ຮຽນຮູ້ກ່ຽວກັບຊີວະວິທະຍາ

ຊີວະວິທະຍາ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າຢາຫຼືຊີວະວິທະຍາທາງຊີວະວິທະຍາແມ່ນການທົດສອບ, ການປ້ອງກັນແລະການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການພັດທະນາແລະຜະລິດຜ່ານຂະບວນການທາງຊີວະພາບໂດຍໃຊ້ແຫຼ່ງມະນຸດ, ສັດຫຼືຈຸລິນຊີ. ນີ້ແມ່ນກົງກັນຂ້າມກັບຢາເສບຕິດຢາທີ່ຖືກຜະລິດຈາກຂະບວນການທາງເຄມີ.

ມີຈໍານວນສານໃດໆທີ່ມາຈາກມະນຸດ, ສັດຫຼືຈຸລິນຊີທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບເຊັ່ນ: ນໍ້າຕານ, ທາດໂປຼຕີນ, ອາຊິດນິວເຄຼິກ, ຈຸລັງ, ເລືອດຫຼືແພຈຸລັງ.

ການນໍາໃຊ້ຊີວະວິທະຍາ, ພວກມັນຖືກລວມຫຼືປຸງແຕ່ງເພື່ອສ້າງສານທີ່ສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາ diagnosis , ປິ່ນປົວ, ການຄຸ້ມຄອງ, ຫຼືປິ່ນປົວພະຍາດແລະເງື່ອນໄຂ.

ໃນບັນດາຕົວແທນທາງຊີວະພາບທໍາອິດແມ່ນ ອິນຊູລິນ ຊຶ່ງໃນຮູບແບບທໍາອິດຂອງມັນແມ່ນມາຈາກສັດ. ຜະລິດຕະພັນອິນຊູລິນໃນມື້ນີ້ອາດຈະເປັນຜົນມາຈາກ DNA recombinant, ວິທີການທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ແຕ່ຍັງມີຊີວະວິທະຍາໃນລັກສະນະ.

ຢາວັກຊີນແມ່ນຊີວະວິທະຍາ ທີ່ມີຢູ່ຫຼາຍພັນປີ. ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກພັດທະນາໂດຍໃຊ້ອົງປະກອບຂອງເຊື້ອໄວຣັສຫຼືເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດທີ່ຖືກປ້ອງກັນ. ນີ້ສາມາດເປັນເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ຖືກຂ້າຕາຍຫຼືອ່ອນຂອງເຊື້ອ, ຫຼືມັນອາດຈະເປັນໂປຼຕີນໂປຼຕີນ, ນໍ້າຕານຫຼືອົງປະກອບອື່ນຂອງເຊື້ອ.

ໂດຍການເປີດເຜີຍຜູ້ໃດຜູ້ນຶ່ງໃຫ້ການກະກຽມນີ້ຈາກເຊື້ອໄວຣັສຫຼືເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໃນຄໍາຖາມກ່ອນທີ່ພວກເຂົາຈະເຈັບປ່ວຍ, ຮ່າງກາຍຈະປະຕິບັດໂດຍການສ້າງຕົວຕ້ານການຕໍ່ຕ້ານພະຍາດນັ້ນ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຖ້າຖືກເປີດເຜີຍ, ຄົນເຈັບຈະບໍ່ພັດທະນາພະຍາດ.

ຂະບວນການນີ້ແມ່ນຊີວະວິທະຍາທັງຫມົດ.

ການທົດສອບແລະການປິ່ນປົວທີ່ຄຸ້ນເຄີຍອື່ນໆແມ່ນມີຊີວິດຊີວະສາດເຊັ່ນກັນ. ຜະລິດຕະພັນເລືອດທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການ ໂອນເລືອດ , ການທົດສອບອາການແພ້ຫຼາຍໆແລະການສັກຢາ, ການປິ່ນປົວດ້ວຍຮໍໂມນເຊັ່ນວ່າການປິ່ນປົວອາການຂອງການຫມົດປະຈໍາເດືອນ, ແລະການປິ່ນປົວຕາມລໍາຕົ້ນທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການແປຮູບຫຼືການພັດທະນາຕົວແທນທາງຊີວະວິທະຍາອື່ນໆແມ່ນຖືວ່າເປັນຊີວະວິທະຍາ.

