ໃນວັນທີ 23 ເດືອນທັນວາປີ 2014, ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ liraglutide ເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງນ້ໍາຫນັກປະຈໍາວັນ. Liraglutide ແມ່ນໄດ້ຮັບການຕະຫຼາດໂດຍ Novo Nordisk, Inc. , ພາຍໃຕ້ຊື່Saxenda®. ນີ້ແມ່ນຢາທີ່ສີ່ສໍາລັບການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຈາກ FDA ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 2012.
Saxenda (Liraglutide) ແມ່ນຫຍັງ?
Saxenda®ແມ່ນການສັກຢາທີ່ມີຢູ່ໃນລະດັບຕໍ່າກວ່າຢາຊະນິດອື່ນ, Victoza®ເຊິ່ງໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວ ພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2 .
ມັນເປັນຂອງຢາຊະນິດທີ່ຮູ້ຈັກ biochemically ເປັນ glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists. ຢາອື່ນໃນຊັ້ນນີ້ລວມມີ exenatide (Byetta®). ໃນຂະນະທີ່ທັງຫມົດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບພະຍາດເບົາຫວານ, liraglutide (ໃນລະດັບທີ່ສູງກວ່າSaxenda®) ແມ່ນຄັ້ງທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ໂດຍສະເພາະສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງນ້ໍາຫນັກ.
ສໍາລັບຜູ້ທີ່ Saxenda ຕັ້ງໃຈ?
Saxenda®ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີດັດຊະນີມະຫາຊົນ (BMI) ສູງ 30 ຫຼືສູງກວ່າ, ຫຼືໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ BMI 27 ຫຼືສູງກວ່າຜູ້ທີ່ມີຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງໂລກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບນ້ໍາຫນັກເຊັ່ນ: ພະຍາດເບົາຫວານ, , ຫຼື cholesterol ສູງ.
ນອກຈາກນັ້ນ, Saxenda ແມ່ນຫມາຍຄວາມວ່າຈະຖືກນໍາໃຊ້ເປັນອາຫານເສີມແລະການອອກກໍາລັງກາຍສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງນ້ໍາຫນັກປະຈໍາວັນໃນຜູ້ໃຫຍ່. ມັນບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າຈະປ່ຽນອາຫານແລະອອກກໍາລັງກາຍ.
ມັນມີປະສິດທິຜົນແນວໃດ?
ສາມການທົດລອງທາງດ້ານການແພດໄດ້ປະເມີນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ Saxenda ®. ການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ລົງທະບຽນປະມານ 4,800 ຄົນທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານແລະມີນ້ໍາຫນັກເບົາໃນຈໍານວນທັງຫມົດ.
ການທົດລອງທາງຄິນິກທີ່ກວດກາຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ມີພະຍາດເບົາຫວານພົບວ່າການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນ 4,5% ໃນຜູ້ທີ່ໃຊ້Saxenda®. ການທົດລອງນີ້ຍັງພົບວ່າ 62% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍSaxenda®ໄດ້ສູນເສຍນ້ໍາຫນັກຢ່າງຫນ້ອຍ 5% ຂອງຮ່າງກາຍ.
ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກອື່ນທີ່ເບິ່ງຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີໂຣກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2, ຜົນໄດ້ຮັບການສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍSaxenda®ຫຼຸດລົງ 3.7% ຂອງນ້ໍາຫນັກເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ placebo ແລະ 49% ຂອງຜູ້ທີ່ກິນSaxenda®ຫຼຸດລົງຢ່າງຫນ້ອຍ 5% (ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ 16% ຂອງຜູ້ທີ່ໃຊ້ placebo ເທົ່ານັ້ນ).
ດັ່ງນັ້ນ, ປະກົດວ່າSaxenda®ອາດຈະມີປະສິດທິພາບຫຼາຍກວ່າເກົ່າສໍາລັບການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກໃນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ມີພະຍາດເບົາຫວານຊະນິດທີ 2, ເຖິງແມ່ນວ່າມັນຍັງມີຜົນກະທົບ - ເຖິງວ່າຈະມີການຄວບຄຸມນ້ໍາຫນັກຫນ້ອຍຫນຶ່ງສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີພະຍາດເບົາຫວານ.
ຜົນຂ້າງຄຽງແມ່ນຫຍັງ?
