ແນວໃດແຕກຕ່າງຈາກຊີວະວິທະຍາ?

Biosimilars ມີສະຖານທີ່, ແຕ່ພວກເຂົາບໍ່ມີຄວາມເທົ່າທຽມກັນກັບຊີວະວິທະຍາ

ຊີວະວິທະຍາແມ່ນຫຍັງ?

ຊີວະວິທະຍາແມ່ນປະເພດຂອງຢາທີ່ຖືກສ້າງຂຶ້ນພາຍໃນຫ້ອງດໍາລົງຊີວິດ. ນັກວິທະຍາສາດສ້າງຢາປິ່ນປົວທາງຊີວະພາບໂດຍການປ່ຽນ DNA ໃນຈຸລັງບາງຢ່າງ. ຈຸລັງທີ່ມີການປ່ຽນແປງດັ່ງນັ້ນພວກມັນຈະຖືກສ້າງຂຶ້ນເພື່ອເຮັດແບບຟອມທີ່ບໍ່ຈໍາກັດ. ເມື່ອເຊນສາມາດເຮັດຕົວຕົວເອງໄດ້, ພວກມັນກໍ່ຖືກປ່ຽນແປງເພື່ອວ່າມັນຈະຖືກສ້າງຂື້ນເພື່ອສ້າງການຕ້ານເຊື້ອພະຍາດທີ່ນັກວິທະຍາສາດຕ້ອງການ.

ໃນກໍລະນີຂອງຢາບາງຊະນິດທີ່ໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວພະຍາດ ອັກເສບອັກເສບ (IBD) , ຢາຕ້ານເຊື້ອທີ່ຖືກສ້າງຂື້ນມາແມ່ນຜູ້ທີ່ເຮັດວຽກຕໍ່ກັບ ປັດໃຈ tumor-necrosis (TNF) .

ຢາປິ່ນປົວທາງຊີວະພາບທີ່ໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວ IBD ແມ່ນ Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade ( infliximab ) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , ແລະ Entyvio (vedolizumab) . ຢາເຫຼົ່ານີ້ທັງຫມົດແມ່ນຢາຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ໆແລະຖືກຜະລິດເທົ່ານັ້ນໂດຍບໍລິສັດທີ່ພັດທະນາມັນ. ຜະລິດຕະພັນໃຫມ່, ໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ, ແມ່ນຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ທີ່ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຈາກບໍລິສັດອື່ນ, ແລະອາດຈະຢູ່ພາຍໃຕ້ສິດທິບັດ. ພວກມັນຖືກສ້າງຂື້ນໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີການຄວບຄຸມ, ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫຼາຍກວ່າຢາປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ.

ຢາບາງຊະນິດທີ່ຖືກສ້າງຂື້ນເພື່ອ IBD ແມ່ນຢາ TNF inhibitors. ຄົນທີ່ມີ IBD ມັກຈະມີລະດັບ TNF ທີ່ສູງຂຶ້ນໃນຮ່າງກາຍຂອງພວກເຂົາກ່ວາຄົນທີ່ບໍ່ມີ IBD, ເຊິ່ງເປັນຫຍັງ TNF ຖືກຄິດວ່າເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເຫດຜົນທີ່ວ່າການອັກເສບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ IBD ຍັງສືບຕໍ່ແລະຜົນກະທົບຕໍ່ລະບົບຍ່ອຍອາຫານ.

ຢາຕ້ານ TNF ເຮັດວຽກໂດຍການປ້ອງກັນ TNF ແລະປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດການອັກເສບ. Entyvio ແມ່ນ gut-homing α4.7 integrin antagonist ທີ່ເຮັດວຽກໂດຍການຢຸດເຊົາຈຸລັງເລືອດສີຂາວ, ທີ່ຄິດວ່າຈະປະກອບສ່ວນໃນການອັກເສບ, ຈາກການຖືຖືພາຍໃນລະບົບກ່ຽວກັບເຄື່ອງຍ່ອຍ.

ການປິ່ນປົວທາງຊີວະພາບແມ່ນໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດຫຼາຍກວ່າ IBD, ພວກມັນຍັງຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດຕ່າງໆເຊັ່ນ: ພະຍາດໄຂ້ເລືອດອອກ, ພະຍາດໂຣກ psoriasis, ankylosing spondylitis, ແລະ suppurativa hidradenitis.

Biosimilars ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນກັບທົ່ວໄປບໍ?

Biosimilars ມັກຈະຖືກອະທິບາຍວ່າ "generic" ຂອງຢາທາງຊີວະພາບ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ນີ້ບໍ່ແມ່ນວິທີທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງການອະທິບາຍກ່ຽວກັບຊີວະພາບ. ໃນເວລາທີ່ພວກເຮົາເຂົ້າໄປໃນຮ້ານຂາຍຢາ, ພວກເຮົາມັກຈະມີທາງເລືອກທີ່ຈະຊື້ຊື່ຢາຂອງຢາເສບຕິດແລະຢາເສບຕິດທີ່ມີທາງຊີວະພາບ - ໂດຍທົ່ວໄປ. ຖ້າທ່ານເບິ່ງການຫຸ້ມຫໍ່ໃນການປິ່ນປົວທັງສອງ, ທ່ານຈະເຫັນສ່ວນປະກອບທີ່ຫ້າວຫັນຄືກັນ.

