ການທົດລອງດ້ານການປິ່ນປົວແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍ, ພວກເຂົາເປັນວິທີດຽວທີ່ຢາໃຫມ່ແລະຂັ້ນຕອນໃນການປິ່ນປົວໂຣກມະເຮັງຈະມີຢູ່. ເຖິງວ່ານີ້, ພຽງແຕ່ປະມານ 5% ຂອງຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງ ໄດ້ມີສ່ວນຮ່ວມໃນການທົດລອງດ້ານການປິ່ນປົວເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການປິ່ນປົວຂອງພວກເຂົາ. ເປັນຫຍັງ? ຄວາມຄິດກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ເຊັ່ນວ່າເປັນຫມູກີເນຍໄດ້ຖືກແຜ່ກະຈາຍແລະແມ້ກະທັ້ງໃນຮູບກາຕູນ.
ສິ່ງທີ່ເປັນຄວາມຈິງເຫຼົ່ານີ້ແລະສິ່ງທີ່ເປັນຂໍ້ເທັດຈິງກ່ຽວກັບການສຶກສາດ້ານການແພດສໍາລັບມະເຮັງ?
ຄວາມລຶກລັບ # 1 - ທ່ານແມ່ນ Guinea Pig
ໃນທາງກົງກັນຂ້າມກັບຊື່ສຽງຂອງພວກເຂົາໃນຊ່ວງເວລາ, ທ່ານບໍ່ແມ່ນຫມູກີເນຍຖ້າທ່ານເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ແຕ່ມັນຊ່ວຍໃຫ້ຮູ້ເຖິງ ຂັ້ນຕອນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ ທ່ານໄດ້ສະເຫນີແລະຈຸດປະສົງຂອງຂັ້ນຕອນນັ້ນ.
ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນໃຊ້ເວລາໃນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການນໍາໃຊ້ການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບຄົນຈໍານວນຫຼາຍແລ້ວແລະ ສາມາດເຮັດວຽກໄດ້ດີກ ່ວາການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ. ການທົດລອງໄລຍະທີ 3 - ໄລຍະຂອງການທົດລອງທີ່ມັກຈະມີຈໍານວນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຫລາຍທີ່ສຸດແມ່ນເຮັດເພື່ອຈຸດປະສົງໃນການຕອບຄໍາຖາມວ່າ "ການປິ່ນປົວນີ້ເຮັດວຽກດີກວ່າການປິ່ນປົວມາດຕະຖານຫຼືບໍ່ມີຜົນຂ້າງຄຽງຫນ້ອຍກວ່າການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານ ? "ຂັ້ນຕອນທີ 3 ແມ່ນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍກ່ອນທີ່ຢາຈະຖືກອະນຸມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ຜ່ານຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດຂອງ FDA.
ກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນຂັ້ນຕອນການທົດລອງໄລຍະທີ 3, ການທົດລອງ Phase 2 ແມ່ນໄດ້ດໍາເນີນ. ການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນໄລຍະ 2 ແມ່ນເຮັດເພື່ອຕອບຄໍາຖາມ, "ເຮັດວຽກນີ້ແມ່ນຫຍັງ?"
ບາງຄັ້ງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນສໍາລັບຄັ້ງທໍາອິດຕໍ່ມະນຸດຫຼັງຈາກການທົດສອບຢາຫຼືການປິ່ນປົວໃນສັດ. ການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້, ຂັ້ນຕອນທີ 1 ທົດລອງ , ແມ່ນເຮັດຕາມພຽງແຕ່ມີຈໍານວນຫນ້ອຍໆຄົນແລະຖືກອອກແບບມາເພື່ອຕອບຄໍາຖາມວ່າ "ການປິ່ນປົວນີ້ມີຄວາມປອດໄພບໍ?"
ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະເລືອກທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດ, ນັກຄົ້ນຄວ້າຈະປຶກສາຫາລືກັບທ່ານໃນໄລຍະການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ທ່ານກໍາລັງຊອກຫາ, ສິ່ງທີ່ທ່ານອາດຈະຄາດຫວັງແລະຜົນກະທົບທີ່ເປັນໄປໄດ້. ໂດຍລວມແລ້ວ, ສ່ວນໃຫຍ່ຂອງຄົນທີ່ມີໂຣກມະເຮັງ - 97 ສ່ວນຮ້ອຍ - ຜູ້ທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດໄດ້ອ້າງວ່າມັນເປັນປະສົບການທີ່ດີ.
ຄວາມລຶກລັບ # 2 - ທ່ານຄວນຈະມີສ່ວນຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຖ້າບໍ່ມີຫຍັງອີກ
ການເຂົ້າໃຈຂັ້ນຕອນທີ່ໄດ້ອະທິບາຍຂ້າງເທິງນີ້ສາມາດຊ່ວຍຕອບຄໍາຖາມນີ້ໄດ້. ໃນບາງກໍລະນີ, ຄໍາຕອບອາດຈະແມ່ນ - ຖ້າບໍ່ມີຫຍັງອີກແດ່ທີ່ເຮັດວຽກທົດລອງໄລຍະທີ 1 ອາດຈະຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສືບຕໍ່ການຄົ້ນຄວ້າຕໍ່ຄົນອື່ນທີ່ມີພະຍາດຂອງທ່ານ (ແລະມີໂອກາດທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ທ່ານມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນສໍາລັບທ່ານ). ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດສໍາລັບເຫດຜົນອື່ນໆ. ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍມະເລັງມະເຮັງແມ່ນໃຊ້ໄດ້ສໍາລັບຜູ້ທີ່ຢູ່ທຸກຂັ້ນຕອນຂອງພະຍາດຂອງເຂົາເຈົ້າ. ມີການຄົ້ນຄວ້າໃຫມ່ກ່ຽວກັບພັນທຸກໍາຂອງມະເລັງແລະການພັດທະນາຕໍ່ໄປຂອງການປິ່ນປົວແບບເປົ້າຫມາຍ (ການປິ່ນປົວທີ່ກໍານົດເປົ້າຫມາຍຜິດປົກກະຕິໃນຈຸລັງມະເຮັງແລະມັກຈະເຮັດໃຫ້ມີຜົນຂ້າງຄຽງຫນ້ອຍກວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີ). ການປິ່ນປົວ ຄັ້ງທໍາອິດ ພາຍຫຼັງການບົ່ງມະຕິ.
ຄວາມລຶກລັບ # 3 - ການທົດລອງທາງດ້ານການປິ່ນປົວແມ່ນເພື່ອເບິ່ງວ່າປະຊາຊົນອາດຈະມີຊີວິດອີກຕໍ່ໄປ
ນີ້ບໍ່ແມ່ນຄວາມຈິງ.
ບາງຄັ້ງການສຶກສາທາງຄລີນິກ ແມ່ນ ເຮັດເພື່ອເບິ່ງວ່າປະຊາຊົນຈະຢູ່ລອດໄດ້ແນວໃດຕໍ່ກັບການປິ່ນປົວໃຫມ່. ແຕ່ວ່າການສຶກສາບາງປະເມີນຜົນສິ່ງອື່ນນອກເຫນືອການຢູ່ລອດເຊັ່ນຄຸນນະພາບຂອງຊີວິດ. ຕົວຢ່າງ, ຢາອາດຈະຖືກທົດສອບໃນການທົດລອງທາງດ້ານການເບິ່ງແລເພື່ອເບິ່ງວ່າມັນຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການປວດຮາກຈາກການຮັກສາດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ດີກ່ວາການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນ. ມີຫລາຍປະເພດອື່ນໆຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເຊັ່ນດຽວກັນ. ບາງວິທີການສຶກສາເພື່ອປ້ອງກັນໂຣກມະເຮັງ. ຄົນອື່ນເບິ່ງວິທີທີ່ຈະກວດເບິ່ງຫຼືກວດຫາໂຣກມະເຮັງ.
ຄວາມລຶກລັບ # 4 - ເມື່ອທ່ານຢູ່ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທ່ານບໍ່ສາມາດປ່ຽນໃຈ
ຖ້າທ່ານມີສ່ວນຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທ່ານກໍ່ສາມາດຢຸດການເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາໄດ້ທຸກເວລາທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢຸດ.
ທ່ານຈະບໍ່ຖືກບັງຄັບໃຫ້ສືບຕໍ່ຖ້າທ່ານຊອກຫາຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ສາມາດທົນຕໍ່ໄດ້ຫຼືຖ້າທ່ານມີເຫດຜົນອື່ນທີ່ທ່ານຕ້ອງການຢຸດ.
