ໃນເວລາທີ່ຂັ້ນຕອນທີ 1 ການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍສໍາລັບມະເຮັງ?
ຖ້າທ່ານກໍາລັງພິຈາລະນາການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນໄລຍະ 1, ສິ່ງນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ? ວິທີການນີ້ແຕກຕ່າງຈາກຂັ້ນຕອນອື່ນໆຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ? ດ້ວຍຄວາມກ້າວຫນ້າໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງ, ບົດບາດຂອງການທົດລອງທາງຄຼີນິກຄັ້ງທີ 1 ແມ່ນກາຍເປັນສິ່ງສໍາຄັນຫຼາຍ. ໃນເວລາດຽວກັນ, ການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ອາດໄດ້ຖືກຄິດວ່າເປັນ "ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼ້າສຸດ", ມີປະຊາຊົນຈໍານວນຫຼາຍທີ່ມີຊີວິດລອດຍ້ອນການມີການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້.
ໃຫ້ພິຈາລະນາເບິ່ງຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄິນິກໃນໄລຍະ 1 ຂອງການຄົ້ນຄ້ວາທີ່ທັນສະໄຫມແລະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບວ່າເປັນຫຍັງການທົດລອງທາງການແພດຄັ້ງທີ 1 ອາດຈະບໍ່ເປັນ "ຄວາມສ່ຽງ" ເຊັ່ນດຽວກັນກັບໃນອະດີດ.
ຈົ່ງຈື່ວ່າ ຈຸດປະສົງຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ ແມ່ນເພື່ອຊອກຫາການປິ່ນປົວທີ່ເຮັດວຽກດີຂຶ້ນຫຼືມີຜົນຂ້າງຄຽງນ້ອຍກວ່າຢາທີ່ເຮົາມີຢູ່. ຢາທັງຫມົດທີ່ໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວໂຣກມະເຮັງໄດ້ຮັບການທົດສອບເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ແລະໃນຊ່ວງເວລານັ້ນ, ຜູ້ຄົນທີ່ສາມາດທີ່ຈະໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການປິ່ນປົວເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຜູ້ທີ່ຢູ່ໃນກຸ່ມການສຶກສາການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ການກໍານົດແລະຈຸດປະສົງຂອງຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ
ການທົດລອງທາງຄລີນິກຂັ້ນຕອນທີ 1 ແມ່ນເຮັດເພື່ອເບິ່ງວ່າ ຢາ ຫຼືການປິ່ນປົວ ແບບທົດລອງ ມີຄວາມປອດໄພ. ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວໄດ້ຮັບການທົດສອບຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງຫຼືສັດ, ມັນເຂົ້າສູ່ຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄຼີນິກ 1 ທີ່ເຮັດກັບມະນຸດ. ການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະມີພຽງແຕ່ຈໍານວນຄົນຈໍານວນຫນ້ອຍເພື່ອຕັດສິນວ່າຢາຫລືການປິ່ນປົວມີຄວາມປອດໄພແລະຈະກໍານົດຢາທີ່ໃຊ້ຢາທີ່ດີທີ່ສຸດແລະວິທີທີ່ຄວນໃຫ້ມັນ (ບໍ່ວ່າຈະເປັນທາງປາກຫຼືທາງເສັ້ນເລືອດ).
ເຖິງແມ່ນວ່າຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍຂອງການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ, ພວກເຂົາກໍ່ອາດຈະກໍານົດວ່າການປິ່ນປົວຈະເຮັດວຽກສໍາລັບໂຣກມະເຮັງ.
ໄລຍະອື່ນໆ
ມີສາມ ຂັ້ນຕອນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການແພດ ເຊິ່ງຕ້ອງໄດ້ສໍາເລັດກ່ອນທີ່ຢາຈະຖືກຮັບຮອງໂດຍ FDA. ຖ້າການປິ່ນປົວປະກົດວ່າມີຄວາມປອດໄພໃນຕອນທ້າຍຂອງການທົດລອງທາງຄຼີນິກຄັ້ງທີ 1 ແລ້ວມັນອາດຈະເຂົ້າໄປໃນຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄຼີນິກ 2, ການສຶກສາທີ່ເຮັດເພື່ອເບິ່ງວ່າການປິ່ນປົວມີຜົນດີ.
ຖ້າຢາຫຼືການປິ່ນປົວຖືກຖືວ່າມີຄວາມປອດໄພໃນໄລຍະການທົດລອງໄລຍະທີ 1 ແລະປະສິດທິຜົນໃນການທົດລອງໄລຍະທີ 2, ຫຼັງຈາກນັ້ນມັນຈະຖືກລົງໃນຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງການແພດໃນໄລຍະ 3. ການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນໄລຍະທີ 3 ແມ່ນໃຫຍ່ຫຼາຍແລະໄດ້ເຮັດໃຫ້ເບິ່ງວ່າການປິ່ນປົວແມ່ນບໍ່ພຽງແຕ່ປອດໄພແລະມີຜົນດີແຕ່ເຮັດວຽກດີກວ່າຫຼືມີຜົນຂ້າງຄຽງຫນ້ອຍກວ່າການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນ.
ຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄດ້ປ່ຽນແປງໃນທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາ
ການທົດລອງໄລຍະທີ 1 ແລະສິ່ງທີ່ທ່ານອາດຈະຄາດຫວັງຖ້າທ່ານລົງທະບຽນຢູ່ໃນຫນຶ່ງ, ມີການປ່ຽນແປງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນພຽງແຕ່ສອງສາມປີຜ່ານມາ. ຢາຈໍານວນຫຼາຍທີ່ຖືກທົດສອບໃນປີ 2018 ໄດ້ຖືກອອກແບບຢ່າງລະມັດລະວັງເພື່ອປະຕິບັດຕາມເສັ້ນທາງທີ່ຊັດເຈນໃນການເຕີບໂຕຂອງໂຣກມະເຮັງ. ບໍ່ພຽງແຕ່ຢາເສບຕິດເຊັ່ນ: ເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະມີຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ສໍາຄັນກ່ວາຢາເຄມີບໍາບັດແບບດັ້ງເດີມ (ເຖິງແມ່ນວ່າພວກເຂົາສາມາດເຮັດໄດ້), ແຕ່ອີງຕາມການອອກແບບມີໂອກາດສົມເຫດສົມຜົນຫຼາຍທີ່ພວກເຂົາຈະເຮັດໃຫ້ມີຄວາມແຕກຕ່າງສໍາລັບມະເຮັງ ຂອງທ່ານ . ຫຼັງຈາກທີ່ທັງຫມົດ, ຖ້າທ່ານສາມາດຍັບຍັ້ງຂັ້ນຕອນສະເພາະໃດຫນຶ່ງທີ່ມະເຮັງຕ້ອງຜ່ານການແບ່ງ (ແລະດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງຂະຫຍາຍຕົວແລະແຜ່ຂະຫຍາຍ), ມີໂອກາດສົມເຫດສົມຜົນທີ່ວ່າໂຣກມະເຮັງທີ່ໄດ້ສະແດງຂຶ້ນຢູ່ກັບຂັ້ນຕອນນັ້ນຈະຕອບສະຫນອງ.
ໃນກໍລະນີດັ່ງກ່າວມັນອາດຈະເປັນທາງເລືອກດຽວທີ່ສໍາລັບການປິ່ນປົວໂຣກມະເຮັງຈະເປັນຢາເສບຕິດທາງເຄມີ. ຢາເສບຕິດເຊັ່ນ: ຢາເສບຕິດເປົ້າຫມາຍແມ່ນມັກຈະຖືມະເຮັງໃນການກວດເບິ່ງເວລາໃດຫນຶ່ງແລະຢາສໍາລັບຄົນເຈັບສ່ວນນ້ອຍແມ່ນອາດຈະເຮັດໃຫ້ມີການຕອບສະຫນອງທີ່ມີຄວາມຍືນຍົງ (ການຕອບສະຫນອງໄລຍະຍາວ).
ດ້ວຍຄວາມກ້າວຫນ້າໃນຢາທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ, ມັນອາດຈະເປັນການທົດລອງທາງຄິນິກຄັ້ງທີ 1 ຈະສືບຕໍ່ສະເຫນີຄໍາສັນຍາເພີ່ມເຕີມຕໍ່ບຸກຄົນແທນທີ່ຈະເປັນການທົດລອງເພື່ອເບິ່ງວ່າຢາແມ່ນປອດໄພ.
ຄວາມຄິດໃນເວລາທີ່ພິຈາລະນາການທົດລອງທາງຄຼີນິກຂັ້ນ Phase 1
ມີບາງເຫດຜົນທີ່ຄົນໃດຫນຶ່ງອາດຈະພິຈາລະນາເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງການແພດໄລຍະທີ 1. ຫນຶ່ງແມ່ນຄວາມຫວັງຂອງການຄົ້ນຄວ້າກ້າວຫນ້າທີ່ອາດຈະຊ່ວຍໃຫ້ຄົນອື່ນມີພະຍາດຂອງທ່ານໃນອະນາຄົດ. ອີກປະການຫນຶ່ງແມ່ນຄວາມຫວັງວ່າຢາໃຫມ່ຫຼືຂັ້ນຕອນທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການທົດສອບກ່ຽວກັບມະນຸດຈະມີໂອກາດທີ່ຈະຢູ່ລອດໃນເວລາທີ່ການປິ່ນປົວອື່ນໆໄດ້ລົ້ມເຫລວ. ວິທີດຽວທີ່ກ້າວຫນ້າໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງ, ແລະການຢູ່ລອດຕໍ່ມາ, ແມ່ນຜ່ານການເຂົ້າຮ່ວມຂອງຄົນເຈັບໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ທີ່ເວົ້າວ່າ, ການທົດລອງທາງດ້ານການທາງດ້ານການແພດບໍ່ແມ່ນສໍາລັບທຸກຄົນ.