ເພື່ອໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດຂາຍທົ່ວໄປໄດ້, FDA ຕ້ອງຕົກລົງເຫັນດີວ່າຜະລິດຕະພັນທົ່ວໄປສາມາດແລກປ່ຽນກັບຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ໄດ້. ນີ້ບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າທົ່ວໄປແມ່ນຄືກັນ. ຍັງມີຄວາມແຕກຕ່າງໃນສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາ, ແຕ່ສ່ວນປະກອບທີ່ມີປະສິດທິພາບແມ່ນ, ຕາມ FDA, ຄືກັນ.

A biosimilar ແມ່ນໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດໂດຍ FDA ແລະຕ້ອງຄືກັນກັບຊີວະວິທະຍາໃນ:

• ກົນໄກການປະຕິບັດ
• ເສັ້ນທາງການບໍລິຫານ (ເຊັ່ນ: ການ້ໍາຕົ້ມຫຼືການສັກຢາ)
• Dosage
• ຄວາມເຂັ້ມແຂງ

ຢ່າງໃດກໍຕາມ, biosimilar ບໍ່ແມ່ນເທົ່າກັບຊີວະວິທະຍາ, ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ແລະຄວາມແຕກຕ່າງບາງແມ່ນຖືກອະນຸຍາດ. ການອອກແບບແລະການສ້າງຢາເສບຕິດທາງຊີວະພາບແມ່ນມີຄວາມສັບສົນພຽງພໍທີ່ມີຊີວະວິທະຍາບໍ່ແມ່ນຄືກັນກັບຊີວະວິທະຍາ. ເນື່ອງຈາກວ່າພວກເຮົາບໍ່ມີຂໍ້ມູນວິທະຍາສາດຫຼາຍ, ຜູ້ຊ່ຽວຊານແມ່ນບໍ່ເຫັນດີນໍາກ່ຽວກັບວ່າ biosimilar ຈະເຮັດວຽກຢ່າງແທ້ຈິງຄືກັນກັບວິທີທາງຊີວະພາບ.

ໃນລະຫວ່າງກອງປະຊຸມ Janssen ທີ່ກ່ຽວກັບວິທະຍາສາດທາງດ້ານຊີວະວິທະຍາ, Michael Yang, ປະທານປະເທດຂອງ Immunology ຂອງ Janssen Biotech ກ່າວວ່າ "ຊີວະວິທະຍາແມ່ນໂປຼຕີນທີ່ມີຊີວິດຊີວາ, ແລະທາດໂປຼຕີນທີ່ມີຊີວິດບໍ່ສາມາດຖືກຄັດລອກ." ເນື່ອງຈາກວ່າຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບແມ່ນຂະຫຍາຍຕົວພາຍໃນປະເພດຂອງແຕ່ລະຫ້ອງ, ມັນບໍ່ແມ່ນສິ່ງທີ່ສາມາດສ້າງຄືນໄດ້. ຊີວະພາບທີ່ແຕກຕ່າງກັນຈະແຕກຕ່າງຈາກຊີວະວິທະຍາ, ໃນລັກສະນະດຽວກັນນັ້ນ, ຍ້ອນວ່າ Yang ອະທິບາຍວ່າຕົ້ນໄມ້ໂອ໊ກແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກຄົນອື່ນ, ເຖິງແມ່ນວ່າພວກມັນທັງສອງຖືກແບ່ງເປັນຕົ້ນໄມ້ໂອ໊ກ.

ສິ່ງທີ່ IBD ຄົນເຈັບສາມາດເຮັດໄດ້?

ໃນຂະນະທີ່ຜະລິດຕະພັນ biosimilar ຫຼາຍຈະມາເຖິງຕະຫຼາດ, ຈະມີການເລືອກຢາຫຼາຍກວ່າເກົ່າສໍາລັບຄົນທີ່ມີໂຣກ Crohn ແລະ colitis ແຜ.

ຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບຢາເສບຕິດທາງຊີວະວິທະຍາຫຼືຢາຊະນິດຕ່າງໆຄວນຈະເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບກົດຫມາຍຢູ່ໃນລັດຂອງພວກເຂົາກ່ຽວກັບຊີວະວິທະຍາແລະ biosimilars.

ກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການສີດ້ໍາຕົ້ມຢູ່ສູນກາງຫຼືໂຮງຫມໍ, ຜູ້ປ່ວຍສາມາດຂໍໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າພວກເຂົາໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງແທ້ຈິງທີ່ຫມໍຂອງພວກເຂົາໄດ້ກໍານົດ, "ເປັນລາຍລັກອັກສອນ." ຢາ biosimilar ຄວນມີຊື່ແບທີ່ແຕກຕ່າງກັນກວ່າຊີວະວິທະຍາ, ດັ່ງນັ້ນການອ່ານປ້າຍໃສ່ຢາແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນ. ຖ້າລັດຂອງທ່ານບໍ່ມີກົດຫມາຍຫຼືກົດຫມາຍບໍ່ພຽງພໍ, ຕິດຕໍ່ຜູ້ຕາງຫນ້າທ້ອງຖິ່ນຂອງທ່ານເພື່ອຮັບປະກັນໃຫ້ພວກເຂົາຮູ້ວິທີການຂອງທ່ານ, ໃນຖານະເປັນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກກົດຫມາຍເຫຼົ່ານີ້.

_{ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:}

_{Cauchi R "ກົດຫມາຍຂອງລັດແລະກົດຫມາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວທາງຊີວະພາບແລະການທົດແທນຂອງ Biosimilars." ກອງປະຊຸມແຫ່ງຊາດຂອງສະພານິຕິບັນຍັດລັດ. Jan 4 2016}

_{US Food and Drug Administration. "ຂໍ້ມູນສໍາລັບຜູ້ບໍລິໂພກ (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015}