ອໄວຣັສ - ຖ້າຄົນເຈັບເກີດການເປັນໂຣກລະບົບໃນຂະນະທີ່ໃຊ້ Inflectra, ການປິ່ນປົວດ້ວຍເຊື້ອເຫັດຄວນພິຈາລະນາໃຫ້ຜູ້ທີ່ອາໄສຢູ່ໃນເຂດທີ່ມີເງື່ອນໄຂທີ່ເປັນເຊື້ອໂລກ.
- Malignancies - ການເກີດໂຣກໂຣກມະເລັງ, ລວມທັງ lymphoma, ພົບວ່າມີຫຼາຍກວ່າໃນຜູ້ທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຜູ້ປັ້ນ TNF ຫຼາຍກວ່າການຄວບຄຸມ. ຄວນພິຈາລະນາຄວາມສ່ຽງ / ຜົນປະໂຫຍດຂອງການນໍາໃຊ້ Inflectra, ໂດຍສະເພາະໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປັດໃຈທີ່ແນ່ນອນໃນປະຫວັດການປິ່ນປົວຂອງເຂົາເຈົ້າ.
- ການປິ່ນປົວເຊື້ອໄວຣັດຕັບອັກເສບ B (HBV) - ຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການທົດສອບເຊື້ອໄວຣັດຕັບອັກເສບ B ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມ Inflectra. ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການ HBV ຄວນຕິດຕາມໃນໄລຍະເວລາຫຼາຍເດືອນຫຼັງຈາກໃຊ້ Inflectra. ຖ້າການທົດແທນ HBV ເກີດຂຶ້ນ, Inflectra ຄວນຈະຢຸດເຊົາແລະການປິ່ນປົວຕ້ານເຊື້ອໄວຣັດເລີ່ມຕົ້ນ.
- Hepatotoxicity - ປະຕິກິລິຍາຕັບຮ້າຍແຮງທີ່ຮຸນແຮງສາມາດເກີດຂື້ນໄດ້. ບາງຄົນອາດເປັນອັນຕະລາຍຫຼືຕ້ອງໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດຕັບ. ມີການພັດທະນາຂອງໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກຕັບຫຼື ໂຣກຕັບ ສູງ, Inflectra ຄວນຢຸດເຊົາ.
- ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ - ການລົ້ມເຫຼວຂອງໂລກຫົວໃຈໃຫມ່ຫຼືຄວາມເຈັບປວດຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈທີ່ມີຢູ່ອາດເກີດຂື້ນກັບການໃຊ້ Inflectra.
- Cytopenias - ອາດຈະມີການຫຼຸດລົງໃນຈໍານວນຂອງຈຸລັງເລືອດທີ່ມີການນໍາໃຊ້ Inflectra. ຄົນເຈັບຄວນຊອກຫາຄວາມສົນໃຈດ້ານການປິ່ນປົວຖ້າຫາກວ່າອາການສະແດງອອກ.
- Hypersensitivity - ຕິກິຣິຍາການສີດທີ່ຮຸນແຮງອາດຈະມີການພັດທະນາ, ລວມທັງປະຕິກິລິຍາອາການແພ້ຫຼືອາການຄ້າຍຄືກັນ.
- ພະຍາດເບື້ອງຕົ້ນ - ການຕິດເຊື້ອໃຫມ່ຫຼືຮ້າຍແຮງກວ່າເກົ່າຂອງພະຍາດຊໍາເຮື້ອທີ່ມີຢູ່ແລ້ວສາມາດເກີດຂຶ້ນໄດ້ໂດຍການໃຊ້ Inflectra.
- ໂຣກຄ້າຍອັກເສບ - ໂຣກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອາການຂອງ ອັກເສບ lupus ສາມາດພັດທະນາໂດຍໃຊ້ Inflectra. ຢາຄວນຖືກຢຸດຖ້າໂຣກນີ້ພັດທະນາ.
- ຢາວັກຊີນທີ່ມີຊີວິດຊີວາຫຼືຢາທີ່ມີເຊື້ອພະຍາດການປິ່ນປົວ - ບໍ່ຄວນໃຫ້ມີ Inflectra. ເດັກນ້ອຍຄວນຈະມີຢາວັກຊີນກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມ Inflectra. ຖ້າເດັກເກີດຂື້ນຢູ່ໃນ utero ເພື່ອ Inflectra ຫຼື infliximab, ຄວນມີອາຍຸປະມານ 6 ເດືອນຫຼັງຈາກເກີດກ່ອນທີ່ຈະສັກຢາວັກຊີນທີ່ມີຊີວິດ.
Inflectra ມີຄໍາເຕືອນກ່ຽວກັບການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງແລະໂຣກ lymphoma ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຄໍາແນະນໍາທີ່ຈະກວດຫາໂຣກປອດອັກເສບກ່ອນທີ່ຈະເລີ້ມໃຊ້ຢາ.
