Actemra ມີປະສິດທິຜົນສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ຜູ້ໃຫຍ່ແລະເຍົາວະຊົນ
Actemra (tocilizumab) ເປັນ ຢາຕ້ານເຊື້ອ monoclonal , ພັດທະນາໂດຍ Genentech (ສະມາຊິກຂອງກຸ່ມ Roche) ສໍາລັບການປິ່ນປົວ ໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid .
Actemra ເຮັດວຽກແນວໃດ?
ເປົ້າຫມາຍການປິ່ນປົວຂອງ Actemra ແມ່ນເພື່ອປ້ອງກັນການຕອບສະຫນອງອັກເສບ. ມັນເຮັດແບບນີ້ໂດຍການປິດກັ້ນ interleukin-6. Actemra ຕົວຈິງ inhibits interleukin-6 receptor, ສະນັ້ນການປ້ອງກັນ interleukin -6.
ນີ້ແມ່ນຢາທີ່ທໍາອິດທີ່ເຮັດນີ້, ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນວິທີການປິ່ນປົວໃຫມ່ສໍາລັບ RA. ການແບ່ງປັນເປັນ cytokine , interleukin -6 ແມ່ນເປັນທີ່ຮູ້ຈັກທີ່ຈະມີບົດບາດໃນການຕອບສະຫນອງພູມຕ້ານທານແລະອັກເສບ.
Actemra Performance in Clinical Trials
ໂຄງການພັດທະນາດ້ານຄລີນິກຢ່າງກວ້າງຂວາງຂອງ 5 ການທົດລອງ Phase III ໄດ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປະເມີນຜົນ Actemra. ສີ່ການສຶກສາໄດ້ຖືກສໍາເລັດແລະໄດ້ລາຍງານການປະຊຸມຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍຂອງພວກເຂົາ (ເປົ້າຫມາຍ). ການທົດລອງຄັ້ງທີ 5, ທີ່ເອີ້ນວ່າ LITHE (ຄວາມປອດໄພ Tocilizumab ແລະການປ້ອງກັນຄວາມເສຍຫາຍຮ່ວມກັນແບບໂຄງສ້າງ), ເປັນການທົດລອງ 2 ປີທີ່ກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່ໃນປະຈຸບັນ. ຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນເບື້ອງຕົ້ນຄາດວ່າຈະສໍາລັບ LITHE ໃນປີ 2008.
ການທົດລອງ 5 Phase III ສໍາລັບ Actemra ແມ່ນເອີ້ນວ່າ: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial ໃນ Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab ໃນການສົມທົບກັບການຮັກສາ DMARD ແບບດັ້ງເດີມ), RADIATE (Research on Actemra Determining Efficacy after Anti-TNF Failures), AMBITION (Actemra ທຽບກັບ Methotrexate Double-Blind ການທົດລອງການກວດສອບໃນການຮັກສາດ້ວຍການຜ່າຕັດ) ແລະ LITHE.
Actemra ໃນການສຶກສາທາງເລືອກ
ໃນການສຶກສາທາງເລືອກ, ລາຍງານໃນວັນທີ 22 ມີນາ 2008 ຂອງ The Lancet , 622 ຄົນທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ແບບກະປຸກປານກາງແລະລຸນແຮງໄດ້ຮັບການກວດຫາ 8 ມລກ / ກິໂລ Actemra, 4 mg / kg Actemra, ຫຼື placebo ໂດຍສະເພາະເວລາ 4 ອາທິດ. Methotrexate ໄດ້ສືບຕໍ່ຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນກ່ອນການສຶກສາ (10-25 ມລກ / ອາທິດ).
ຜົນການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າໃນອາທິດ 24, ມີຜູ້ປ່ວຍຫຼາຍຄົນທີ່ໄດ້ຮັບ Actemra ເຊິ່ງໄດ້ບັນລຸ ACR20 ກວ່າຜູ້ທີ່ໃຊ້ placebo. ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາ, 59% ຂອງຜູ້ປ່ວຍໃນກຸ່ມ 8 ມກ / ກົກທຽບກັບ 48% ໃນກຸ່ມ 4 mg / kg ທຽບກັບ 26% ໃນກຸ່ມ placebo ທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກ ACR20. ເງື່ອນໄຂສໍາລັບ ACR20 ປະກອບມີການປັບປຸງ 20% ໃນຈໍານວນຂອງສາຍພັນທີ່ມີອາການເຈັບແລະອາການໃຄ່ບວມ; ສູງກວ່າຫລືເທົ່າກັບ 20% ໃນການປັບປຸງຢ່າງນ້ອຍ 3 ໃນ 5 ເງື່ອນໄຂດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
- ການປະເມີນພະຍາດຂອງພະຍາດພະຍາດ
- ການປະເມີນຄວາມເຈັບປ່ວຍຂອງຄົນເຈັບ
- ທາດໂປຼຕີນຈາກ C-reactive
- ຄວາມເຈັບປວດ
- ຄໍາຖາມການປະເມີນຜົນສຸຂະພາບ
ການສຶກສາອີກປະການຫນຶ່ງທີ່ຈັດພີມມາໃນ The Lancet ໃນວັນທີ 22 ມີນາ 2008 ໄດ້ສະຫຼຸບວ່າ Actemra ຍັງມີປະສິດທິພາບສໍາລັບເດັກທີ່ ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບລະບົບອ່ອນ - ສະພາບທີ່ມັກຈະປິ່ນປົວ.
Actemra Given ແມ່ນຫຍັງ?
Actemra ແມ່ນຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍ intravenous (ຜ່ານ IV). ໃນການສຶກສາທາງເລືອກ, ມັນໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ທຸກໆ 4 ອາທິດ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Actemra
ອີງຕາມຜູ້ຜະລິດຢາ Roche, "ປະຫວັດຄວາມປອດໄພໂດຍລວມໃນສັງເກດການທົ່ວໂລກຂອງ Actemra ແມ່ນສອດຄ່ອງແລະ Actemra ແມ່ນທົ່ວໄປດີ. anaphylaxis
ເຫດການທີ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ພົບເລື້ອຍໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກແມ່ນການຕິດເຊື້ອທາງຍ່າງຫາຍໃຈໃນທ້ອງ, ອັກເສບຊ່ອງຄອດ, ເຈັບຫົວ, hypertension. ການເພີ່ມທະວີການທົດສອບການເຮັດວຽກຂອງຕັບ (ALT ແລະ AST) ໄດ້ຖືກພົບເຫັນຢູ່ບາງຄົນ. ການເພີ່ມຂື້ນເຫຼົ່ານີ້ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນມີຫນ້ອຍແລະມີການປ່ຽນແປງ, ໂດຍບໍ່ມີການບາດເຈັບທີ່ຮຸນແຮງຫຼືມີຜົນກະທົບຕໍ່ການເຮັດວຽກຂອງຕັບ. "
ສິ່ງທີ່ກັງວົນກັບຜູ້ສໍາຄັນບາງຄົນຂອງ Actemra?
ຜູ້ສໍາຄັນບາງສ່ວນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Actemra ເຊື່ອວ່າບໍ່ພຽງພໍທີ່ໄດ້ຮຽນຮູ້ໂດຍການປຽບທຽບ Actemra ກັບ placebo. ໂດຍສະເພາະ, ຜູ້ສໍາຄັນກ່າວວ່າມັນເປັນການສົມເຫດສົມຜົນທີ່ຈະຖືວ່າ Actemra ຈະດີກ່ວາບໍ່ມີຫຍັງ, ແຕ່ຂໍ້ມູນທີ່ເປັນປະໂຫຍດຫຼາຍຈະໄດ້ຮັບໂດຍການປຽບທຽບ Actemra ກັບການປິ່ນປົວທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ.
Is Actemra FDA Approved and Available?
ໃນເດືອນພະຈິກປີ 2007, Roche ສົ່ງໃບອະນຸຍາດນໍາໃຊ້ຊີວະພາບ (BLA) ກັບອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ເພື່ອຊອກຫາໃບອະນຸຍາດສໍາລັບ Actemra ເພື່ອຫຼຸດອາການແລະອາການຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid ປານກາງ. ໃນວັນທີ 29 ເດືອນກໍລະກົດປີ 2008, ຄະນະທີ່ປຶກສາຂອງໂລກຂໍ້ອັກເສບຂອງ FDA ໄດ້ລົງຄະແນນສຽງ 10-1 ເພື່ອແນະນໍາການອະນຸມັດຂອງ Actemra, ແຕ່ FDA ຮຽກຮ້ອງຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມຈາກ Roche ກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂັ້ນສຸດທ້າຍ.
ໃນວັນທີ 8 ເດືອນມັງກອນປີ 2010, Actemra ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຈາກ FDA ສໍາລັບຜູ້ປ່ວຍໂລກຂໍ້ອັກເສບສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີພະຍາດທີ່ມີອາການປານກາງເຖິງຢ່າງຮ້າຍແຮງ, ຜູ້ທີ່ລົ້ມເຫຼວຄົນຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍກວ່າຜູ້ປ່ວຍ TNF.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
ຜົນກະທົບຂອງ inhibit receptor interleukin-6 ກັບ tocilizumab ໃນຄົນທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid (ການສຶກສາທາງເລືອກ): ເປັນການທົດລອງແບບ double-blind, placebo ຄວບຄຸມແລະ randomized. Smolen et al The Lancet ວັນທີ 22 ມີນາ 2008.
http: // wwwthelancetcom / journals / lancet / article / PIIS0140673608604535 / abstract
ປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ tocilizumab ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບທີ່ເປັນໂຣກໂຣກໂຣກ idiopathic ເຍື່ອເມືອກ: ເປັນການທົດລອງແບບທົດລອງ III, ແບບ double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III. Yokota et al The Lancet ວັນທີ 22 ມີນາ 2008.
http: // wwwthelancetcom / journals / lancet / article / PIIS0140673608604547 / abstract
Roche ຍື່ນຄໍາຮ້ອງສໍາລັບການອະນຸມັດ FDA ຂອງ Actemra ສໍາລັບການປິ່ນປົວໂລກຂໍ້ອັກເສບຕັບ. 21 ພະຈິກ 2007 Roche ສື່ຂ່າວ.
http: // wwwrochecom / ms-cor 2007-11-21