ຄວາມລຶກລັບ # 5 - ທ່ານຈະບໍ່ຮູ້ວ່າທ່ານກໍາລັງໄດ້ຮັບຢາໃຫມ່ຫຼືຢາເກົ່າຫຼື Placebo
ບາງການສຶກສາທາງຄລີນິກທີ່ມີກຸ່ມ placebo, ແຕ່ນີ້ບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າທ່ານມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃດໆໃນເວລາທີ່ການປິ່ນປົວທີ່ອາດຊ່ວຍທ່ານໄດ້. Placebos ຖືກ ໃຊ້ ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກເພື່ອການສຶກສາການປິ່ນປົວມະເຮັງ, ແລະຖ້າມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ທີ່ທ່ານຈະໄດ້ຮັບຢາ placebo, ທ່ານຈະໄດ້ຮັບແຈ້ງຢ່າງຊັດເຈນ. ກຸ່ມຢາ placebo ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ຖ້າຢາຫລືຂະບວນການທີ່ຖືກທົດສອບເພື່ອເບິ່ງວ່າມັນມີປະສິດທິພາບຫຼາຍກວ່າການບໍ່ເຮັດຫຍັງ. ແລະ - ຖ້າ ຢາ ຫລືຂັ້ນຕອນການກວດຫລືການ ທົດລອງ ແມ່ນດີກ່ວາ placebo, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຈະຖືກຢຸດເຊົາເພື່ອໃຫ້ຜູ້ທີ່ຮັບໃຊ້ placebo ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບ.
ມັນເປັນຄວາມຈິງທີ່ວ່າການສຶກສາຈໍານວນຫຼາຍແມ່ນ "double-blinded." ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າທ່ານຫຼືທ່ານຫມໍຂອງທ່ານບໍ່ຮູ້ວ່າທ່ານໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານຫຼືການປິ່ນປົວທີ່ຖືກປະເມີນໃນການສຶກສາ. ແຕ່ອີກເທື່ອຫນຶ່ງ, ຖ້າຫາກວ່າການປິ່ນປົວຫນຶ່ງແມ່ນພົບກ່ອນທີ່ການສຶກສາຈະສໍາເລັດຢ່າງຊັດເຈນ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນການປິ່ນປົວການສຶກສາຫຼືການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານ - ການສຶກສາຈະຖືກຂັດຈັງຫວະເພື່ອໃຫ້ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບສິ່ງດັ່ງກ່າວນັ້ນເປັນການປິ່ນປົວຫນ້ອຍລົງ ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທີ່ດີກວ່າ. ຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບການ ເຂົ້າໃຈຄໍາສັບໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ .
ຄວາມລຶກລັບ # 6 - ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທ່ານສາມາດຫຼີກເວັ້ນການປິ່ນປົວອື່ນໆ
ໃນເວລາທີ່ທ່ານໄດ້ຖືກປະເມີນຜົນສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ແລະຖ້າມີການປິ່ນປົວທີ່ດີກວ່າ, ທ່ານຈະຖືກບອກນີ້ກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງ. ມັນເປັນຄວາມຈິງທີ່ວ່າບາງຄັ້ງການໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານຫຼືການປິ່ນປົວການສຶກສາທາງດ້ານການແພດ - ຫມາຍຄວາມວ່າທ່ານອາດຈະບໍ່ມີສິດໄດ້ຮັບການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໃນອະນາຄົດ. ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະສົນທະນາຢ່າງລະມັດລະວັງກັບທ່ານຫມໍແລະນັກຄົ້ນຄວ້າສໍາລັບການສຶກສາເພື່ອຮຽນຮູ້ວ່າມີການຈໍາກັດໃດໆໃນອະນາຄົດຖ້າທ່ານເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງ.
ຄວາມລຶກລັບ # 7 - ການປິ່ນປົວທີ່ທ່ານຈະໄດ້ຮັບແມ່ນດີກ່ວາການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ
ໃນການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ, ບໍ່ມີການຮັບປະກັນວ່າການປິ່ນປົວທີ່ທ່ານຈະໄດ້ຮັບແມ່ນດີກວ່າການຮັກສາມາດຕະຖານທີ່ມີຢູ່. ນັ້ນແມ່ນຈຸດປະສົງຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ. ໃນບາງກໍລະນີ, ຕົວຢ່າງ, ຄົນເຈັບມະເຮັງປອດທີ່ມີບາງສິ່ງບາງຢ່າງເອີ້ນວ່າ ມະເລັງປອດອັກເສບ ALK-positive , ກ່ອນທີ່ຈະມີການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິຜົນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ນັກຄົ້ນຄວ້າສາມາດຮັບຮູ້ວ່າກຸ່ມນີ້ຂອງຄົນທີ່ມີໂຣກມະເຮັງປອດຈະດີກວ່າໃນການປິ່ນປົວທາງການແພດ ກ່ວາການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ.
