ມີຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບການພົວພັນທີ່ມີທ່າແຮງລະຫວ່າງຢາ Xolair (omalizumab) ແລະມະເຮັງ. ກ່ອນທີ່ Xolair ຈະຖືກອະນຸມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢູ່ໃນສະຫະລັດ, ລາຍງານຂອງເຈົ້າຫນ້າທີ່ຄວາມປອດໄພຂອງ FDA ໃນເບື້ອງຕົ້ນປະກອບມີຂໍ້ກໍານົດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
ການປຽບທຽບຂອງຂໍ້ມູນການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກກັບຖານຂໍ້ມູນການແຜ່ກະຈາຍຂະຫນາດໃຫຍ່ໄດ້ແນະນໍາວ່າອາສາສະຫມັກທີ່ມີການຕິດເຊື້ອ Omalizumab ມີປະສົບການໂຣກໂຣກມະເຮັງຫຼາຍກວ່າທີ່ຄາດໄວ້ໃນຂະນະທີ່ກຸ່ມຄວບຄຸມມີຫນ້ອຍລົງ malignancies. "
ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການທົດລອງ, ມີມະເຮັງທີ່ພົບເຫັນຢູ່ໃນຫນຶ່ງໃນທຸກໆ 200 ຄົນອາສາສະຫມັກການສຶກສາທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Xolair (20 ຄົນຈາກ 4127 ຄົນ) ເມື່ອທຽບກັບຫນຶ່ງໃນທຸກໆ 500 ຄົນອາສາສະຫມັກຄວບຄຸມທີ່ບໍ່ໄດ້ໃຊ້ Xolair (5 ຄົນໃນ 2236 ຄົນ). ມະເຮັງແມ່ນມີຫຼາຍຊະນິດ. ມະເຮັງທີ່ເກີດຂຶ້ນຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງເທື່ອໃນກຸ່ມນີ້ລວມມີ:
- ມະເຮັງເຕົ້ານົມ
- ມະເລັງຜິວຫນັງ (melanoma ແລະ non-melanoma)
- ມະເລັງເຕົ້ານົມ
ມີມະເລັງຫ້າໂຣກອື່ນທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນແຕ່ລະຄັ້ງ.
ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະຮັບຮູ້ວ່າຖ້າຄົນທີ່ມີມະເຮັງກ່ອນເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາ Xolair, ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ຖືກແຍກອອກຈາກການສຶກສາ - ໃນຕົວຈິງແລ້ວ, ວ່າມີຢ່າງຫນ້ອຍ 5 ຄົນມີອາການຂອງໂຣກມະເຮັງກ່ອນເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນກໍ່ຈະເປັນໄປບໍ່ໄດ້ທີ່ Xolair ກໍ່ໃຫ້ເກີດມະເຮັງໃນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້.
ຄົນເຈັບຍັງໄດ້ພັດທະນາມະເຮັງໃນໄລຍະເວລາສັ້ນໆເວລາຫຼັງຈາກເລີ່ມປິ່ນປົວດ້ວຍ Xolair. ມັນເປັນໄປບໍ່ໄດ້ວ່າມະເຮັງຈະເຕີບໂຕໃນຊ່ວງເວລາສັ້ນໆ - ຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາອາດຈະໄດ້ຮັບການພັດທະນາມະເຮັງກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມ Xolair.
ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຄະນະກໍາມະການກ່ຽວກັບມະເຮັງໄດ້ກ່າວວ່າມັນບໍ່ຮູ້ສຶກວ່າການປິ່ນປົວ Xolair ເຮັດໃຫ້ເກີດມະເລັງໂດຍອີງໃສ່ຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ໃນປະຈຸບັນ.
ຜົນກະທົບຕໍ່ການໃຊ້ Xolair ຫຼືໃຊ້ໃນຜູ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການເກີດມະເລັງ (ເຊັ່ນ: ຜູ້ສູບຢາຫຼືຄົນທີ່ມີປະຫວັດຄອບຄົວຂອງມະເລັງ) ແມ່ນບໍ່ຮູ້ແຕ່ກໍາລັງດໍາເນີນການສຶກສາຕື່ມອີກ.
ການສຶກສາການລະບາດຂອງ Xolair (omalizumab): ການປະເມີນຄວາມສາມາດທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະຄວາມປອດໄພໃນໄລຍະຍາວໃນຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກເບົາຫວານເຖິງຂັ້ນຮ້າຍແຮງຈະກວດກາຜົນກະທົບໃນໄລຍະຍາວຂອງ Xolair ກ່ຽວຂ້ອງກັບມະເຮັງຕ່າງໆ.
ການທົບທວນຄືນຂໍ້ມູນດ້ານຄວາມປອດໄພ 5 ປີສໍາລັບ Xolair ພົບວ່າບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນກ່ຽວກັບອັດຕາການເປັນມະເຮັງລະຫວ່າງຄົນເຈັບ Xolair ແລະຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Xolair. ຢາດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກນໍາມາຕິດຕໍ່ກັບ ການໂຈມຕີແບບສັ້ນໆ ທີ່ຮູ້ກັນວ່າເປັນ ການໂຈມຕີແບບບໍ່ທັນສະໄຫມ . ການໂຈມຕີຫົວໃຈ; ຢ່າງກະທັນຫັນ, ເຈັບຫນ້າເອິກບໍ່ໄດ້ຄາດຫວັງ; ຄວາມດັນເລືອດສູງຢູ່ໃນເສັ້ນເລືອດຂອງປອດເຊິ່ງເອີ້ນວ່າ hypertension pulmonary hypertension; ແລະເລືອດກ້າມໃນປອດແລະເສັ້ນເລືອດ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, FDA ບໍ່ສາມາດເວົ້າວ່າ Xolair ໄດ້ປະກອບສ່ວນຫຍັງຕໍ່ບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ຫຼືບໍ່ອີງຕາມການປະເມີນຜົນຂອງພວກເຂົາທີ່ມີຫຼັກຖານທີ່ມີຢູ່ໃນປະຈຸບັນ. ເນື່ອງຈາກວ່າ FDA ບໍ່ສາມາດລະບຸໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນວ່າບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຫົວໃຈແລະບັນຫາຂອງສະຫມອງເຫຼົ່ານີ້, FDA ໄດ້ເພີ່ມໃຫ້ໃສ່ຊຸດໃສ່ໃນພາກສ່ວນປະຕິກິລິຢາທີ່ບໍ່ເປັນທັມຂອງປ້າຍຢາ. ເຊັ່ນດຽວກັນ, FDA ບໍ່ສາມາດເວົ້າຢ່າງແນ່ນອນວ່າບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກມະເຮັງກັບ Xolair, ດັ່ງນັ້ນຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຫົວຂໍ້ນີ້ໄດ້ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໃນຄໍາເຕືອນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງຂອງຢາຢາ.
ຖ້າທ່ານຈະພິຈາລະນາ Xolair ເປັນການປິ່ນປົວສໍາລັບພະຍາດຫືດຂອງທ່ານຫຼືລູກຂອງທ່ານທ່ານຄວນຈະປຶກສາຫາລືກັບບັນດາບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ກັບທ່ານຫມໍຂອງທ່ານ.
FDA ແນະນໍາວ່າທ່ານຫມໍກໍານົດໄລຍະຍາວກ່ຽວກັບຄວາມຈໍາເປັນຕໍ່ການປິ່ນປົວ Xolair ໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງພະຍາດຂອງຜູ້ປ່ວຍແລະລະດັບຂອງການຄວບຄຸມໂລກຫືດ.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> Lanier B. ຄໍາຖາມກ່ຽວກັບການປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງແລະການຄາດເດົາກ່ຽວກັບບົດບາດຂອງ > ການຕ້ານອະນຸຍາດ immunoglobulin > E ໃນໂລກ atopic ແລະ nonatopic. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -42,2006)
> ອະນຸມັດປະຫວັດສາດ, ຈົດຫມາຍ, ບົດວິຈານ, ແລະເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ເອກະສານທົບທວນ XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder Pharmacy TimesFDA ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ບັນຫາຫົວໃຈແລະເບົາ, ມະເລັງກັບ Xolair Label.
> F SA.gov FDA ການສື່ສານຄວາມປອດໄພຢາເສບຕິດ: FDA ອະນຸມັດການປ່ຽນແປງຂອງຢາສໍາລັບຢາປິ່ນປົວພະຍາດຫືດ Xolair (omalizumab), ລວມທັງການອະທິບາຍເຖິງ ຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ຫົວໃຈແລະສະຫມອງ.