ທ່ານສາມາດຮັບຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມເມດຕາຂອງຢາເສບຕິດການສືບສວນໄດ້ແນວໃດ?
ສິ່ງທີ່ຫມາຍເຖິງການໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມກະລຸນາຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍໂຣກມະເຮັງ? ຄິດກ່ຽວກັບຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້:
ຈະເປັນແນວໃດຖ້າວ່າມີພຽງແຕ່ຫນຶ່ງການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການສຶກສາທີ່ສາມາດຊ່ວຍທ່ານໄດ້, ແຕ່ທ່ານບໍ່ໄດ້ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການການລົງທະບຽນທາງການແພດ? ຈະເປັນແນວໃດຖ້າວ່າທ່ານໄດ້ລົ້ມເຫຼວທຸກການປິ່ນປົວທາງເລືອກອື່ນ, ເວັ້ນເສຍແຕ່ການປິ່ນປົວດີທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA?
ໃນເວລານີ້ເກີດຂຶ້ນ, FDA ມີແຜນການສໍາຮອງໃນສະຖານທີ່. ນີ້ເອີ້ນວ່າການຍົກເວັ້ນການນໍາໃຊ້ດ້ວຍຄວາມກະລຸນາຫຼືການເຂົ້າເຖິງການຂະຫຍາຍຢາຢາ.
ຄວາມຫມາຍແລະຈຸດປະສົງຂອງ "ການໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມເມດຕາແມ່ນຫຍັງ?"
ການໃຊ້ຢາທີ່ຫນ້າປະທັບໃຈແມ່ນການໃຊ້ຢາທີ່ໃຊ້ຢາ (ຢາທີ່ໃຊ້ທົດລອງ) ຫຼືອຸປະກອນທາງການແພດ (ຫນຶ່ງທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບອະນຸມັດໂດຍ FDA) ຢູ່ນອກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ ປິ່ນປົວໃນເວລາທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ມີຄວາມພໍໃຈທາງເລືອກອື່ນ. ກ່ອນການອະນຸມັດຈາກ FDA, ຢາຢາທີ່ສືບສວນບໍ່ສາມາດຖືກຂາຍຫຼືຂາຍໃນປະເທດສະຫະລັດ.
ຢາໃຫມ່ທີ່ສືບສວນ (IND) ແມ່ນຫຍັງ? - ການທົບທວນຄືນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະຂັ້ນຕອນຂອງການອະນຸມັດ FDA
ກ່ອນທີ່ຈະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມເຫັນອົກເຫັນໃຈ, ມັນສາມາດຊ່ວຍໃນການສະຫນັບສະຫນູນແລະອະທິບາຍເຖິງຂະບວນການຢາໃຫມ່ຫຼືຂະບວນການທີ່ມັນໄດ້ຖືກພັດທະນາ, ແລະໃນທີ່ສຸດກໍ່ຖືກປະຕິເສດຫຼືອະນຸມັດໂດຍຂະບວນການອະນຸມັດຂອງ FDA ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໂດຍທົ່ວໄປ. ສໍາລັບການສົນທະນານີ້, ຂ້າພະເຈົ້າຈະກໍານົດຂະບວນການນີ້ໃຫ້ຢາເສບຕິດຢ່າງດຽວ.
ນັກວິເຄາະຂັ້ນຕອນທໍາອິດໃຊ້ໃນເວລາທີ່ການປະເມີນຜົນຢາທີ່ເປັນໄປໄດ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການສຶກສາທີ່ບໍ່ແມ່ນມະນຸດ. ຢາໃຫມ່ໃນການຕັ້ງຄ່ານີ້ແມ່ນໄດ້ຮັບການທົດສອບກ່ຽວກັບໂຣກມະເຮັງທີ່ປູກໃນອາຫານໃນຫ້ອງທົດລອງຫຼືໃນສັດອື່ນເຊັ່ນ: ຫນູ. ເມື່ອການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ຖືກພິຈາລະນາຢ່າງສົມບູນ, ການທົດສອບຂອງມະນຸດຫຼັງຈາກນັ້ນຈະຜ່ານ 3 ຂັ້ນຕອນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ .
ການສຶກສາຂັ້ນຕອນທີ 1 ການສໍາຫຼວດ ໄດ້ຖືກປະຕິບັດໃນຈໍານວນຫນ້ອຍຂອງປະຊາຊົນ, ແລະຖືກອອກແບບມາເພື່ອຕອບຄໍາຖາມວ່າ: "ຢານີ້ມີຄວາມປອດໄພບໍ?" ຂັ້ນຕອນທີ 2 ແມ່ນຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ, ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຕອບຄໍາຖາມວ່າ "ການປິ່ນປົວເຮັດວຽກ?" ຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍກ່ອນການອະນຸມັດຂອງ FDA (ຫຼືການປະຕິເສດ) ແມ່ນຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄິນິກທີ 3, ການທົດລອງໃຊ້ເພື່ອຕອບຄໍາຖາມວ່າ: "ການປິ່ນປົວແມ່ນດີກ່ວາການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານທີ່ຖືກອະນຸມັດຫຼືມີຜົນຂ້າງຄຽງຫນ້ອຍບໍ?"
ການນໍາໃຊ້ສະຖານະການນີ້, ການນໍາໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມເມດຕາຈະເປັນການນໍາໃຊ້ຢາທີ່ຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນຂອງການສຶກສາທາງການແພດກ່ອນການອະນຸມັດຂອງ FDA, ແຕ່ບໍ່ແມ່ນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ເມື່ອໃຜສາມາດມີຄຸນສົມບັດສໍາລັບການໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມເມດຕາ (ການຍົກເວັ້ນການນໍາໃຊ້ດ້ວຍຄວາມກະລຸນາ)?
ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງທີ່ອາດຈະໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກຢາໃຫມ່ (IND) ຈະຖືກລົງທະບຽນຢູ່ໃນການທົດລອງທາງວິຊາການຢ່າງຫ້າວຫັນທີ່ກໍາລັງສຶກສາວ່າຢາ ນີ້. ວ່າບາງຄົນທີ່ອາດຈະໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກຢາທີ່ໄດ້ຮັບການສຶກສາອາດຈະບໍ່ເຫມາະສົມກັບເງື່ອນໄຂສະເພາະສໍາລັບການລົງທະບຽນໃນການທົດລອງທາງດ້ານການທາງດ້ານການແພດເຊັ່ນ: ອາຍຸ, ການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້າ, ສະຖານະການປະຕິບັດຫຼືເງື່ອນໄຂອື່ນໆ. ໃນກໍລະນີນີ້, ມາດຕະຖານ 2 ຕ້ອງໄດ້ຮັບ:
- ບໍ່ຕ້ອງມີການປິ່ນປົວແບບທົດແທນທີ່ຫນ້າພໍໃຈທີ່ມີຢູ່ເພື່ອກວດຫາ, ຕິດຕາມ, ຫຼືປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງ, ແລະ
- ຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນກັບບຸກຄົນທີ່ມາຈາກຢາ (ຫຼືວິທີການ) ການສືບສວນແມ່ນບໍ່ຫຼາຍກ່ວາຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນຈາກຕົວເອງ.
ການຂະຫຍາຍການເຂົ້າເຖິງຢາເສບຕິດແມ່ນຫຍັງ?
ຖ້າທ່ານອ່ານຜ່ານເອກະສານ FDA, ທ່ານອາດຈະສົງໄສວ່າຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງການເຂົ້າເຖິງການຂະຫຍາຍຕົວແລະການຍົກເວັ້ນການນໍາໃຊ້ດ້ວຍຄວາມເຫັນອົກເຫັນໃຈຫຼືຖ້າພວກເຂົາຖືກນໍາໃຊ້ແທນກັນໄດ້. ຄໍາຕອບແມ່ນວ່າມີສາມລະດັບການເຂົ້າເຖິງຂະຫຍາຍ, ຄົນເຈັບ. ເຫຼົ່ານີ້ລວມມີ:
- ການໃຊ້ຢາສໍາຫຼວດສໍາລັບຄົນເຈັບສ່ວນບຸກຄົນ
- ປະຊາກອນຜູ້ປ່ວຍປານກາງຂະຫນາດ (ເຖິງ 100), ແລະ
- ກຸ່ມຜູ້ປ່ວຍທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ (ຫຼາຍກວ່າ 100 ຄົນ)
ຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງແຕ່ລະຄົນສໍາລັບຢາສໍາຫຼວດສໍາລັບມະເຮັງ
ຕ້ອງມີເງື່ອນໄຂດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ເພື່ອນໍາໃຊ້ສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງແຕ່ລະບຸກຄົນ:
- ຢາ (ຫຼືລະບຽບການ) ຢາຈະຕ້ອງສໍາລັບການບົ່ງມະຕິ, ຕິດຕາມກວດກາຫຼືປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງ.
- ຄົນເຈັບຕ້ອງບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍພະຍາບານຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ.
- FDA ຕ້ອງຕັດສິນໃຈວ່າການຍົກເວັ້ນການນໍາໃຊ້ດ້ວຍຄວາມເຫັນອົກເຫັນໃຈຈະບໍ່ແຊກແຊງຂັ້ນຕອນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍພະຍາບານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງຢາເສບຕິດ.
- ບໍ່ຕ້ອງມີການປິ່ນປົວທີ່ເຫມາະສົມຫຼືທຽບເທົ່າທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບຄົນເຈັບ, ຫຼືຜູ້ປ່ວຍບໍ່ສາມາດທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວທາງເລືອກເຫຼົ່ານີ້.
- ຄົນເຈັບຕ້ອງມີການກວດຫາໂຣກມະເຮັງສໍາລັບຢາທີ່ມີການຄົ້ນຄວ້າໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງກິດຈະກໍາ. ໃນຄໍາສັບຕ່າງໆອື່ນໆ, FDA ຕ້ອງກໍານົດວ່າມີຫຼັກຖານພຽງພໍທີ່ວ່າຢານີ້ມີຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບທີ່ຈະນໍາໃຊ້ສໍາລັບຄົນເຈັບໂດຍສະເພາະ.
- ຜູ້ປ່ວຍຕ້ອງໄດ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທີ່ບໍ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດ.
- ຢານີ້ຕ້ອງຖືກໃຊ້ສໍາລັບສະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງຫຼືເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດ, ໃນນັ້ນຄວາມສ່ຽງຂອງການປິ່ນປົວແບບທົດລອງແມ່ນເກີນຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ. ໃນຄວາມຫມາຍອື່ນ, ຄວາມສ່ຽງ, ລວມທັງການເສຍຊີວິດ, ຂອງການປິ່ນປົວທົດລອງແມ່ນຖືວ່າຫນ້ອຍກວ່າຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດຈາກພະຍາດໂດຍບໍ່ມີການປິ່ນປົວ.
- ການໄດ້ຮັບຢານີ້ປະກອບມີການມີສ່ວນຮ່ວມຢ່າງຫ້າວຫັນຂອງແພດແລະຜູ້ປ່ວຍ
- ແພດຕ້ອງມີຄວາມມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະຈັດການຢາແລະຈົ່ງເຮັດສໍາເລັດການຕິດຕາມການປິ່ນປົວ
- ບໍລິສັດທີ່ເຮັດໃຫ້ຢາຕ້ອງໄດ້ຕົກລົງທີ່ຈະໃຫ້ຢາ (FDA ບໍ່ສາມາດ "ບັງຄັບ" ບໍລິສັດໃຫ້ຢາໄດ້.) ຖ້າບໍລິສັດຕ້ອງການຈ່າຍຢາສໍາລັບຢານີ້, ຄົນເຈັບຕ້ອງຈ່າຍເງິນນີ້.