ຕໍານານເລື່ອງທີ 8 - ບໍ່ມີຄົນອື່ນສາມາດຮັບການປິ່ນປົວທີ່ດີກວ່າໄດ້ຈົນກວ່າການທົດລອງຈະເຮັດ
ບາງຄັ້ງການປິ່ນປົວແມ່ນພົບເຫັນດີກວ່າການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານກ່ອນທີ່ການທົດລອງທາງຄິນິກໄດ້ສໍາເລັດ. ບາງຄົນທີ່ເຈັບປ່ວຍຢ່າງຮຸນແຮງໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ຢາເສບຕິດພາຍນອກຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທາງຄິນິກຜ່ານ ຂະບວນການທີ່ເອີ້ນວ່າ "ການນໍາໃຊ້ຄວາມກະຕັນຍູ" ຫຼືການເຂົ້າເຖິງຂະຫຍາຍ .
ຄວາມລຶກລັບ # 9 - ຄອບຄົວແລະຫມູ່ຂອງຂ້ອຍຢາກໃຫ້ຂ້ອຍຢູ່ໃນການທົດລອງດັ່ງນັ້ນຂ້ອຍຈໍາເປັນຕ້ອງເຂົ້າຮ່ວມ
ການເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດແມ່ນການຕັດສິນໃຈສ່ວນບຸກຄົນ. ໃນຂະນະທີ່ທ່ານອາດຈະຍິນດີຕ້ອນຮັບຄໍາເຫັນຈາກຜູ້ທີ່ທ່ານຮັກແລະຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດູແລສຸຂະພາບ, ທ່ານພຽງແຕ່ສາມາດຕັດສິນໃຈວ່າມັນເຫມາະສົມກັບທ່ານ.
ຄວາມຫມາຍ # 10 - ທ່ານຫມໍຂອງທ່ານຈະຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານຮູ້ວ່າທ່ານເປັນຜູ້ສະຫມັກສໍາລັບການທົດລອງທາງຄລີນິກ
ມັກນີ້ແມ່ນຄວາມຈິງ. ແຕ່ວ່າມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະຈື່ຈໍາວ່າຜູ້ທີ່ເປັນໂລກມະເລັງແມ່ນມະນຸດ. ບໍ່ມີໃຜສາມາດຮູ້ເຖິງທຸກໆການທົດລອງທາງຄິນິກໃນການພັດທະນາໃນທຸກບ່ອນໃນໂລກແລະຄວາມຕ້ອງການແລະຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ແນ່ນອນສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ຈະລົງທະບຽນ. ມັນຍັງມີຄວາມສໍາຄັນທີ່ຈະສັງເກດວ່າການທົດລອງທາງດ້ານການທາງຄິນິກບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງດໍາເນີນຢູ່ໃນທຸກໆສູນກາງມະເຮັງ.
ທ່ານຫມໍຂອງທ່ານອາດແນະນໍາການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ສູນກາງມະເຮັງຂອງທ່ານຫຼືອາດແນະນໍາໃຫ້ທ່ານເດີນທາງໄປຫາສູນກາງມະເຮັງອື່ນເພື່ອເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງ. ແຕ່ມັນກໍ່ເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະກວດເບິ່ງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກສໍາລັບມະເຮັງຂອງທ່ານໂດຍກົງ. ນັບຕັ້ງແຕ່ນີ້ສາມາດສັບສົນໄດ້, ຍັງມີ ການບໍລິການທີ່ກົງກັນຟຣີທີ່ ມີຢູ່ໃນຕົວທ່ອງເວັບຂອງພະຍາບານທີ່ຈະສົນທະນາກັບທ່ານແລະຫຼັງຈາກນັ້ນພະຍາຍາມສະຖານະການສະເພາະຂອງທ່ານທີ່ມີການທົດລອງທາງຄິນິກໃນປະຈຸບັນ.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> US Food and Drug Administration. ຮຽນຮູ້ກ່ຽວກັບການເຂົ້າເຖິງຂະຫຍາຍແລະຕົວເລືອກການປິ່ນປົວອື່ນໆ. Updated 01/01/18 http: // wwwfdag / ForPatients / Other / defaulthtm