ອົງການ FDA ໄດ້ອອກ ຄໍາເຕືອນ ກ່ຽວກັບSaxenda®ທີ່ບອກວ່າເນື້ອງອກຂອງຕ່ອມ thyroid ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນການສຶກສາກ່ຽວກັບຫນູ, ແຕ່ວ່າSaxenda®ສາມາດເຮັດໃຫ້ເນື້ອງອກເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນມະນຸດ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮຸນແຮງທີ່ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ໃນຄົນເຈັບທີ່ກິນ Saxenda ລວມມີການ ກະຕຸ້ນກະເພາະ ອັກເສບ (ການອັກເສບຂອງກະເພາະອາຫານທີ່ສາມາດເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດ), ພະຍາດນໍ້າຫອມ, ພະຍາດຫມາກໄຂ່ຫຼັງແລະຄວາມຄິດທີ່ຕົນເອງເຮັດ. ນອກຈາກນີ້, Saxenda ສາມາດເພີ່ມຄວາມໄວຫົວໃຈແລະ FDA ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທີ່ຈະຢຸດເຊົາໃນຜູ້ທີ່ມີປະສົບການໃນການເພີ່ມຂື້ນຂອງເສັ້ນເລືອດຫົວໃຈ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງSaxenda®ທີ່ພົບໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກແມ່ນການປວດຮາກ, ທ້ອງຜູກ, ອາການປວດຮາກ, ຖອກທ້ອງ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຢາກກິນແລະຕ່ໍາຕານໃນເລືອດ (hypoglycemia).
ຜູ້ທີ່ບໍ່ຄວນໃຊ້ Saxenda?
ເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງດ້ານ theoretical ຂອງໂປຣຕີນຂອງຕ່ອມ thyroid, Saxenda ບໍ່ຄວນກິນໂດຍຜູ້ທີ່ມີບັນຫາ endocrine ທີ່ຫາຍາກທີ່ເອີ້ນວ່າໂຣກ neoplasia endocrine type 2 (MEN-2) ຫຼືຜູ້ທີ່ມີປະຫວັດຄອບຄົວຫຼືປະເພດຂອງຄອບຄົວ ຂອງມະເລັງ thyroid ເອີ້ນວ່າ carcinoma thyroid medullary (MTC).
ຜູ້ອື່ນທີ່ບໍ່ຄວນໃຊ້ Saxenda ລວມມີ: ເດັກນ້ອຍ (FDA ຕ້ອງການການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນການປະເມີນຄວາມປອດໄພແລະຜົນປະໂຫຍດຂອງເດັກ), ແມ່ຍິງທີ່ກໍາລັງຖືພາຫຼືການລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່, ແລະຜູ້ໃດທີ່ເຄີຍມີປະຕິກິລິຍາ hypersensitivity ກັບ liraglutide ຫຼືກັບ ຂອງອົງປະກອບຜະລິດຕະພັນຂອງSaxenda®.
ຄວາມກັງວົນອື່ນໆ
ອີງຕາມການປ່ອຍຂ່າວ FDA ກ່ຽວກັບການອະນຸມັດຂອງSaxenda®, ອົງການດັ່ງກ່າວກໍາລັງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສຶກສາຕໍ່ໄປນີ້ສໍາລັບຢານີ້:
- ການທົດລອງດ້ານການປິ່ນປົວເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບແລະການໃຊ້ຢາໃນເດັກນ້ອຍ;
- ການຈົດທະບຽນກໍລະນີຂອງໂຣກມະເຮັງຕ່ອມລູກຫມາກ medullary ໄລຍະເວລາຢ່າງຫນ້ອຍ 15 ປີ;
- ການສຶກສາເພື່ອປະເມີນຜົນກະທົບທີ່ມີທ່າແຮງກ່ຽວກັບການເຕີບໂຕ, ການພັດທະນາລະບົບປະສາດສູນກາງແລະການເຕີບໂຕທາງເພດໃນຫນູອ່ອນ; ແລະ
- ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນຈາກ ມະເຮັງເຕົ້ານົມ ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ກິນSaxenda®ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ມີຜົນຕໍ່ເນື່ອງ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
ຂ່າວສານຂອງ FDA. FDA ອະນຸມັດຢາ Saxenda ຢາປິ່ນປົວ. http: // wwwfdagov / NewsEvents / Newsroom / PressAnnouncements / ucm427913htm
Saxenda prescribing information Novo Nordisk wwwsaxendacom