- FDA, ຫຼັງຈາກທີ່ໄດ້ຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ຈະເຮັດການຕັດສິນໃຈກ່ຽວກັບວ່າຈະອະນຸຍາດໃຫ້ຍົກເວັ້ນການນໍາໃຊ້ດ້ວຍຄວາມເຫັນອົກເຫັນໃຈ. ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະສັງເກດວ່າໃນຂະນະທີ່ນີ້ມີສຽງຄ້າຍຄືຂະບວນການທີ່ຍາກ, ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 2009 FDA ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃຫ້ມີສ່ວນໃຫຍ່ໃນການນໍາໃຊ້ຢາໃຫມ່ທີ່ມັນໄດ້ຮັບ .
ຂັ້ນຕອນການນໍາໃຊ້ເພື່ອໃຊ້ຢາເສບຕິດ
ມີ 2 ປະເພດຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄວາມເຫັນອົກເຫັນໃຈ. ເຫຼົ່ານີ້ລວມມີ:
- ການໃຊ້ສຸກເສີນ - ໃນສະຖານະການສຸກເສີນ, ການຮ້ອງຂໍອາດຈະຖືກທາງໂທລະສັບ (ຫຼືຮູບແບບການສື່ສານຢ່າງໄວວາອື່ນໆ) ແລະເຈົ້າຫນ້າທີ່ FDA ສາມາດໃຫ້ການອະນຸຍາດໃນໂທລະສັບເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວ. ຫມໍປິ່ນປົວຕ້ອງຕິດຕາມຄໍາອະນຸມັດນີ້ດ້ວຍຄໍາຮ້ອງຂໍການໃຊ້ຢາທີ່ໃຊ້ໃນການສືບສວນໃນສານພາຍໃນ 15 ວັນນັບຈາກການອະນຸຍາດທາງການແພດຂອງ FDA ໃນການໃຊ້ຢານີ້. (ຖ້າບໍ່ມີເວລາພຽງພໍທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກຄະນະທົບທວນການສອບສວນ (IRB) ໃນສະຖານະການທີ່ເກີດຂື້ນ, ການປິ່ນປົວອາດຈະເລີ່ມຕົ້ນໂດຍບໍ່ມີການຮັບອະນຸຍາດ IRB ເທົ່າທີ່ IRB ໄດ້ຮັບການແຈ້ງຈາກແພດໃຫ້ການປິ່ນປົວສຸກເສີນພາຍໃນ 5 ວັນເຮັດວຽກ.)
- ການໃຊ້ຢາສະຫມອງເສີຍໆ (ການເຂົ້າເຖິງຜູ້ປ່ວຍດ່ຽວ) - ເວັ້ນເສຍແຕ່ເປັນສຸກເສີນ, ຜູ້ປິ່ນປົວຕ້ອງປະຕິບັດຄໍາຮ້ອງຂໍການນໍາໃຊ້ຢາໃຫມ່. ເມື່ອຄໍາຮ້ອງສະຫມັກນີ້ຖືກສົ່ງໄປຫາ FDA, FDA ມີໄລຍະເວລາ 30 ວັນໃນເວລາທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສາມາດໄດ້ຮັບການທົບທວນຄືນແລະການຕັດສິນໃຈທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຫຼືປະຕິເສດ. ຈົ່ງຈື່ໄວ້ວ່າສ່ວນໃຫຍ່ຂອງເວລາ, ການຕັດສິນໃຈຈະຖືກແບ່ງປັນກັບຫມໍປິ່ນປົວໄດ້ໄວເທົ່າທີ່ຈະເປັນໄປໄດ້.
(ນັບຕັ້ງແຕ່ຂໍ້ມູນນີ້ມີການປ່ຽນແປງເວລາ, ກວດເບິ່ງແຫຼ່ງ FDA ທີ່ຢູ່ທາງລຸ່ມຂອງບົດຄວາມນີ້ສໍາລັບຂໍ້ມູນທີ່ທັນສະໄຫມຫຼາຍທີ່ສຸດ.)
