ການສັກຢາສໍາລັບພະຍາດ psoriasis plaque ແລະໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic
Stelara (ustekinumab), ຢາ ຢາຊະນິດ ຫນຶ່ງທີ່ຖືກສັກ ຢາກັນພະຍາດ ໄດ້ຖືກອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໃນວັນທີ 25 ເດືອນກັນຍາປີ 2009 ເພື່ອການປິ່ນປົວ ພະຍາດ psoriasis plaque ປານກາງເຖິງຮ້າຍແຮງຕໍ່ຜູ້ໃຫຍ່. ໂລກກະເພາະອາຫານ, ຊຶ່ງມີຜົນກະທົບປະມານ 6 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ແມ່ນສະພາບຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການຜະລິດໄວເກີນໄປຂອງຈຸລັງຜິວຫນັງ.
ໂລກກະດູກສັນຫລັງອັກເສບແມ່ນລັກສະນະທີ່ມີຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງຜິວຫນັງອັກເສບ, ສີແດງ, ປົກກະຕິແລ້ວປົກຄຸມດ້ວຍເກັດທີ່ປາກົດເປັນເງິນ. ສາມການສຶກສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບ 2,266 ໄດ້ປະເມີນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ Stelara, ທີ່ສຸດນໍາໄປສູ່ການອະນຸມັດຂອງມັນສໍາລັບ psoriasis plaque.
ສີ່ປີຕໍ່ມາ, ໃນວັນທີ 23 ເດືອນກັນຍາປີ 2013, ມັນໄດ້ຖືກປະກາດວ່າ FDA ຍັງໄດ້ອະນຸມັດ Stelara, ຢູ່ຄົນດຽວຫຼືໃນການປະສົມປະສານກັບ methotrexate , ສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ປ່ວຍຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ ພະຍາດຕັບອັກເສບຢ່າງຮ້າຍ ແຮງ. ຫຼາຍກວ່າ 2 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດອາເມລິກາມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic, ເປັນ ພະຍາດ autoimmune characterized by inflammation ແລະຄວາມເສຍຫາຍຮ່ວມກັນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບ lesions ຜິວຫນັງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ psoriasis. (PSUMMIT I ແລະ PSUMMIT II) ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ 927 ຄົນທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic ໄດ້ປະເມີນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ Stelara ແລະນໍາໄປສູ່ການອະນຸມັດຂອງມັນ.
Janssen Biotrech, Inc. ຄົ້ນພົບແລະພັດທະນາ Stelara. ຜູ້ຜະລິດຢາສູບຖືສິດທິໃນການຕະຫຼາດສະເພາະສໍາລັບຢາທີ່ຢູ່ໃນສະຫະລັດ. ບໍລິສັດ Janssen Pharmaceutical ຖືສິດທິດ້ານການຕະຫລາດທົ່ວໂລກຢ່າງພິເສດ.
Stelara ແມ່ນຫຍັງ?
Stelara ແມ່ນ monoclonal antibody . ໂດຍສະເພາະແມ່ນ Stelara ແມ່ນຢາຕ້ານເຊື້ອ Interleukin ຂອງມະນຸດເຊິ່ງກໍານົດເປົ້າຫມາຍຂອງ IL-12 ແລະ IL-23, ສອງທາດໂປຼຕີນທີ່ຖືກຖືວ່າມີບົດບາດໃນສະພາບການອັກເສບບາງຢ່າງ, ລວມທັງໂຣກ psoriasis ແລະໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic.
ວິທີການຢາໄດ້ຖືກຄຸ້ມຄອງ
Stelara ແມ່ນໃຊ້ເປັນການສັກຢາໃຕ້ຜິວຫນັງ (ຕົວຢ່າງ, ພາຍໃຕ້ຜິວຫນັງ). ສໍາລັບຜູ້ປ່ວຍ psoriasis ທີ່ມີນ້ໍາຫນັກ 220 ປໍ. (100 ກຼາມ) ຫຼືຫນ້ອຍ, ຢາທີ່ເລີ່ມຕົ້ນແນະນໍາແລະຢາຕໍ່ໄປໃນ 4 ອາທິດແມ່ນ 45 ມລກ, ປະຕິບັດຕາມ 45 ມລກ. ທຸກ 12 ອາທິດ. ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຫຼາຍກວ່າ 220 ປໍ. (100 ກຼາມ), ຢາທີ່ເລີ່ມຕົ້ນແນະນໍາແລະຢາຕໍ່ໄປໃນ 4 ອາທິດແມ່ນ 90 ມລກ, ຕິດຕາມ 90 ມລກ. ທຸກ 12 ອາທິດ.
ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic, ຢາທີ່ແນະນໍາຂອງ Stelara ແມ່ນ 45 ມລກ. ໃນເບື້ອງຕົ້ນແລະຢູ່ 4 ອາທິດ, ປະຕິບັດຕາມ 45 ມລກ. ທຸກ 12 ອາທິດ. ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດ psoriasis plaque ແລະໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic ແລະຜູ້ທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຫຼາຍກ່ວາ 220 ປໍ, ຢາທີ່ເລີ່ມຕົ້ນແນະນໍາແລະປະລິມານ 4 ອາທິດຕໍ່ມາແມ່ນ 90 ມລກ, ປະຕິບັດຕາມ 90 ມລກ. ທຸກ 12 ອາທິດ.
Stelara ແມ່ນມີຢູ່ໃນ 45 mg / 0.5mL ດຽວໃຊ້ຢາສູບທີ່ໃຊ້ກ່ອນແລະໃຊ້ຢາສູບທີ່ໃຊ້ກ່ອນ 90 ມລ / ແມນ. Stelara ຍັງມີຢູ່ໃນຊ່ອງໃຊ້ດຽວທີ່ມີ 45 ມລກ / 0.5 ມລຫຼື 90 ມລ / ລິດຂອງ Stelara.
ຜູ້ທີ່ບໍ່ຄວນໃຊ້ Stelara
ຄົນທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ຮູ້ຈັກກັບ ustekinumab ຫຼືສ່ວນປະກອບໃນການເຄື່ອນໄຫວໃນ Stelara ບໍ່ຄວນໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ. ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາປະກອບມີ L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 ແລະ sucrose.
ຜົນຂ້າງຄຽງປົກກະຕິ
ຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Stelara ປະກອບມີພະຍາດຫນອງລົມ, ການຕິດເຊື້ອທາງຍ່າງຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ, ອາການເຈັບຫົວແລະຄວາມເຫນື່ອຍລ້າວ. ຜົນຂ້າງຄຽງອື່ນໆແມ່ນເປັນໄປໄດ້. ປຶກສາຫາລືກັບທ່ານຫມໍຂອງທ່ານຖ້າທ່ານປະສົບຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບ Stelara.
ການເຕືອນແລະການລະມັດລະວັງ
Stelara ອາດຈະເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອແລະການຟື້ນຕົວຂອງການຕິດເຊື້ອທີ່ບໍ່ສະບາຍ (ບໍ່ສະບາຍຫຼືບໍ່ສະບາຍ). ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຕິດເຊື້ອ, ເຊື້ອແບັກທີເລຍ, ເຊື້ອເຫັດແລະເຊື້ອໄວຣັສທີ່ຮ້າຍແຮງໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນຢູ່ໃນບາງຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Stelara. ຢານີ້ບໍ່ຄວນຈະຖືກປະຕິບັດໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແລະຄວນພິຈາລະນາຢ່າງລະມັດລະວັງໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີການຕິດເຊື້ອຊໍາເຮື້ອຫຼືປະຫວັດຂອງການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງຫຼືເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆ.
ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍ Stelara, ຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການທົດສອບສໍາລັບ ວັນນະໂລກ (TB) . ການປິ່ນປົວໂຣກປອດອັກເສບຄວນຈະນໍາມາປິ່ນປົວດ້ວຍ Stelara.
ອີງໃສ່ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການ malignancy ອາດຈະເພີ່ມຂື້ນກັບການນໍາໃຊ້ Stelara. ມີລາຍງານ postmarketing ຂອງຮູບລັກສະນະຢ່າງໄວວາຂອງ carcinoma cellular squamous ຫຼາຍໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Stelara, ຜູ້ທີ່ມີປັດໃຈຄວາມສ່ຽງທີ່ມີຢູ່ແລ້ວທີ່ສໍາລັບ ມະເລັງທີ່ບໍ່ແມ່ນ melanoma . ຜູ້ປ່ວຍທັງຫມົດທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Stelara ຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມສໍາລັບມະເລັງຜິວຫນັງທີ່ບໍ່ແມ່ນ melanoma.
ປະຕິກິລິຍາ hypersensitivity (ເຊັ່ນ, anaphylaxis ແລະ angioedema ) ໄດ້ຖືກບັນທຶກໄວ້ໃນບົດລາຍງານ postmarketing. ຖ້າເກີດຂື້ນ, ຄວນໃຫ້ການປິ່ນປົວທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອແກ້ໄຂຕິກິຣິຍາສະຕິປັນຍາແລະຢຸດເຊົາ Stelara.
ຫນຶ່ງໃນກໍລະນີຂອງໂຣກ Leukoencephalopathy Reversible Posterior ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບ 12 ເທື່ອໃນ Stelara ໃນໄລຍະສອງປີ. ຄົນເຈັບໄດ້ຟື້ນຕົວຢ່າງເຕັມສ່ວນດ້ວຍການປິ່ນປົວທີ່ເຫມາະສົມແລະການຢຸດເຊົາການ Stelara.
ຄົນເຈັບທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Stelara ບໍ່ຄວນໄດ້ຮັບການສັກຢາວັກຊີນທີ່ມີຊີວິດ, ຫຼືໃຜກໍ່ຕາມໃນຄອບຄົວຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຄົນເຈັບບໍ່ຄວນໄດ້ຮັບວັກຊີນ BCG (Bacille Calmette Guerin) ສໍາລັບຫນຶ່ງປີກ່ອນການປິ່ນປົວດ້ວຍ Stelara ຫຼືຫນຶ່ງປີຫຼັງຈາກ Stelara ຖືກຢຸດ.
ບໍ່ມີການສຶກສາທີ່ພຽງພໍຫລືຄວບຄຸມຢ່າງຖືກຕ້ອງກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ Stelara ໃນແມ່ຍິງຖືພາຫຼືຜູ້ເປັນແມ່ຍິງ. ສໍາລັບມັນຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການຖືພາຫຼືໃນຂະນະທີ່ການພະຍາບານ, ຜົນປະໂຫຍດຕ້ອງເກີນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເກີດລູກ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
Stelara Prescribing Information Revised 03/2014.
FDA ອະນຸມັດ Stelara. Drugscom ກັນຍາ 2009
Stelara (ustekinumab) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການ FDA ເພື່ອປິ່ນປົວໂຣກຕັບອັກເສບ. ກັນຍາ 2013.