ເສັ້ນທາງຢາແມ່ນປະກອບດ້ວຍກຸ່ມຢາທີ່ກໍາລັງພັດທະນາໃນເວລາໃດກໍ່ຕາມໂດຍບໍລິສັດຢາຕ່າງໆ. ຢາທີ່ຢູ່ໃນທໍ່ນັ້ນຈະຜ່ານ 4 ຂັ້ນຕອນຕົ້ນຕໍຄື: ການຄົ້ນພົບ, ການທົດລອງທາງດ້ານການຕິດເຊື້ອ, ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການຕະຫລາດ (ເຊິ່ງເກີດຂື້ນຫຼັງຈາກການອະນຸມັດ).
ໃນປະຈຸບັນນີ້ມີປະມານ 5,000 ຢາໃນການພັດທະນາໃນສະຫະລັດເທົ່ານັ້ນສໍາລັບເງື່ອນໄຂຕ່າງໆ.
ນັກຄົ້ນຄວ້າພະຍາຍາມພັດທະນາຢາສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການ. ໃນປີ 2014, ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ 51 ຢາໃຫມ່ໃນທົ່ວປະເທດທີ່ມີພະຍາດຫລາຍຊະນິດ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບອະນຸມັດຈາກສູນກາງຢາເສບຕິດ ການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າ (CDER) ທີ່ FDA ເຊິ່ງເປັນຈໍານວນທີ່ສູງທີ່ສຸດນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 1996. ໃນລະຫວ່າງການອະນຸມັດຂອງ CDER, 41 ເປີເຊັນໄດ້ຖືກກໍານົດວ່າເປັນຢາທໍາອິດໃນຊັ້ນຮຽນເຊິ່ງຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາໃຊ້ກົນໄກການປະຕິບັດເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດທາງການແພດທີ່ແຕກຕ່າງຈາກ ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດອື່ນໆ. "
ການພັດທະນາ Rheumatoid Arthritis Drugs
ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 1998, ໃນເວລາທີ່ Enbrel (etanercept) ເປັນ ຢາຊີວະວິທະຍາ ທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການຕະຫຼາດສໍາລັບ ໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid , DMARDs ຊີວະວິທະຍາ (ການປ່ຽນແປງທາງດ້ານຊີວະວິທະຍາ). ໂດຍກໍານົດເປົ້າຫມາຍຂອງໂມເລກຸນແລະຈຸລັງຕ່າງໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຜ່າຕັດຂອງໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid, DMARDs ທາງຊີວະພາບແລະ DMARDs ໃຫມ່, ທີ່ເອີ້ນວ່າ JAK inhibitors, ໄດ້ປັບປຸງການຄາດຄະເນສໍາລັບຜູ້ປ່ວຍຈໍານວນຫຼາຍແລະເຮັດໃຫ້ ການປິ່ນປົວທາງດ້ານການປິ່ນປົວ ສໍາລັບບາງຄົນ.
ຫຼາຍ DMARD ຊີວະວິທະຍາໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະຂາຍໃນປີພາຍຫຼັງການອະນຸມັດຂອງ Enbrel. Enbrel ເປັນ ຢາຕ້ານເຊື້ອ TNF . ຕົວຢ່າງອື່ນຂອງຢາຕ້ານໄວຣັສ TNF ໃນປະຈຸບັນແມ່ນການໃຊ້ Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) ແລະ Simponi (golimumab). ມີຢາ JAK inhibitor ຫນຶ່ງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນປີ 2012, ເອີ້ນວ່າ Xeljanz (tofacitinib) .
ຫຼາຍ DMARDs ແມ່ນຢູ່ໃນການພັດທະນາ.
DMARTs ທາງຊີວະສາດແມ່ນໂປຼຕີນທີ່ມີ molecule ຂະຫນາດໃຫຍ່ທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສີດຫຼືການສັກຢາ. ຢາຂ້າຫຍ້າ JAK ແມ່ນໂປຼຕີນທີ່ມີ molecule ຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍປາກ (ໂດຍປາກ).
ໃນປີ 2014, PhRMA ລາຍງານວ່າຢາ 92 ແມ່ນຢູ່ໃນລະດັບຕ່າງໆຂອງການພັດທະນາສໍາລັບພະຍາດ ກ້າມເນື້ອ ແລະເງື່ອນໄຂ. ໃນຈໍານວນ 55 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການພັດທະນາເພື່ອການປິ່ນປົວໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid. ມັນແມ່ນຢາເສບຕິດທີ່ສາມາດບັນລຸຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງຄຼີນິກທີ 3 ເຊິ່ງເປັນສິ່ງທີ່ຫນ້າສົນໃຈຫຼາຍທີ່ສຸດ. ການທົດສອບໄລຍະທີ 3 ໂດຍປົກກະຕິມີຫຼາຍກວ່າ 1000 ຄົນເຈັບໃນຄວາມພະຍາຍາມເພື່ອພິສູດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ. ຜົນໄດ້ຮັບຖືກນໍາສະເຫນີໃຫ້ FDA ສໍາລັບການອະນຸມັດຢາສຸດທ້າຍ.
