Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar to Humira (adalimumab) , ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບ ໂລກຂໍ້ອັກເສບຂໍ່ ແລະພະຍາດອັກເສບຕ່າງໆ. Amjevita ກາຍເປັນ biosimilar ສີ່ທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ໄດ້. ຢາ biosimilars, ມີວັນອະນຸມັດຂອງ FDA, ແມ່ນ:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - ມີນາ 6, 2015
- Inflectra ( infliximab -dyyb) - 5 ເມສາ 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 ສິງຫາ 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - ກັນຍາ 23, 2016
Zarxio, ບໍ່ເຫມືອນກັບຄົນອື່ນ, ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ ພະຍາດໄຂ້ຫຼັງ , ແຕ່ວ່າມັນເປັນປັດໄຈການເຕີບໂຕຂອງ leukocyte. Inflectra ແມ່ນ biosimilar ກັບ Remicade (infliximab) . Erelzi ແມ່ນ biosimilar ກັບ Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, ແລະ Humira ແມ່ນ ຢາຊະນິດຕ່າງໆທີ່ ຖືກຈັດປະເພດເປັນ ຢາປ້ອງກັນ TNF .
ຂໍ້ແນະນໍາສໍາລັບ Amjevita
Amjevita ແມ່ນສະແດງໃຫ້ເຫັນສໍາລັບການປິ່ນປົວ:
- ໂລກຂໍ້ອັກເສບ Rheumatoid - ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນອາການແລະອາການ, ສະກັດກັ້ນການເກີດຄວາມເສຍຫາຍຂອງໂຄງສ້າງແລະປັບປຸງການເຮັດວຽກທາງດ້ານຮ່າງກາຍໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ແບບປະກະຕິ.
- ການຫຼຸດຜ່ອນອາການແລະອາການຂອງ JIA polyarticular ທີ່ມີອາການປານກາງຢ່າງເຂັ້ມຂຸ້ນໃນເດັກນ້ອຍ 4 ປີຫຼືສູງກວ່າ.
- ໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic - ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນອາການແລະອາການ, inhibit ຄວາມຄືບຫນ້າຂອງຄວາມເສຍຫາຍໃນໂຄງສ້າງແລະປັບປຸງການເຮັດວຽກທາງດ້ານຮ່າງກາຍໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic.
- Spondylitis Ankylosing - ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນອາການແລະອາການຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີການໃຊ້ spondylitis ທີ່ມີປະຕິກິລິຢາ ankylosing.
- ໂລກຂອງຜູ້ໃຫຍ່ Crohn - ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນອາການແລະອາການຕ່າງໆ; ເພື່ອເຮັດໃຫ້ການຮັກສາແລະບໍາລຸງຮັກສາການປິ່ນປົວທາງດ້ານການປິ່ນປົວໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີພະຍາດ Crohn ທີ່ມີອາການປານກາງແລະຮ້າຍແຮງ, ຜູ້ທີ່ມີການຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງພໍຕໍ່ການປິ່ນປົວຕາມປົກກະຕິ, ຫຼືເສຍຫາຍຕໍ່ Remicade, ຫຼືບໍ່ສາມາດທົນທານຕໍ່ Remicade.
- Colitis ກະເພາະລໍາໄສ້ - ເພື່ອສົ່ງເສີມແລະຮັກສາການປີ່ນປົວໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ colitis ulcerative ມີອາການປານກາງຫຼືຮ້າຍແຮງທີ່ມີການຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງພໍກັບພູມຕ້ານທານ.
- Plaque Psoriasis - ສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີພະຍາດ psoriasis plaque chronic plaque ຊໍາເຮື້ອທີ່ເປັນຜູ້ສະຫມັກທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງການຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງ; ນອກຈາກນັ້ນ, ໃນເວລາທີ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບອື່ນໆຖືກຖືວ່າບໍ່ເຫມາະສົມ.
