ການຄົ້ນຄວ້າເບື້ອງຕົ້ນຊີ້ໃຫ້ເຫັນຄວາມອັນຕະລາຍແມ່ນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ
Advair (fluticasone + salmeterol) ແມ່ນຢາທີ່ໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວ ພະຍາດຫືດ ແລະ ໂຣກປອດອັກເສບຊໍາເຮື້ອ (COPD) ເຊັ່ນ: ພະຍາດລົມອັກເສບ, ຫຼອດປອດອັກເສບແລະ bronchiectasis.
ໃນຂະນະທີ່ມັນສືບຕໍ່ເປັນຫນຶ່ງໃນບັນດາຢາປິ່ນປົວພະຍາດຫືດໃນໂລກ, Advair ໄດ້ຮັບຄໍາເຕືອນຈາກປ້າຍສີດໍາໃນປີ 2003 ຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ທີ່ແນະນໍາວ່າ salmeterol ສາມາດເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການໂຈມຕີຫືດ ທີ່ຢູ່
ນັ້ນແມ່ນປີ 2003. ການຄົ້ນຄ້ວານີ້ບອກພວກເຮົາໃນມື້ນີ້, ແລະມີຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຄວາມກັງວົນບໍ?
ຄວາມເຂົ້າໃຈກັບຄໍາເຕືອນກ່ອງສີດໍາ
ຄໍາເຕືອນກ່ຽວກັບປ່ອງສີດໍາ ເປັນຄໍາຖະແຫຼງທີ່ລະມັດລະວັງທີ່ອອກໂດຍ FDA ເພື່ອແຈ້ງໃຫ້ສາທາລະນະວ່າຢາສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຮ້າຍແຮງແລະແມ້ກະທັ້ງອັນຕະລາຍ. "ປ່ອງສີດໍາ" ຫມາຍເຖິງຕົວຫນັງສືທີ່ຖືກຕີພິມຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ປະກອບດ້ວຍຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA.
ຄໍາເຕືອນກ່ຽວກັບປ່ອງສີດໍາຖືກອອກມາເພື່ອຕອບສະຫນອງຕໍ່ການສຶກສາທາງດ້ານການແພດທີ່ດໍາເນີນຫຼັງຈາກຢາໄດ້ຖືກປ່ອຍອອກມາ. ຖ້າມີຄວາມກັງວົນທີ່ຮ້າຍແຮງໃນການຄົ້ນຄວ້າພາຍຫຼັງການຄົ້ນຄວ້າ, FDA ຈະສັ່ງໃຫ້ມີການປັບປຸງທັນທີກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນການຫຸ້ມຫໍ່. ການເຜີຍແຜ່ສື່ມວນຊົນຈະຖືກກະຈາຍໄປເພື່ອເຕືອນປະຊາຊົນກ່ຽວກັບຄວາມກັງວົນ.
ຄວາມກັງວົນຂອງ FDA ກ່ຽວກັບ Advair
ໃນປີ 2003, ການສຶກສາທາງຄລີນິກທີ່ເອີ້ນວ່າ Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) ໄດ້ລາຍງານວ່າຢາ salmeterol ແມ່ນພົວພັນກັບການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການຕາຍແລະການເຂົ້າໂຮງຫມໍຢູ່ໃນຄົນທີ່ມີພະຍາດຫືດ, ໂດຍສະເພາະໃນອາຟຣິກາອາເມລິກາ.
ເປັນຜົນມາຈາກການຄົ້ນພົບ, ການເຕືອນໄພກ່ອງສີດໍາໄດ້ອອກມາກ່ຽວກັບຢາທີ່ມີ salmeterol ລວມທັງ Advair.
ການສຶກສາເພີ່ມເຕີມມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດແລະການເຂົ້າໂຮງຫມໍກັບ formoterol ເຊິ່ງຢານີ້ແມ່ນຢາທີ່ມີຊື່ວ່າຢາຕ້ານເຊື້ອ ແບັກທີເຣັຍໄລຍະຍາວ (LABAs) .
ບັນຫາທີ່ມີການປະເມີນຜົນແມ່ນວ່າ LABAs ໄດ້ຮັບຮູ້ເປັນເວລາດົນນານທີ່ຈະສະຫນອງການບັນເທົາທຸກບໍ່ພຽງພໍເມື່ອນໍາໃຊ້ຢ່າງດຽວ. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ຖ້າຖືກນໍາໃຊ້ໃນລັກສະນະນີ້, LABA ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການໂຈມຕີພະຍາດຫືດທີ່ໄດ້ລາຍງານໃນການສຶກສາ.
ມັນແມ່ນສໍາລັບເຫດຜົນນີ້ວ່າຢາເສບຕິດຮ່ວມກັນຄື Advair ໄດ້ຖືກສ້າງຂື້ນມາຄັ້ງທໍາອິດ. ໂດຍການເພີ່ມ corticosteroid inhaled , ຜົນກະທົບທາງລົບຂອງ LABAs ສາມາດໄດ້ຮັບການຫຼຸດຜ່ອນສ່ວນໃຫຍ່.
ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ໃນເວລາທີ່ການສຶກສາໄດ້ຮັບການທົບທວນຕໍ່ມາ, ມັນໄດ້ຖືກເປີດເຜີຍວ່າຄົນທີ່ໃຊ້ LABA ດ້ວຍ corticosteroid ທີ່ຫາຍໃຈບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດຫຼືເຂົ້າໂຮງຫມໍຫຼາຍກວ່າຜູ້ທີ່ໃຊ້ corticosteroid ເທົ່ານັ້ນ. ນັກຄົ້ນຄວ້າສ່ວນໃຫຍ່ໃນມື້ນີ້ໄດ້ຍອມຮັບວ່າການທົດລອງ SMART ໄດ້ຖືກອອກແບບບໍ່ດີແລະບໍ່ໄດ້ລວມເອົາປັດໄຈຕ່າງໆທີ່ອາດຈະອະທິບາຍເຖິງຄວາມຜິດພາດ.
ສິ່ງທີ່ FDA ບອກໃນມື້ນີ້
ໃນປີ 2016, ຄັ້ງທໍາອິດໃນຮອບໃຫມ່ຂອງການສຶກສາ mandated ໂດຍ FDA ໄດ້ຖືກປ່ອຍອອກມາເມື່ອ. ການສຶກສາຄົ້ນຄວ້າໄດ້ປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງ salmeterol ແລະ fluticasone ໃນ 12,000 ຄົນທີ່ມີພະຍາດຫືດ, ບາງຄົນແມ່ນໄວຫນຸ່ມ 12 ຄົນ. ຜູ້ສືບສວນຍັງໄດ້ຮັບປະກັນວ່າ 15% ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມແມ່ນອາເມລິກາອາເມລິກາທີ່ດີກວ່າການກວດກາ ກ່ຽວຂ້ອງກັບຊົນຊາດ.
ສິ່ງທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າພົບເຫັນແມ່ນຄວາມສ່ຽງຂອງການໂຈມຕີຫືດຫຼືຜົນກະທົບອື່ນໆທີ່ບໍ່ມີຕໍ່ຄົນທີ່ກິນຢາ salmeterol-fluticasone ກ່ວາຜູ້ທີ່ກິນ fluticasone ດຽວ.
ສິ່ງນີ້ໄດ້ຢືນຢັນວ່າ Advair, ໂດຍການສົ່ງ LABA ແລະ corticosteroid ໃນຜະລິດຕະພັນດຽວ, ບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງໃດໆທີ່ແນະນໍາໄວ້ໃນຄໍາເຕືອນຂອງຫ້ອງ FDA ສີດໍາ.
ເຖິງວ່າຈະມີການນີ້, ຄໍາເຕືອນຂອງ FDA ຍັງຢູ່ໃນສະຖານທີ່. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໃນຄໍາແນະນໍາໃນປະຈຸບັນກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ຢາ LABA ທີ່ເຫມາະສົມ, FDA ໄດ້ຢືນຢັນວ່າ:
- LABAs ຄວນຈະບໍ່ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍບໍ່ໃຊ້ຢາປິ່ນປົວຫືດໄລຍະຍາວເຊັ່ນ: corticosteroid ທີ່ຫາຍໃຈ.
- LABAs ບໍ່ຄວນໃຊ້ໃນຄົນທີ່ມີພະຍາດຫືດແມ່ນຄວບຄຸມຢ່າງພຽງພໍກ່ຽວກັບ corticosteroids ທີ່ມີນ້ໍາຕານຕ່ໍາຫຼືກາງ.
- ເດັກທີ່ມີພະຍາດຫືດຄວນໃຊ້ຜະລິດຕະພັນສອງໃນຫນຶ່ງຊຶ່ງມີທັງ LABA ແລະ Corticosteroid ທີ່ຫາຍໃຈຫຼາຍກວ່າສອງຜະລິດຕະພັນແຕ່ລະຄົນ.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> Cates, C Wieland, L Oleszczuk, M ແລະ Kew, K. "ຄວາມປອດໄພຂອງ Formoterol ຫຼື Salmeterol ປົກກະຕິໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີພະຍາດຫືດ: ພາບລວມຂອງການທົບທວນ Cochrane." Cochrane Data Sys Rev 2014; 2: CD010314 DOI: 101002 / 14651858CD010314pub2
> Chauhan, B Chartrand, C Ni Chroinin, M et al "ນອກຈາກການທົດລອງ Beta2-Agonists ທີ່ມີອາຍຸປະຕິບັດຕໍ່ Corticosteroids ທີ່ເຮື້ອຮັງສໍາລັບໂຣກເຮື້ອຮັງໃນເດັກນ້ອຍ." Cochrane Data Sys Rev 2015 11: CD007949 DOI: 101002 / 14651858CD007949pub2
> Stempel, D Raphiou, I Kral, L et al "ເຫດການອາການໂຣກຮ້າຍແຮງທີ່ມີ Fluticasone ບວກ Salmeterol ທຽບກັບ Fluticasone ດຽວ". N Engl J Med 2016 374: 1822-33 DOI: 101056 / NEJMoa1511049
> US Food and Drug Administration. "ການສື່ສານຄວາມປອດໄພ FDA ຂອງ FDA: FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດລອງຄວາມປອດໄພໃນຕະຫລາດຫລັງການຕະຫຼາດສໍາລັບການທົດລອງ Beta-Agonists ໄລຍະຍາວ (LABAs)." Silver Spring, Maryland ອອກ 15 ເມສາ 2011.