ລາຍຊື່ຂອງຊີວະວິທະຍາ

ລວບລວມຈາກຈໍານວນຊັບພະຍາກອນ, ນີ້ແມ່ນບັນຊີຕົ້ນສະບັບຂອງຊີວະວິທະຍາ:

• ຢາວັກຊີນ
• insulins
• interleukins
• ຮໍໂມນການຂະຫຍາຍຕົວຂອງມະນຸດ
• ການປິ່ນປົວຮໍໂມນ, ເຊັ່ນການນໍາໃຊ້ estrogen ຫຼື testosterone
• ການກວດສອບເພື່ອກວດສອບຜູ້ໃຫ້ບໍລິຈາກເລືອດທີ່ເປັນໄປໄດ້ສໍາລັບເຊື້ອ HIV ຫຼືຕົວແທນທີ່ຕິດເຊື້ອອື່ນໆ
• ເລືອດແລະຜະລິດຕະພັນເລືອດສໍາລັບໂຣກເລືອດ
• ຜະລິດຕະພັນເລືອດແລະເລືອດນໍາໃຊ້ໃນການຜະລິດກັບຜະລິດຕະພັນອື່ນໆ
• ສານສະກັດຊີວະພາບທີ່ໃຊ້ໃນການພັດທະນາທັງການທົດສອບອາການແພ້ແລະການສັກຢາອາການແພ້
• ຈຸລັງແລະຈຸລັງຂອງມະນຸດທີ່ນໍາໃຊ້ສໍາລັບການແປຮູບ (ຕົວຢ່າງ, ເສັ້ນດ່າງ, ເສັ້ນຄ້ອຍ, ແລະກະດູກ)
• ການປິ່ນປົວພະຍາດ gene (DNA) (ເບິ່ງຂ້າງລຸ່ມນີ້ *)
• ການປິ່ນປົວຫ້ອງ (ເບິ່ງຂ້າງລຸ່ມນີ້ *)

ແຕ່ລະເຫຼັກເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂາຍພາຍໃຕ້ຊື່ທີ່ມີຊື່ວ່າ Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ຫຼື Avonex.

ຊີວະວິທະຍາບໍ່ໄດ້ຖືກກໍານົດຢ່າງສົມເຫດສົມຜົນທົ່ວໄປ

ບໍ່ເຫມືອນກັບຢາທີ່ປະສົມປະສານສານເຄມີເກົ່າ, ຊີວະວິທະຍາສ່ວນໃຫຍ່ບໍ່ມີສິ່ງທີ່ຖືກກໍານົດຢ່າງເຄັ່ງຄັດ ເທົ່າທຽມກັນທົ່ວໄປ . FDA ໄດ້ກໍານົດ generics ທີ່ມີສ່ວນປະກອບການເຄື່ອນໄຫວດຽວກັນກັບຢາເສບຕິດຊື່ຢາ. ບໍ່ພຽງແຕ່ວ່າ, ແຕ່ພວກເຂົາຍັງມີຊີວະວິທະຍາ - ພວກເຂົາມີຮູບແບບການຜະລິດ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ຄຸນນະພາບແລະການປະຕິບັດດຽວກັນ. ແທນທີ່ຈະ, ຊີວະວິທະຍາມີ biosimilars, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກກໍານົດໄວ້ໃນກົດຫມາຍໃນປີ 2009.

Biosimilars

Biosimilars ແມ່ນຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໂດຍ FDA ທີ່ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຄວາມຫມາຍທາງດ້ານຄລີນິກຈາກຕົວແທນທາງຊີວະພາບຂອງແບ.

ພວກເຂົາຄວນຈະມີຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດຕິພາບແລະເຮັດວຽກໃນຂະນະດຽວກັນກັບຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງ. ຢານີ້ເອີ້ນວ່າການແລກປ່ຽນກັບກັນຖ້າມັນມີມາດຕະຖານ biosimilarity ແລະຄວນຈະສາມາດປ່ຽນແປງກັບຜະລິດຕະພັນຕົ້ນສະບັບໄດ້ໂດຍບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເພີ່ມຂື້ນ.

ຄໍາສັ່ງຂອງຢາເສບຕິດ biosimilar ໄດ້ຖືກຈໍາກັດຢູ່ໃນສະຫະລັດຈົນກ່ວາການຕັດສິນຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການດູແລຮັກສາລາຄາຂອງປີ 2010. ດ້ວຍການຜ່ານກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການແຂ່ງຂັນແລະການປະດິດສ້າງໃຫມ່ (BCPI) ປີ 2009 ແລະກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການຮັກສາສຸຂະພາບຂອງຄົນເຈັບແລະລາຄາບໍ່ແພງຂອງປີ 2010, ຜະລິດຕະພັນມີເສັ້ນທາງໃບອະນຸຍາດທີ່ຖືກປັບປຸງໃຫມ່ໂດຍຜ່ານ FDA.

ຢາເສບຕິດ biosimilar ແລະ interchangeable ຈະມີຢູ່ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາໂດຍມີການປ່ຽນແປງກົດຫມາຍນີ້.

ກ່ອນປີ 2009, ຫຼາຍໆກຸ່ມໄດ້ສະຫນັບສະຫນູນ FDA ໃຫ້ເລີ່ມຕົ້ນການອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຊີວະພາບ biosimilars ຫຼືປະຕິບັດຕາມຊີວະສາດຊີວະພາບເກົ່າເພື່ອເປັນການຊ່ວຍປະຢັດເງິນຂອງລະບົບສຸຂະພາບ. ຕົວຢ່າງ, ສິນຄ້າປະເພດ insulin ແລະ insulin ທີ່ມີຊື່ສຽງອາດຈະມີລາຄາຖືກຈາກ $ 150 ເຖິງ $ 1000 ຕໍ່ເດືອນ. ອັດຕາດຽວກັນອາດຈະມີພຽງແຕ່ 25 ໂດລາຕໍ່ເດືອນເທົ່ານັ້ນ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບຈໍານວນຄົນທີ່ຕ້ອງການການປິ່ນປົວເຫຼົ່ານີ້, ທ່ານສາມາດເບິ່ງວິທີການອະນຸມັດຂອງຊີວະວິທະຍາຕິດຕາມເຫຼົ່ານີ້ສາມາດຊ່ວຍປະຢັດພັນທະບັດຂອງລະບົບໄດ້.

ຜູ້ຜະລິດຊີວະວິທະຍາຂະຫນາດໃຫຍ່ໄດ້ສະຫນັບສະຫນູນການພັດທະນາແລະຜະລິດ biosimilars ເພາະວ່າພວກເຂົາບໍ່ຕ້ອງການທີ່ຈະແຂ່ງຂັນກັບການປິ່ນປົວທີ່ມີລາຄາແພງ, ແຕ່ມີປະສິດຕິພາບ (ປະຕິບັດຕາມເງິນ). ພວກເຂົາກ່າວວ່າບັນຫາຄວາມປອດໄພໃນຂະບວນການພັດທະນາແລະການຂາດຫຼັກຖານທີ່ວ່າຢາເຫຼົ່ານີ້ຈະມີປະສິດທິພາບເປັນຕົ້ນ.

_{ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ}

_{ຂໍ້ມູນສໍາລັບຜູ້ບໍລິໂພກ (Biosimilars) - ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ 8/27/2015.}