ຄວາມສ່ຽງແລະຜົນປະໂຫຍດ
ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະພິຈາລະນາຄວາມສ່ຽງແລະຜົນປະໂຫຍດຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທຸກໆທ່ານຖ້າທ່ານກໍາລັງພິຈາລະນາຫນຶ່ງໃນການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້. ມັນມັກຈະເປັນປະໂຫຍດທີ່ຈະຂຽນເຖິງຂໍ້ດີແລະຂໍ້ເສຍຂອງການສຶກສາກ່ຽວກັບເອກະສານເຈ້ຍເພື່ອໃຫ້ທ່ານສາມາດເບິ່ງເຫັນທາງເລືອກຂອງທ່ານ. ບໍ່ມີທາງເລືອກທີ່ຖືກຕ້ອງຫຼືຜິດ, ມີພຽງແຕ່ທາງເລືອກທີ່ຖືກຕ້ອງຫຼືຜິດພາດສໍາລັບທ່ານ.
ຕົວເລືອກອື່ນສໍາລັບການໄດ້ຮັບຢາເສບຕິດ
ສໍາລັບສ່ວນໃຫຍ່, ວິທີດຽວທີ່ທ່ານສາມາດນໍາໃຊ້ຢາທົດລອງ (ການສືບສວນ) ແມ່ນເພື່ອເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ມັນບໍ່ແມ່ນກໍລະນີສະເຫມີໄປ, ແລະບາງຄົນອາດມີເງື່ອນໄຂເຫມາະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄວາມເມດຕາຫຼືການເຂົ້າເຖິງຢາທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA. ຖ້າທ່ານບໍ່ມີເງື່ອນໄຂສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແຕ່ວ່າຢາທີ່ມີການສືບສວນເບິ່ງຄືວ່າຈະເປັນໂຣກມະເຮັງໂດຍສະເພາະ, ໃຊ້ເວລາເພື່ອຮຽນຮູ້ກ່ຽວກັບ ການໃຊ້ຢາເສບຕິດດ້ວຍຄວາມເຫັນອົກເຫັນໃຈ .
Bottom Line
ການທົດລອງທາງຄລີນິກຂັ້ນຕອນທີ 1 ແມ່ນການສຶກສາທາງດ້ານການແພດຄັ້ງທໍາອິດທີ່ຢາຫຼືຂັ້ນຕອນທີ່ຖືກທົດລອງຢູ່ໃນມະນຸດ. ໃນຂະນະທີ່ປະເພນີນີ້ມີຄວາມກັງວົນໃຈແລະໄດ້ເຮັດໃຫ້ການຕະຫລົກກ່ຽວກັບການເປັນຫມູກີເນຍ, ການສຶກສາຄັ້ງທໍາອິດເຫຼົ່ານີ້ສາມາດເບິ່ງໄດ້ໃນວິທີທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ຈາກຂ້າງຫນຶ່ງພວກເຂົາອາດຈະມີຄວາມສ່ຽງຫຼາຍ. ຫຼັງຈາກທີ່ທັງຫມົດ, ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍຂອງການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນເພື່ອກໍານົດວ່າຢາແມ່ນປອດໄພສໍາລັບຄົນ (ແລະຍັງມີຄວາມຄິດກ່ຽວກັບຢາທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ຈະໃຊ້).
ແຕ່, ຈາກມຸມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນໄລຍະ 1 ອາດຈະມີຫຼາຍທີ່ຈະສະເຫນີ. ຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄິນິກຂັ້ນຕອນ 3 ຫຼາຍປຽບທຽບກັບຢາທີ່ໄດ້ຖືກເບິ່ງແລ້ວ. ຄວາມຫວັງອາດຈະເປັນຢາທີ່ຈະປັບປຸງການຢູ່ລອດຖ້າພຽງແຕ່ສອງສາມເດືອນ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມີຢາໃຫມ່ (ແລະອາດເປັນຢາຊະນິດໃຫມ່) ແມ່ນຖືກເບິ່ງວ່າມັນອາດຈະຊ່ວຍຫຼືອາດຈະບໍ່ຊ່ວຍ, ແຕ່ອາດຊ່ວຍໄດ້ຫຼາຍກວ່າສິ່ງອື່ນໆທີ່ມີຢູ່ໃນປະຈຸບັນ. ຕົວຢ່າງຂອງການນີ້ໄດ້ເລື້ອຍໆໃນຊຸມປີທີ່ຜ່ານມາ. ນັບຕັ້ງແຕ່ຄວາມກັງວົນຍັງກ່ຽວກັບການມີສ່ວນຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ໃຊ້ເວລາສັກຄູ່ເພື່ອຮຽນຮູ້ກ່ຽວກັບຄວາມ ໂງ່ຈ້າກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ ແລະສິ່ງທີ່ເປັນຄວາມຈິງແລະ fiction.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> US Food and Drug Administration. ຂະບວນການທົບທວນຢາຂອງ FDA: ການຮັບປະກັນຢາເສບຕິດມີຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດຕິພາບ.