ການປິ່ນປົວທາງປາກສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ Psoriatic ແລະ Psoriasis
ໃນວັນທີ 21 ມີນາ 2014, FDA ປະກາດການອະນຸມັດຂອງ Otezla (apremilast) ສໍາລັບການປິ່ນປົວ ໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic ໃນຜູ້ໃຫຍ່. Otezla ແມ່ນສານທີ່ຫ້າມເລືອກຂອງ phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla ແມ່ນການປິ່ນປົວທາງປາກທີ່ຖືກຮັບຮອງໂດຍ FDA ເທົ່ານັ້ນໂດຍສະເພາະສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic. ໃນວັນທີ 23 ກັນຍາ 2014, FDA ອະນຸມັດ Otezla ສໍາລັບການສະແດງຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດ psoriasis plaque ປານກາງເຖິງຮ້າຍແຮງສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ phototherapy ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບແມ່ນເຫມາະສົມ.
ກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ Otezla, ໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໂດຍປົກກະຕິກັບ corticosteroids , TNF blockers , ຫຼື Stelara (ustekinumab ) , ຢາ interleukin-12 / interleukin-23 ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນເດືອນກັນຍາ 2013.
Otezla ຖືກຄຸ້ມຄອງແນວໃດ?
Otezla ມາເປັນຮູບເພັດ, ເມັດເຄືອບ, ມີສາມຈຸດ: 10 ມລກ, 20 ມລກ, ແລະ 30 ມລກ. ໃນປະລິມານທີ່ແນະນໍາໃນເບື້ອງຕົ້ນຂອງ Otezla ກ່ຽວກັບການປະສົມປະສານຈາກວັນທີ 1 ຫາມື້ທີ 5 ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການບໍາລຸງຮັກສາທີ່ແນະນໍາໃຫ້ 30 ມລກ. ສອງຄັ້ງປະຈໍາວັນເລີ່ມຕົ້ນໃນວັນທີ 6.
ມື້ 1: 10 ມລກ ໃນຕອນເຊົ້າ
ມື້ 2: 10 ມລກ ໃນຕອນເຊົ້າແລະ 10 ມລກ. ໃນຕອນແລງ
ມື້ 3: 10 ມລກ. ໃນຕອນເຊົ້າແລະ 20 ມລກ. ໃນຕອນແລງ
ວັນ 4: 20 ມລກ. ໃນຕອນເຊົ້າແລະ 20 ມລກ. ໃນຕອນແລງ
ມື້ 5: 20 ມລກ. ໃນຕອນເຊົ້າແລະ 30 ມລກ. ໃນຕອນແລງ
ວັນທີ 6 ແລະເກີນກວ່າ: 30 ມລກ. ໃນຕອນເຊົ້າແລະ 30 ມລກ. ໃນຕອນແລງ
(ຫມາຍເຫດ: ຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມເສຍຫາຍຕ່ໍາກໍ່ຈະຕ້ອງມີການດັດປັບຕາມກໍານົດເວລາຂອງຢາ).
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Otezla ແມ່ນຫຍັງ?
ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ການຖອກທ້ອງ, ອາການເຈັບຫົວແລະອາການປວດຮາກແມ່ນຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບທີ່ສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Otezla. ສ່ວນຫຼາຍຂອງເຫດການທີ່ບໍ່ດີເກີດຂຶ້ນພາຍໃນສອງອາທິດທໍາອິດຂອງການປິ່ນປົວແລະແກ້ໄຂຜ່ານເວລາທີ່ມີການນໍາໃຊ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງ Otezla.
ມີການລະເມີດຫຼືການເຕືອນໃດໆແລະການລະມັດລະວັງກ່ຽວກັບ Otezla?
Otezla ແມ່ນ contraindicated ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ຮູ້ຈັກກັບ apremilast. ກ່ຽວກັບການເຕືອນແລະການລະມັດລະວັງ, Otezla ແມ່ນກ່ຽວພັນກັບຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການຊຶມເສົ້າ. ການຫຼຸດລົງຂອງນ້ໍາຫນັກໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ໃນລະຫວ່າງການທົດລອງທາງຄິນິກເປັນເຫດການທີ່ບໍ່ເປັນໄປໄດ້. ຜູ້ປ່ວຍຄວນສັງເກດເບິ່ງການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກທີ່ບໍ່ມີເຫດຜົນແລະທາງດ້ານຈິດໃຈ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ຍັງສາມາດມີການພົວພັນກັບຢາທີ່ມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ລະຫວ່າງຢາອິນຊີຊຽມ Otezla ແລະ cytochrome P450, ເຊັ່ນ: rifampin, phenobarbital, carbamazepine ແລະ phenytoin ເຊິ່ງຈະຫຼຸດລົງປະສິດທິພາບຂອງ Otezla. ການປະສົມປະສານບໍ່ຖືກແນະນໍາ.
ການສຶກສາທີ່ດີທີ່ຄວບຄຸມດ້ວຍ Otezla ບໍ່ໄດ້ຖືກດໍາເນີນໃນແມ່ຍິງຖືພາ. Otezla ຄວນຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການຖືພາເທົ່ານັ້ນເມື່ອຜົນປະໂຫຍດທີ່ມີທ່າແຮງສູງກວ່າຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເກີດລູກ. ມັນຍັງບໍ່ໄດ້ຮູ້ຈັກວ່າ Otezla ຫຼື metabolites ຂອງ Otezla ແມ່ນມີຢູ່ໃນນົມຂອງມະນຸດ, ດັ່ງນັ້ນແມ່ຍິງທີ່ຮັກສາຕ້ອງມີຄວາມລະມັດລະວັງ. ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການອະນຸມັດຂອງ FDA, ຈະມີການຈົດທະບຽນສໍາລັບແມ່ຍິງທີ່ກໍາລັງຖືພາແລະຖືກປິ່ນປົວດ້ວຍ Otezla.
Otezla ເຮັດແນວໃດໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ?
ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ Otezla ໄດ້ຖືກປະເມີນໃນສາມທົດລອງທາງຄິນິກເຊິ່ງປະກອບມີ 1,493 ຄົນທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic.
ໃນການທົດລອງ, ຊື່ PALACE-1, PALACE-2, ແລະ PALACE-3, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາໄດ້ຖືກມອບຫມາຍໃຫ້ເປັນ placebo, Otezla 20 ມລກ. ຫລື 30 ມລກ. ສອງຄັ້ງປະຈໍາວັນ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ສືບຕໍ່ກັບ DMARDs, corticosteroids ຕ່ໍາ, ຫຼື NSAIDs ໃນໄລຍະການທົດລອງ. ຈຸດສຸດທ້າຍແມ່ນ ACR20 ໃນອາທິດ 16. Otezla ບວກກັບ DMARDs ເມື່ອທຽບກັບ placebo ບວກກັບ DMARDs ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປັບປຸງອາການແລະອາການຂອງໂລກຕັບອັກເສບ. ນອກຈາກນີ້ຍັງມີຫຼັກຖານສໍາລັບການປັບປຸງການເຮັດວຽກທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ມີ Otezla (30 mg, ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້) ກວ່າ placebo.
ຄ່າຂອງ Otezla ແມ່ນຫຍັງ?
ຜູ້ຜະລິດຢາເສບຕິດ, Celgene, ໄດ້ກໍານົດລາຄາຂາຍປີກເປັນ $ 22,500 ຕໍ່ປີສໍາລັບ Otezla.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
Otezla (apremilast) Prescribing Information ມີນາ 2014.
http: // mediacelgenecom / content / uploads /otezla-pipdf
ປັບປຸງ 2 - US FDA ອະນຸມັດຢາ Celgene ສໍາລັບໂລກຂໍ້ອັກເສບ Psoriatic. Bill Berkrot Reuters. ວັນທີ 21 ມີນາ 2014.
http: // wwwreuterscom / article / 2014/03/21 / celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla ຖືກອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບພະຍາດ psoriasis plaque. BusinessWire ວັນທີ 23 ກັນຍາ 2014.
http: // wwwbusinesswirecom / news / home / 20140923006559 / en / Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23VCHKX_ldV8E#VCIn1Bb4Kr8