Drug Interactions
ການປະສົມປະສານຂອງ Inflectra ກັບ anakinra ຫຼື Orencia (abatacept) ບໍ່ໄດ້ແນະນໍາໃຫ້. ການໃຊ້ Actemra (tocilizumab) ກັບ Inflectra ຄວນຈະຫຼີກເວັ້ນເນື່ອງຈາກຄວາມເປັນໂຣກພູມຕ້ານທານເພີ່ມຂຶ້ນແລະຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອ. Inflectra ບໍ່ຄວນຈະຖືກລວມກັບ ຢາເສບຕິດທາງຊີວະວິທະຍາ ອື່ນອີກ.
ເສັ້ນທາງລຸ່ມ
Biosimilars ໄດ້ຮັບການພັດທະນາເປັນເວລາຫລາຍປີສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບຕັບ. ການມີຊີວະມວນຊີວະພາບທໍາອິດແມ່ນ FDA ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເປັນເລື່ອງໃຫຍ່. ຈາກທັດສະນະຂອງຜູ້ປ່ວຍ, biosimilars ສະຫນອງທາງເລືອກການປິ່ນປົວຫຼາຍກວ່າເກົ່າ (ທີ່ເປັນສິ່ງທີ່ດີ!) ແລະລາຄາຄວນຈະມີຫນ້ອຍກ່ວາຢາຊີວະພາບຕົ້ນສະບັບ (ມັນແມ່ນສິ່ງທີ່ດີອີກ!). ແຕ່, ມັນບໍ່ໄດ້ມາໂດຍບໍ່ມີການໂຕ້ຖຽງ. ມີບາງຄົນທີ່ມີຄວາມກັງວົນທີ່ກ່າວເຖິງວ່າ biosimilars ຈະທຽບເທົ່າຢ່າງແທ້ຈິງ. ຄິດວ່າໂດຍທົ່ວໄປທຽບກັບຊື່ຢາປົວພະຍາດຊື່ຢາ - ແມ່ນພວກເຂົາມີປະສິດທິພາບເທົ່າທຽມກັນບໍ? ວ່າໄດ້ຖືກໂຕ້ວາທີສໍາລັບຫລາຍໆທົດສະວັດແລ້ວ. FDA ບອກວ່າ "ຜູ້ປ່ວຍແລະຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການດູແລສຸຂະພາບຈະສາມາດອີງໃສ່ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຊີວະວິທະຍາເຊັ່ນດຽວກັນກັບຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງ." ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ຢາ biosimlar ແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດອີງໃສ່ຫຼັກຖານມັນແມ່ນ "ທີ່ຄ້າຍຄືກັນສູງ" ກັບຢາເສບຕິດອ້າງອີງ. ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນສູງຄ້າຍກັບທຽບເທົ່າ?
ມີປະເພດອື່ນອີກ, ເຊິ່ງ FDA ຮຽກວ່າຢາເສບຕິດທີ່ແລກປ່ຽນກັນໄດ້. ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ສາມາດແລກປ່ຽນໄດ້ຖືກແທນທີ່ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງໂດຍແພດຫມໍໂດຍບໍ່ມີການແຊກແຊງຂອງຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບຜູ້ທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້. ຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງ. "
ບາງທີມັນອາດຈະສັບສົນໃນຂັ້ນຕອນນີ້. ຕາມສະເຫມີ, ຄໍາແນະນໍາຂອງພວກເຮົາແມ່ນເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ biosimilars ດ້ວຍທ່ານຫມໍຂອງທ່ານເອງຫຼືພະຍາດຕັບອັກເສບ. ມັນຍັງມີຄວາມສໍາຄັນສໍາລັບທ່ານທີ່ຈະເຂົ້າໃຈຕົວເອງກັບການຕອບສະຫນອງຈາກຊຸມຊົນກະດູກສັນຫຼັງກ່ຽວກັບການອະນຸມັດຂອງ Inflectra ແລະ biosimiliars ໃນອະນາຄົດ. ອ່ານຄໍາຖະແຫຼງການນີ້ຈາກ Joan Von Feldt, MD, MSEd, ປະທານປະເທດຂອງວິທະຍາໄລອາຣົມອາເມລິກາ.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
Inflectra Prescribing Information 04/2016
http: // wwwaccessdatafdogov / drugssatfda_docs / label2016/125544s000lblpdf
FDA ອະນຸມັດ Inflectra, ຄ້າຍຄືກັບ Remicade. 04/05/2016
http: // wwwfdagov / NewsEvents / Newsroom / PressAnnouncements / ucm494227htm
ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບ Biosimilars. FDA. Updated 2/22/2016
http: // wwwfd.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications / Biosimilars /
FDA ອະນຸມັດສິນຄ້າເບື້ອງຕົ້ນທໍາອິດ Zarxio. FDA. 03/06/2015
http: // wwwfdagov / NewsEvents / Newsroom / PressAnnouncements/ucm436648htm