ສິ່ງທີ່ຢູ່ໃນທໍ່ນ້ໍາ?
Baricitinib ແມ່ນຢາຕ້ານເຊື້ອ JAK ໃນການພັດທະນາໂດຍ Eli Lilly. ຖ້າວ່າມັນຖືກອະນຸມັດ, Baricitinib ຈະເປັນຢາທີ່ຫ້າມອະນຸມັດ JAK ທີສອງ. Baricitinib ຕັນ JAK1 ແລະ JAK2. ການປິ່ນປົວທີ່ມີຢາຂ້າແມ່ທ້ອງ JAK ແມ່ນສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ທີ່ມີອາການປວດຮຸນແຮງທີ່ມີການຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງພໍກັບ methotrexate ຫຼືຜູ້ທີ່ບໍ່ສາມາດທົນທານຕໍ່ methotrexate. Baricitinib ມີໂອກາດການອະນຸມັດ 65 ເປີເຊັນ, ອີງຕາມນັກວິເຄາະຫນຶ່ງ. ຖ້າຫາກວ່າມັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຄາດວ່າຈະມີການແຂ່ງຂັນກັບຜູ້ແຂ່ງຂັນ Xeljanz, ຂຶ້ນກັບລາຄາ.
Sarilumab ເປັນ IL-6 inhibitor ທີ່ຖືກພັດທະນາໂດຍ Sanofi / Regeneron. ມີການທົດລອງຫຼາຍໆຄັ້ງ 3 ສໍາລັບ sarilumab. ໃນການທົດລອງຫນຶ່ງ, sarilumab plus methotrexate ແມ່ນມີປະສິດທິຜົນຫຼາຍສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ປານກາງຫຼາຍກວ່າ methotrexate ເທົ່ານັ້ນ, ບໍ່ມີຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພ. ຢານີ້, ຖ້າຖືກອະນຸມັດ, ຈະແຂ່ງຂັນກັບ IL-6 inhibitor ອື່ນ, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab ເປັນ IL-17 inhibitor ທີ່ພັດທະນາໂດຍ Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab ແມ່ນສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ທີ່ມີການຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງພໍກັບຜູ້ປ່ວຍ TNF ຫຼືຜູ້ທີ່ບໍ່ສາມາດທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວທີ່ມີ TNF inhibitors.
ໃນປະຈຸບັນບໍ່ມີຢາຊະນິດອື່ນໆທີ່ຄາດຫມາຍໃສ່ IL-17 ໃນ ເສັ້ນທາງອັກເສບ .
ຢາສູບຢາ Johnson, Johnson, Johnson ແລະ Johnson ໄດ້ຖືກປະຕິເສດການອະນຸມັດໂດຍ FDA ໃນເດືອນກັນຍາ 2017. ມັນຄາດຫມາຍດຽວກັນກັບ ACTEMRA (IL-6), ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການອັກເສບ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, FDA ໄດ້ກ່າວເຖິງ "ຄວາມບໍ່ສົມດຸນ" ໃນຈໍານວນຄົນເສຍຊີວິດຂອງຜູ້ທີ່ກິນຢາເສບຕິດທຽບກັບ placebo ໃນການທົດລອງ, ຕໍາແຫນ່ງທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້ໃນ ຄໍາແນະນໍາຈາກຄະນະກໍາມະ ການ FDA .
Biosimilars
ຍັງມີ biosimilars ຈໍານວນຫນ້ອຍໃນການພັດທະນາ. Amgen ກໍາລັງພັດທະນາ ABP 501, ຄືກັນກັບ Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ກໍາລັງພັດທະນາ BI 695500 ເປັນ Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences ກໍາລັງພັດທະນາ CHS-0214 ເປັນ Enbrel biosimilar. ມີຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບການທຽບເທົ່າຜະລິດຕະພັນ biosimilar ກັບຢາເສບຕິດຕົ້ນສະບັບ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຂະບວນການອະນຸມັດຂອງ FDA ສໍາລັບ biosimilars.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> FDA Briefing Document. ກອງປະຊຸມຄະນະກໍາມະການໂລກຂໍ້ອັກເສບ.
> PhRMA2015 Profile Biopharmaceutical Research Industry
> Regeneron ແລະ Sanofi ຜົນໄດ້ຮັບໃນປັດຈຸບັນຈາກ Pivotal Phase 3 Study of Sarilumab at American College of Rheumatology Annual Meeting. ວັນທີ 8 ເດືອນພະຈິກປີ 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA) New Drug Pipeline. ວັນທີ 11 ເດືອນທັນວາປີ 2014.