Recommended dosage and administration
Amjevita ແມ່ນຖືກປະຕິບັດໂດຍການສັກຢາໃຕ້ຜິວຫນັງ. ມັນມີຢູ່ໃນ 40 mg / 0.8 mL ໃນຢາ Autoflash SureClick ທີ່ໃຊ້ໂປຼແກຼມດຽວກັນ 40 mg / 0.8 mL ໃນຖົງແກ້ວແກ້ວທີ່ໃຊ້ໃນການໃຊ້ດຽວແລະ 20 ມິນລິລິດ / 0,4 ມລໃນແກ້ວທີ່ໃຊ້ກ່ອນໃຊ້ດຽວ syringe.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ Amjevita ສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid, ໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic, ແລະ spondylitis ankylosing ແມ່ນ 40 ມລກທຸກໆອາທິດ. ຖ້າທ່ານມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ແລະບໍ່ໃຊ້ ຢາ methotrexate , ຄວນໃຫ້ຢາເປັນປະຈໍາເລື້ອຍໆຂອງ 40 ມລກຕໍ່ອາທິດ.
ສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີນໍ້າຫນັກປະມານ 33 ປອນແລະ 65 ປອນ, ຢາ Amjevita ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 20 ມລກ. ທຸກໆອາທິດ. ຢາສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີນໍ້າຫນັກ 66 ປໍຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນແມ່ນ 40 ມລກ. ທຸກໆອາທິດ.
ສໍາລັບພະຍາດ Crohn ແລະ colitis ແຜ, ໃນມື້ 1 ຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ Amjevita, ຢາແມ່ນ 160 ມລກ.
(ຫມາຍເຫດ: ມັນອາດຈະແບ່ງອອກເປັນ 80 ມກໃນໄລຍະສອງມື້ຕໍ່ມື້, ໃນມື້ທີ 15, ໃນລະດັບແມ່ນ 80 ມລກ, ແລະໃນວັນທີ 29, ທ່ານຈະເລີ່ມຕົ້ນການບໍາລຸງຮັກສາ 40 ມລກໃນທຸກໆອາທິດຕໍ່ໆກັບຜູ້ທີ່ມີ plaque psoriasis , ຢາເລີ່ມຕົ້ນແມ່ນ 80 ມລກ, ແລະຫຼັງຈາກອາທິດຫຼັງຈາກການເລີ່ມຕົ້ນ, ຢາບໍາລຸງຮັກສາແມ່ນ 40 ມລກໃນທຸກໆອາທິດ.
ຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງ, ຕິກິຣິຍາທີ່ບໍ່ດີ, ແລະ Contraindications
ຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Amjevita ປະກອບມີການຊຶມເຊື້ອ (ເຊັ່ນ: ອັກເສບ sinusitis ຫຼືອັກເສບທາງລຸ່ມ), ຕິກິຣິຍາໃນເວລາທີ່ສີດ, ການເຈັບຫົວ, ແລະຜື່ນ. ມີຂໍ້ກໍານົດທີ່ບໍ່ມີການລະບຸໄວ້ໃນຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຢາສໍາລັບ Amjevita.
ການເຕືອນແລະການລະມັດລະວັງ
Amjevita ມາພ້ອມກັບຄໍາເຕືອນ Black Box, ການເຕືອນໄພທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດໂດຍ FDA.
ຄໍາເຕືອນໃນປ່ອງສີດໍາແມ່ນສໍາລັບການຊຶມເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງແລະສໍາລັບຄວາມມະຫັດສະຈັນ. ໂດຍສະເພາະແມ່ນ, Amjevita ແມ່ນຕິດພັນກັບຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງເຊິ່ງອາດຈະນໍາໄປສູ່ການເຂົ້າໂຮງຫມໍຫຼືການເສຍຊີວິດ, ລວມທັງການເປັນພະຍາດວັນນະໂລກ (TB), ພະຍາດຊຶມເຊື້ອຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ເຊື້ອພະຍາດເຊື້ອເຫັດ (ເຊັ່ນ: histoplasmosis) ແລະການຕິດເຊື້ອທີ່ເກີດຈາກເຊື້ອພະຍາດໂອກາດ. ການເຕືອນໄພຍັງແນະນໍາໃຫ້ຢຸດເຊົາການຢຸດເຊົາການຕິດເຊື້ອ Amjevita ຖ້າວ່າການຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງຫຼື sepsis ພັດທະນາໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ. ການທົດສອບສໍາລັບໄວລຸ້ນ TB ແມ່ນແນະນໍາກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍ Amjevita. ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Amjevita ຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມສໍາລັບການເປັນໂຣກປອດແຫ້ງ, ເຖິງແມ່ນວ່າການກວດ TB ຂອງພວກເຂົາແມ່ນບໍ່ດີ.
