Phase 1 to Phase 4 Trials Clinical - ພວກເຂົາແຕກຕ່າງກັນແນວໃດ?
ຂັ້ນຕອນຕ່າງໆຂອງການທົດລອງທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ?
ມີສາມໄລຍະທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງ ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ ດ້ວຍຈຸດປະສົງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ເລີ່ມຈາກການນໍາໃຊ້ຢາຄັ້ງທໍາອິດຫຼືການປິ່ນປົວຕໍ່ມະນຸດແລະສໍາເລັດດ້ວຍການອະນຸມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປໂດຍ FDA. ນອກຈາກນີ້ຍັງມີຂັ້ນຕອນເພີ່ມເຕີມຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເບິ່ງຂັ້ນຕອນແລະການປິ່ນປົວຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລ້ວ.
ນອກຈາກນີ້ຍັງມີ ປະເພດຕ່າງໆຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ . ຕົວຢ່າງ, ບາງການທົດລອງໃຊ້ການໃຊ້ຢາເຄມີບໍາບັດ, ບາງການສຶກສາເບິ່ງວິທີການປັບປຸງຄຸນນະພາບຊີວິດໃຫ້ແກ່ຜູ້ທີ່ມີການປິ່ນປົວມະເຮັງ, ແລະບາງການສຶກສາຄົ້ນຫາວິທີປ້ອງກັນໂຣກມະເຮັງໃນສະຖານທີ່ທໍາອິດ.
ຂັ້ນຕອນທີ 1 ການທົດລອງດ້ານການປິ່ນປົວ - ການປິ່ນປົວແມ່ນປອດໄພບໍ?
ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1 ແມ່ນການ ທົດສອບຄັ້ງທໍາອິດທີ່ເຮັດກັບມະນຸດ ສໍາລັບການທົດລອງຫຼືການປິ່ນປົວ. ພວກເຂົາມັກຈະປະກອບມີພຽງແຕ່ຈໍານວນຫນ້ອຍ - ປະມານ 10 ຫາ 30 - ແລະຖືກອອກແບບເພື່ອເບິ່ງວ່າການປິ່ນປົວແມ່ນປອດໄພ. ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະສັງເກດວ່າກ່ອນທີ່ຈະມີການທົດລອງໄລຍະທີ I, ຢາໃຫມ່ກໍ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບຢ່າງກວ້າງຂວາງຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະທີ I, ຢາເຄມີບໍາບັດອາດຈະຖືກທົດສອບຢູ່ໃນຈຸລັງມະເຮັງຂອງມະນຸດທີ່ປູກໃນຫ້ອງທົດລອງ, ແລະໃນສັດທົດລອງ.
ຕົວຢ່າງຂອງການທົດລອງໃນໄລຍະຫນຶ່ງຈະເປັນການທົດສອບຢາທີ່ຜ່ານມາໄດ້ຮັບການທົດສອບກ່ຽວກັບຫນູໃນມະນຸດເພື່ອເບິ່ງວ່າມັນປອດໄພຫຼືບໍ່.
ຂັ້ນຕອນທີ 2 ການທົດລອງດ້ານການປິ່ນປົວ - ການປິ່ນປົວເຮັດວຽກບໍ? ມັນມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ບໍ?
ຫຼັງຈາກຢາຫຼືການປິ່ນປົວພົບວ່າມີຄວາມປອດໄພ, ມັນໄດ້ຖືກທົດສອບໃນການທົດລອງໄລຍະທີ 2 ເພື່ອເບິ່ງວ່າມັນມີປະສິດທິຜົນຫຼືບໍ່. ນັບຕັ້ງແຕ່ຈໍານວນບຸກຄົນທີ່ມີຂະຫນາດໃຫຍ່ - ມັກຈະ 30 ຫາ 120 - ແມ່ນລົງທະບຽນໃນການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້, ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມແມ່ນໄດ້ຮັບກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພເຊັ່ນກັນ.
ຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງດ້ານການປິ່ນປົວ - ການປິ່ນປົວທີ່ດີກ່ວາການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານຫຼືມີຜົນຂ້າງຄຽງນ້ອຍກວ່າການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານບໍ?
ເມື່ອການປິ່ນປົວຫລືການປິ່ນປົວຮູ້ສຶກວ່າມີຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບ, ມັນໄດ້ຖືກສຶກສາໃນຂັ້ນຕອນທີ 3 ເພື່ອເບິ່ງວ່າມັນເຮັດວຽກດີກ່ວາຫຼືມີຜົນຂ້າງຄຽງຫນ້ອຍກວ່າ, ການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານທີ່ມີຢູ່. ການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ແມ່ນປະຕິບັດຕາມປົກກະຕິໃນຫຼາຍໆພັນຄົນຫາຫລາຍພັນຄົນແລະມັກຈະເປັນ "ການສຶກສາແບບ double blind"; ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າຜູ້ປ່ວຍຫລືຜູ້ສືບສວນບໍ່ຮູ້ວ່າການປິ່ນປົວທີ່ຖືກນໍາໃຊ້. ຖ້າການປິ່ນປົວແບບທົດລອງພົບວ່າດີກວ່າຫຼືດີກ່ວາການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ, ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນຢຸດເຊົາໄວເພື່ອໃຫ້ບຸກຄົນສາມາດໄດ້ຮັບການຮັກສາທີ່ດີທີ່ສຸດ.
ຕົວຢ່າງອາດຈະເປັນການທົດສອບການຜ່າຕັດຫນ້ອຍລົງສໍາລັບມະເຮັງປອດເພື່ອເບິ່ງວ່າອັດຕາການລອດຕາຍຈະສູງກວ່າການຜ່າຕັດແບບພື້ນເມືອງຫຼືຖ້າການຜ່າຕັດໃຫມ່ມີຜົນຂ້າງຄຽງແລະຜົນກະທົບຫນ້ອຍກວ່າການຜ່າຕັດແບບດັ້ງເດີມ (ມາດຕະຖານ).
Phase 4 Trials Trials
ນອກນັ້ນຍັງມີການທົດລອງທາງຄິນິກໃນໄລຍະ 4. ຫຼັງຈາກຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປ, ການທົດລອງໄລຍະ 4 ສາມາດເຮັດໄດ້ເພື່ອເບິ່ງຄວາມປອດໄພຂອງຢາຫຼືຂັ້ນຕອນໃນໄລຍະເວລາ, ຫຼືເພື່ອເບິ່ງການໃຊ້ຢາອື່ນໆ.
ຄວາມສໍາຄັນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ
ມີຄວາມ myths ຫຼາຍກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, judging ຈາກກາຕູນທົ່ວໄປ portraying ຫມູ guinea ຫຼືຫນູໃນ treadmill ເປັນ. ການສຶກສາດ້ານການແພດເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ, ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ວິທີດຽວທີ່ການປິ່ນປົວໃຫມ່ໃດໆທີ່ມີຢູ່ໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງຫຼືພະຍາດອື່ນໆ.
ການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ສໍາຄັນແມ່ນບໍ່ພຽງແຕ່ສໍາລັບປະຊາກອນທັງຫມົດ, ແຕ່ສໍາລັບຄົນທີ່ມີທ່າແຮງສໍາລັບບຸກຄົນ, ສາມາດໄດ້ເນັ້ນຫນັກໂດຍສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນກັບມະເຮັງປອດໃນປີທີ່ຜ່ານມາ. ໃນໄລຍະທີ່ໃຊ້ເວລາລະຫວ່າງປີ 2011 ຫາ 2015, ຢາໃຫມ່ເພີ່ມເຕີມໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດແຕ່ບໍ່ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໃນໄລຍະ 40 ປີ ກ່ອນປີ 2011.
ຈົ່ງພິຈາລະນາວ່າບຸກຄົນທີ່ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ກ່ອນການອະນຸມັດມີໂອກາດທີ່ຈະໄດ້ຮັບຢາຫຼືຂັ້ນຕອນທີ່ພົບວ່າດີກ່ວາຢາຫຼືຂັ້ນຕອນໃນເວລານັ້ນ, ຕົວເລກສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຫລາຍຄົນ, ໂດຍການເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ມີໂອກາດທີ່ຈະນໍາໃຊ້ການຮັກສາຊີວິດກ່ອນທີ່ມັນຈະມີໃຫ້ແກ່ປະຊາຊົນທົ່ວໄປ.
ອ່ານເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ:
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> American Society of Clinical Oncology. CancerNet ຂັ້ນຕອນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. Updated 12/2015 http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases -clinical-trials