ສິ່ງທີ່ທ່ານຕ້ອງການຮູ້ເປັນຄົນເຈັບ
ມີສິ່ງຫຼາຍຢ່າງທີ່ຄວນຈື່ຈໍາໄວ້ຖ້າທ່ານກໍາລັງພິຈາລະນາການນໍາໃຊ້ຢາສໍາຫຼວດ. ເຫຼົ່ານີ້ລວມມີ:
- ຢາ (ຫຼືຂັ້ນຕອນ) ອາດຈະມີຄວາມສ່ຽງທີ່ຮ້າຍແຮງ.
- ນັບຕັ້ງແຕ່ຢາ (ຫຼືຂັ້ນຕອນ) ຢາບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA, ມັນບໍ່ໄດ້ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກວ່າຢາທີ່ມີການສືບສວນແມ່ນດີກ່ວາຫຼືຮ້າຍແຮງກວ່າຢາເສບຕິດມາດຕະຖານ. ທ່ານອາດຈະບໍ່ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດເພີ່ມເຕີມຈາກຢາເສບຕິດ.
- ຜົນຂ້າງຄຽງໃນໄລຍະສັ້ນແລະຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ມີ ຄວາມຍາວຕໍ່ ຢາຂອງຢານີ້ຍັງບໍ່ໄດ້ຮູ້ຈັກຢ່າງເຕັມສ່ວນ.
ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງທ່ານຫມໍໃນການໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມນັບຖື
ໃນເວລາທີ່ສະຫມັກຂໍເອົາການໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມເຫັນອົກເຫັນໃຈ, ມັນຈະເປັນການປິ່ນປົວຂອງທ່ານ (ຜູ້ທີ່ທ່ານເຫັນຕົວທ່ານເອງສໍາລັບການດູແລ) ຜູ້ທີ່ຈະຮັບຜິດຊອບໃນການນໍາໃຊ້, ການບໍລິຫານແລະເອກະສານການປິ່ນປົວ.
- ແພດປິ່ນປົວຕ້ອງປະຕິບັດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ອະທິບາຍຂ້າງເທິງ.
- ພະຍາບານປິ່ນປົວຈະຮັບຜິດຊອບໃນການສົ່ງໂປຣເຕັກການຮັກສາແລະສະແດງ FDA ກັບລາຍງານຜົນການປິ່ນປົວ, ສະຫຼຸບແລະຜົນຂ້າງຄຽງຕ່າງໆ.
- ແພດປິ່ນປົວແມ່ນຮັບຜິດຊອບໃນການໄດ້ຮັບຢາຈາກຜູ້ຜະລິດ / ຜູ້ພັດທະນາແລະບັນຊີຢາສໍາລັບຢາທີ່ຍັງເຫຼືອຫມົດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວແລ້ວ.
- ຫມໍປິ່ນປົວຕ້ອງຕົກລົງທີ່ຈະຕິດຕາມຜູ້ປ່ວຍໃນການປິ່ນປົວ, ຕາມຄໍາແນະນໍາແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບທັງຫມົດໃນຂະນະທີ່ນາງໃຊ້ເວລາໃນບົດບາດຂອງຜູ້ສືບສວນສໍາລັບຄົນເຈັບນີ້.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
ສະຖາບັນມະເຮັງແຫ່ງຊາດ. ການເຂົ້າເຖິງຢາເສບຕິດການສືບສວນ. ປັບປຸງ 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA). ການເຂົ້າເຖິງຂະຫຍາຍ (ການນໍາໃຊ້ດ້ວຍຄວາມກະລຸນາ). Updated 02/09/16 http://www.fd.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392htm
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA). ການຂະຫຍາຍການເຂົ້າເຖິງ: ຂໍ້ມູນສໍາລັບຜູ້ປ່ວຍ. Updated 03/03/16 http: // wwwfdag / ForPatients / Other / ExpandedAccess / ucm20041768htm
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA). ການຂະຫຍາຍການເຂົ້າເຖິງ: ຂໍ້ມູນສໍາລັບແພດ. Updated 12/15/15 http://www.fd.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA). IDE Early / Expanded Access. Updated 03/26/15 http://www.fd.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm