ໃນເດືອນກໍລະກົດ, 2015, FDA ໄດ້ອະນຸມັດຢາໃຫມ່ Entresto (Novartis) ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ. ທ່ານສາມາດອ່ານກ່ຽວກັບ Entresto ທີ່ນີ້.
ການກະຕຸ້ນສໍາລັບຢາໃຫມ່ນີ້ແມ່ນສູງໃນບັນດາຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ, ແລະສໍາລັບເຫດຜົນທີ່ດີ. ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດຂະຫນາດໃຫຍ່ (PARADIGM-HF), Entresto ໄດ້ປະສົບຜົນສໍາເລັດທີ່ດີກວ່າ enalapril ເຊິ່ງປັດຈຸບັນນີ້ເປັນສ່ວນປະກອບສໍາລັບການປິ່ນປົວສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວໃນຫົວໃຈ.
Entresto ແມ່ນຄັ້ງທໍາອິດຂອງຢາ ARNI ຂອງຢາເສບຕິດ. ຢາເຫຼົ່ານີ້ລວມຕົວ inhibitors ARB (ໃນກໍລະນີນີ້, valsartan), ມີຢາເສບຕິດ neprilysin (sacubitril). ການຍັບຍັ້ງ Neprilysin ແມ່ນລັກສະນະໃຫມ່ຂອງຢາ ARNI.
ໃນເວລາທີ່ enzyme neprilysin ຖືກ inhibited ໃນຄົນເຈັບທີ່ລົ້ມເຫຼວ, ລະດັບເລືອດຂອງ peptides natriuretic ເພີ່ມຂຶ້ນ. ເນື່ອງຈາກວ່າ peptides natriuretic ສາມາດມີປະໂຫຍດຕໍ່ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ, ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ບອກວ່າຢາດັ່ງກ່າວເຊັ່ນ Entresto ສາມາດປັບປຸງຜົນຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີສະພາບນີ້. ຜົນຂອງການສຶກສາຂອງ PARADIGM-HF ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່ານັກຄົ້ນຄວ້າຖືກຕ້ອງ.
ມີຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ການບີບບັງຄັບຂອງ Neprilysin ບໍ?
ໃນຂະນະທີ່ Entresto ປາກົດວ່າມີປະສິດທິຜົນແລະປອດໄພໃນການທົດລອງ PARADIGM-HF, ມີບາງສິ່ງທີ່ເຮົາບໍ່ຮູ້ກ່ຽວກັບການຍັບຍັ້ງ neprilysin ໃນໄລຍະຍາວ.
Neprilysin ມີຫຼາຍປະຕິບັດນອກເຫນືອຈາກການຫຼຸດຜ່ອນລະດັບຂອງ peptides natriuretic ແລະບາງປະຕິບັດເຫຼົ່ານັ້ນປະກົດວ່າເປັນປະໂຫຍດ.
ສະນັ້ນ inhibiting neprilysin ອາດຈະບໍ່ເປັນສິ່ງທີ່ດີທີ່ສາມາດເຮັດໄດ້.
ໂດຍສະເພາະແມ່ນ, neprilysin ຫຼຸດຜ່ອນການສະສົມຂອງທາດໂປຼຕີນທີ່ບໍ່ປາຖະຫນາໃນຮ່າງກາຍ, ລວມທັງໂປຕີນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ ພະຍາດ Alzheimer ແລະ amyloidosis , ແລະແມ້ກະທັ້ງ ມະເຮັງ prostate . ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ນັກຄົ້ນຄວ້າກໍາລັງຊອກຫາຢາເສບຕິດທີ່ສາມາດ ເພີ່ມ ກິດຈະກໍາຂອງ neprilysin, ຫວັງວ່າມັນອາດຈະຊ່ວຍໃຫ້ການປິ່ນປົວຫຼືປ້ອງກັນສະພາບການດັ່ງກ່າວ.
ດັ່ງນັ້ນ, ເຖິງວ່າຈະມີຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ສໍາຄັນຫນ້ອຍທີ່ໄດ້ຮັບການລາຍງານດ້ວຍ Entresto ໃນການທົດລອງ PARADIGM-HF, ມັນກໍ່ຍັງມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ທີ່ມີຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນໃນໄລຍະຍາວທີ່ມີຢາທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ neprilysin inhibitors.
ໃນບໍ່ມີການຄົ້ນຄວ້າຂອງຂ້າພະເຈົ້າກ່ຽວກັບ Entresto ແມ່ນຂ້າພະເຈົ້າສາມາດພົບເຫັນເຖິງແມ່ນວ່າຈະມີຜົນກະທົບທາງລົບຕໍ່ການລົບກວນ neprilysin ຊໍາເຮື້ອ (ທັງນັກຄົ້ນຄວ້າຫຼື Novartis). ດັ່ງນັ້ນ, ຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ຕິດຕໍ່ກັບ Novartis ເພື່ອຂໍໃຫ້ບໍລິສັດມີຫຼັກຖານ, ວິທີຫນຶ່ງຫຼືສິ່ງອື່ນໆ, ວ່າການໃຊ້ Entresto ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສ່ຽງຂອງພະຍາດເຊັ່ນໂຣກ Alzheimer, Amyloidosis, ຫຼືມະເຮັງ prostate.
Novartis ຕອບ:
ຫລັງຈາກສອງສາມມື້ທີ່ບໍລິສັດໄດ້ປຶກສາຫາລືກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານ, ຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ຮັບຄໍາຕອບຈາກ Novartis. ນີ້ມັນຢູ່ໃນຢ່າງເຕັມທີ່:
"Neprilysin ແມ່ນມີສ່ວນຮ່ວມໃນຂະບວນການຈໍານວນຫນຶ່ງໃນຮ່າງກາຍລວມທັງການແຕກແຍກຂອງ peptides vasoactive endogenous ເຊິ່ງໂດຍເປົ້າຫມາຍຂອງ neprilysin - Entresto ຊ່ວຍເສີມຂະຫຍາຍການເຮັດໃຫ້ຜົນກະທົບທີ່ເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍລ່ວງຫົວໃຈ. ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກມະເຮັງຕ່ອມລູກຫມາກ, ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອໂຣກເອດສ໌, ອັດຕາການຕາຍຢູ່ 5 ປີເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນທີ່ດີທີ່ສຸດ, ອັດຕາການຕາຍສູງກວ່າມະເຮັງຫລາຍທີ່ສຸດ. Entresto ຫຼຸດຜ່ອນການຕາຍ, ປ້ອງກັນການເຂົ້າໂຮງຫມໍແລະເຮັດໃຫ້ຜູ້ທີ່ມີ HF-REF ຮູ້ສຶກດີຂຶ້ນ. "
ຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ຖືກກະທໍາໂດຍສິ່ງທີ່ບໍ່ພໍເທົ່າໃດກ່ຽວກັບການຕອບສະຫນອງນີ້. ຫນ້າທໍາອິດ, ບໍລິສັດບໍ່ພ້ອມທີ່ມີການຕອບສະຫນອງທັນທີ (ສິ່ງທີ່ຂ້ອຍຮູ້) ເປັນຄໍາຖາມທີ່ຊັດເຈນແລະສໍາຄັນ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ບໍລິສັດຍັງບໍ່ປະຕິເສດຄວາມສ່ຽງທີ່ວ່າ inhibit neprilysin ອາດຈະຮ້າຍໄປເຖິງບັນດາພະຍາດຮ້າຍແຮງອື່ນໆ. ຄວາມຈິງທີ່ວ່າການສຶກສາຂອງພວກເຂົາບໍ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຊຶມເຊື້ອດັ່ງກ່າວແມ່ນສະດວກສະບາຍ, ແຕ່ພວກເຮົາຄວນສັງເກດວ່າການສຶກສາທີ່ມີ Entresto ທັງຫມົດແມ່ນໄລຍະເວລາສັ້ນໆແລະວ່າມັນບໍ່ຊັດເຈນວ່າຜູ້ທີ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Entresto ໄດ້ຖືກຕິດຕາມກວດກາໂດຍສະເພາະສໍາລັບການຮັກສາ amyloidosis, ໂຣກ Alzheimer ຫຼື prostate ທີ່ຢູ່
ສຸດທ້າຍ, ບໍລິສັດໄດ້ແນະນໍາວ່າຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈແມ່ນສະພາບທີ່ບໍ່ດີ, ເຖິງແມ່ນວ່າຢາຂອງພວກເຂົາກໍ່ເຮັດຫຼືເຮັດໃຫ້ພະຍາດເຫຼົ່ານີ້ຮ້າຍແຮງ, ຄວາມສ່ຽງຈະເປັນສິ່ງທີ່ຫນ້າເຊື່ອຖື.
ນີ້, ແນ່ນອນ, ແມ່ນເລື່ອງຂອງການຕັດສິນໃຈສ່ວນບຸກຄົນ. ບໍ່ວ່າຈະເປັນຄົນເຈັບທີ່ຖືວ່າເປັນຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະເປັນມູນຄ່າແມ່ນຂຶ້ນກັບການປະເມີນຜົນຂອງຕົນເອງກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຜົນປະໂຫຍດ. ນີ້ແມ່ນການປະເມີນຄວາມຫຍຸ້ງຍາກທີ່ຈະເຮັດໃຫ້, ແນ່ນອນ, ຖ້າບໍ່ແມ່ນຄວາມສ່ຽງທັງຫມົດຈະຖືກເອີ້ນອອກ.
ເສັ້ນທາງລຸ່ມ
Entresto ເບິ່ງຄືວ່າເປັນຢາທີ່ຫນ້າສົນໃຈສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວໃນຫົວໃຈ, ແລະແນ່ນອນມັນຈະຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ມັນແນ່ນອນຈະຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍຈໍານວນຫຼາຍທີ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈບໍ່ມີຊີວິດອີກຕໍ່ໄປ, ແລະມີອາການຫນ້ອຍ.
ແຕ່ໂດຍສະເພາະແມ່ນຍ້ອນ Entresto ມີການຜະລິດຢາຄຸມກໍາເນີດ, ແລະຈໍານວນຜູ້ປ່ວຍຈໍານວນຫຼາຍຈະໄດ້ຮັບການສະກັດກັ້ນ neprilysin ສໍາລັບຄັ້ງທໍາອິດ, ມັນຈະມີຄວາມສໍາຄັນສໍາລັບ Novartis (ແລະ FDA) ເພື່ອດໍາເນີນການສຶກສາຫຼັງການຕະຫຼາດຢ່າງລະມັດລະວັງ, ດັ່ງນັ້ນ ວ່າຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ "ບໍ່ໄດ້ຄາດຫວັງ" ສາມາດຖືກຮັບຮູ້ແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນໄວເທົ່າທີ່ເປັນໄປ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. inhibit angiotensin-neprilysin ທຽບກັບ enalapril ໃນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ. N Engl J Med 2014; DOI: 10156 / NEJMoa1409077
ຢາ Jessup M. Neprilysin inhibition, ການປິ່ນປົວ Novell ສໍາລັບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ. N Engl J Med 2014; DOI: 101056 / NEJMe1409898