ກ່ຽວກັບການເຕືອນໄພຮ້າຍແຮງ, ມີລາຍງານກ່ຽວກັບ ໂຣກ lymphoma ແລະໂຣກມະເຮັງອື່ນໆ (ບາງຢ່າງທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ) ໃນເດັກແລະໄວລຸ້ນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຜູ້ປ່ວຍ TNF. ນອກຈາກນັ້ນ, ມີລາຍງານທາງການຕະຫລາດທີ່ມີປະເພດເຫງືອກ T-cell ຍາກທີ່ເອີ້ນວ່າ HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), ໃນໄວລຸ້ນແລະໄວລຸ້ນທີ່ມີໂຣກທ້ອງອັກເສບອັກເສບດ້ວຍຢາຕ້ານໂຣກ TNF.
ຄໍາເຕືອນເພີ່ມເຕີມໄດ້ຖືກສະຫນອງໃຫ້ໃນຂໍ້ມູນທີ່ກໍານົດໄວ້ວ່າ:
- ທ່ານບໍ່ຄວນເລີ່ມຕົ້ນ Amjevita ໃນໄລຍະການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ.
- ຄວນຈະຖືກຢຸດຖ້າ Amjevita ຫາກເປັນການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງ.
- ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານເຊື້ອຄວນຖືກພິຈາລະນາສໍາລັບຜູ້ທີ່ພັດທະນາການເປັນໂຣກລະບົບໃນຂະນະທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Amjevita ແລະອາໄສຢູ່ຫຼືການເດີນທາງໄປສູ່ເຂດທີ່ມີການຕິດເຊື້ອຂອງເຊື້ອເຫັດ.
- ຕິກິລິຍາແພ້ຫຼືອາການແພ້ສາມາດເກີດຂື້ນກັບ Amjevita.
- ການປິ່ນປົວພະຍາດຕັບອັກເສບ B ສາມາດເກີດຂື້ນໃນຂະນະທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Amjevita. ຕ້ອງໄດ້ຕິດຕາມກວດກາ HBV.
- ການຕິດເຊື້ອໃຫມ່ຫຼືຮ້າຍແຮງກວ່າເກົ່າຂອງພະຍາດທີ່ເຮັດໃຫ້ມີອາການຊໍາເຮື້ອອາດເກີດຂື້ນກັບ Amjevita.
- ເລືອດຜິດປົກກະຕິອາດຈະເກີດຂື້ນ, ລວມທັງ cytopenias (ຈໍານວນເລືອດສະຫມອງຕໍ່າ) ແລະ pancytopenia (ຈໍານວນເລືອດແດງ, ຈຸລັງເລືອດຂາວແລະ platelets).
- ການເລີ່ມຕົ້ນໃຫມ່ຫຼືຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈລົ້ມເຫຼວອາດຈະເກີດຂຶ້ນໃນຂະນະທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Amjevita.
- ໂຣກຄ້າຍ Lupus ອາດຈະພັດທະນາໃນຂະນະທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Amjevita, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຢຸດເຊົາການ.
Drug Interactions
ມີຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ມີການປະສົມປະສານຂອງຜູ້ປັ້ນ TNF ແລະ Kineret (anakinra) ຫຼື Orencia (abatacept) . ເພາະສະນັ້ນ, Amjevita ບໍ່ຄວນໃຊ້ກັບ anakinra ຫຼື abatacept. ນອກຈາກນັ້ນ, ການສັກຢາວັກຊີນຄວນຈະຫຼີກເວັ້ນການນໍາໃຊ້ Amjevita.
ເສັ້ນທາງລຸ່ມ
ຊີວະພາບ biosimilar ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດອີງໃສ່ຫຼັກຖານທີ່ສະຫນັບສະຫນູນວ່າຢານີ້ແມ່ນ "ທີ່ຄ້າຍຄືກັນສູງ" ກັບຢາຊີວະວິທະຍາທີ່ຖືກອະນຸມັດຜ່ານມາ, ເອີ້ນວ່າຢາເສບຕິດ. Approval purports ວ່າບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຄວາມຫມາຍທາງດ້ານການທາງດ້ານທາງກົງກັນຂ້າມລະຫວ່າງ biosimilar ແລະຢາອ້າງອີງ.
ທີ່ເວົ້າວ່າ, ມີຄວາມສັບສົນແລະສັບສົນຂອງຄໍາຖາມທີ່ອ້ອມຮອບແນວຄວາມຄິດຂອງ biosimilars, ເຖິງແມ່ນວ່າກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຄັ້ງທໍາອິດ. ອາດຈະມີຄວາມແນ່ນອນ 100% ວ່າຢາຕ້ານເຊື້ອແລະຢາທີ່ອ້າງອີງແມ່ນທຽບເທົ່າບໍ? ສໍາລັບຈຸດປະສົງ prescribing, ແມ່ນ biosimilar ການແລກປ່ຽນກັບຢາເສບຕິດການອ້າງອີງຂອງຕົນ? ບໍລິສັດປະກັນໄພຈະບັງຄັບໃຊ້ການໃຊ້ biosimilars ຍ້ອນການຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍບໍ?
ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຄໍາຖາມອັນໃຫຍ່ຫຼວງແລະພວກເຂົາຍັງຄົງເປັນຄໍາຖາມ. ໃນຂະນະທີ່ biosimilar ສາມາດເປັນຢາທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ຖືກກວດພົບໃຫມ່, ມັນເປັນສິ່ງທີ່ສະຫລາດທີ່ຈະຄາດຫວັງໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ມີຊີວິດຊີວະພາບດີຕໍ່ຊີວະວິທະຍາເພື່ອປ່ຽນຊີວະພາບຂອງມັນ?
ໃນທ້າຍປີ 2016, ມີການເປີດຕົວອ່ອນຂອງ Inflectra. Erelzi ຈະບໍ່ເປີດກ່ອນປີ 2018 ຍ້ອນວ່າມັນຖືກຈັບໃນການສູ້ຮົບທາງດ້ານກົດຫມາຍກັບ Amgen. ການປ່ຽນແປງທີ່ແທ້ຈິງຂອງ biosimilars ແລະຢາເສບຕິດຂອງເຂົາເຈົ້າຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນທາງທີ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍແລະທ່ານຫມໍມີຄວາມຮູ້ສຶກຫມັ້ນໃຈຢ່າງເຕັມສ່ວນ. ບາງຄັ້ງອາດຈະມີການປ່ຽນແປງ. ໃນເວລານີ້, ປຶກສາຫາລືກັບທ່ານຫມໍຂອງທ່ານເພື່ອເບິ່ງທາງເລືອກທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບທ່ານ.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> Amjevita Prescribing Information Amgen Revised 9/2016
> Palmer, Eric > ຫົວ Sandoz: Enbrel Biosimilar Erelzi ຈະບໍ່ເປີດກ່ອນ 2018, ຊັກຊ້າໂດຍການຕໍ່ສູ້ທາງດ້ານກົດຫມາຍ . > FiercePharma January 25,2017
> Shaw, Gina Bioimilar Infliximab ໃຊ້ຂັ້ນຕອນລະມັດລະວັງໃນຕະຫຼາດ. Specialty Pharmacy Continuum 23 ມັງກອນ 2017