Levothyroxine Drugs Like Synthroid ຕ້ອງສະແດງຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ຄວາມສອດຄ່ອງ
ໃນເດືອນກັນຍາປີ 1997, ການປະກາດກະຕຸ້ນໃຫ້ຊຸມຊົນຜູ້ປ່ວຍ thyroid. ໂດຍສະເພາະແມ່ນ, ມັນໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ກິນຢາ ຮໍໂມນທີ່ໃຊ້ແທນຢາຮໍໂມນ ທີ່ຄ້າຍຄື Synthroid, Levoxyl, ແລະອື່ນໆ - ອີງໃສ່ levothyroxine sodium.
ອີງຕາມການປະກາດລົງທະບຽນຂອງລັດຖະບານກາງໃນເວລານັ້ນ,
... ສິນຄ້າ levothyroxine sodium ທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນການຜະລິດໃນປະຈຸບັນໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສາມາດແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງທີ່ສອດຄ່ອງແລະດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງບໍ່ມີການນໍາໃຊ້ຢາ levothyroxine sodium ທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ໃນປະຈຸບັນ.
ໃນເວລານັ້ນ, ລັດຖະບານໄດ້ພົບວ່າຢາເສບຕິດ levothyroxine sodium ເລື້ອຍໆຍັງບໍ່ມີປະສິດທິພາບໂດຍຜ່ານໄລຍະເວລາຫມົດອາຍຸຂອງພວກມັນ, ແລະຢາທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນດຽວກັນຈາກຜູ້ຜະລິດດຽວກັນໄດ້ພົບວ່າມີປະ ສິດທິຜົນແຕກຕ່າງກັນ ຈາກຈໍານວນຫຼາຍໄປຕາມຈໍານວນຂອງການເຄື່ອນໄຫວ present ingredient ການຂາດສະຖຽນລະພາບແລະຄວາມເຂັ້ມແຂງທີ່ມີຄວາມສອດຄ່ອງນີ້ມີທ່າແຮງທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ຜົນກະທົບຕໍ່ສຸຂະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່ຜູ້ທີ່ກິນຢາເຫຼົ່ານີ້.
Levothyroxine sodium ຖືກນໍາມາທໍາອິດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດກ່ອນ 1962, ໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດ "ຢາໃຫມ່" (NDA), ເບິ່ງຄືວ່າມັນບໍ່ແມ່ນຢາໃຫມ່.
ນັບຕັ້ງແຕ່ເວລານັ້ນ, ຜູ້ຜະລິດເກືອບທຸກຄົນທີ່ນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ sodium levothyroxine, ລວມທັງ Synthroid, ໄດ້ລາຍງານຢ່າງເປັນປົກກະຕິກ່ຽວກັບບັນຫາທີ່ເກີດຂື້ນໃນບັນຫາທີ່ອາດເກີດຂື້ນຫຼືຄວາມຫມັ້ນຄົງ.
ໃນບາງກໍລະນີ, ບັນຫາທີ່ເກີດຂື້ນຈາກຄວາມຈິງທີ່ວ່າ levothyroxine ໂຊດຽມບໍ່ສະຖຽນລະພາບ ໃນສະພາບແສງສະຫວ່າງ, ອາກາດ, ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.
ໃນລະຫວ່າງໄລຍະເວລາລະຫວ່າງ 1991 ແລະ 1997, ບໍ່ມີບັນດາຢາທີ່ມີນ້ໍາປະເພດ levothyroxine sodium ທີ່ມີຈໍານວນ 150 ໂຕນແລະຫຼາຍກວ່າ 100 ລ້ານເມັດ. ໃນແຕ່ລະກໍລະນີ, ການເລົ່ານີ້ໄດ້ຖືກເລີ່ມຕົ້ນຍ້ອນວ່າຢາເມັດໄດ້ຖືກພົບເຫັນວ່າເປັນຢາທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຫຼືເພາະຢາເມັດຢາເລີໂນໂຕ ຊີຊີ ຂອງພວກມັນ ຫຼຸດລົງ ກ່ອນທີ່ພວກເຂົາຫມົດອາຍຸ.
ສ່ວນທີ່ຍັງເຫຼືອໄດ້ຖືກເລີ້ມຕົ້ນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ພົບເຫັນວ່າມີຫຼາຍເກີນໄປ. ໃນລະຫວ່າງໄລຍະເວລານີ້, FDA ຍັງໄດ້ອອກຄໍາເຕືອນໃຫ້ຜູ້ຜະລິດກ່ຽວກັບ ຜະລິດຕະພັນໂຊໂນໂລຊີນໂຊນ ທີ່ສູນເສຍເວລາທີ່ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນລະດັບຄວາມສູງຂອງອຸນຫະພູມທີ່ແນະນໍາແລະຫນຶ່ງໃນປະລິມານທີ່ປະມານ 74,7% ຮ້ອຍລະທີ່ຕ້ອງການໃນເວລານັ້ນ.
ບັນຫາຍັງເກີດຈາກການປ່ຽນແປງການສ້າງ. ເນື່ອງຈາກຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກຂາຍໃນຕະຫຼາດໂດຍບໍ່ມີ NDA, ຜູ້ຜະລິດບໍ່ຕ້ອງຍື່ນໃບອະນຸຍາດ FDA ທຸກຄັ້ງທີ່ພວກເຂົາ reformulated ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາ levothyroxine. ຜູ້ຜະລິດໄດ້ປ່ຽນສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາ, ຕົວແທນທາງກາຍະພາບທາງກາຍະພາບແລະຜະລິດຕະພັນອື່ນໆທີ່ເຮັດໃຫ້ມີການປ່ຽນແປງຢ່າງມີໄນສໍາຄັນໃນການໃຊ້ພະລັງງານ, ໃນບາງກໍລະນີມີການເພີ່ມຂື້ນຫຼືຫຼຸດລົງປະມານ 30 ເປີເຊັນ. ດັ່ງນັ້ນ, ໃນບາງກໍລະນີ, ປະຊາຊົນໃນລະດັບດຽວກັນສໍາລັບປີໄດ້ກາຍເປັນ ພິດ ແລະ overmedicated - ຫຼື underdosed - ໃນລະດັບດຽວກັນ. ມີຫຼັກຖານທີ່ຜູ້ຜະລິດສືບຕໍ່ເຮັດການປ່ຽນແປງການສ້າງເຫຼົ່ານີ້ເຊິ່ງມີຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສາມາດ.
ຫຼັງຈາກນັ້ນ, 35 ປີຫຼັງຈາກການແນະນໍາຂອງພວກເຂົາ, ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອອກແຈ້ງການ ( Federal Register , ສິງຫາ 14, 1997) ວ່າຢາທີ່ໃຊ້ຢາ levothyroxine sodium ໄດ້ຖືກຈັດປະເພດຢ່າງເປັນທາງການເປັນ "ຢາໃຫມ່" ແລະຈໍາເປັນຕ້ອງຜ່ານ ຂະບວນການ NDA ເນື່ອງຈາກວ່າບັນຫາຄວາມຫມັ້ນຄົງແລະຄວາມໄວທີ່ເກີດຂຶ້ນ.
ເພື່ອສືບຕໍ່ການຕະຫລາດຢາເຫຼົ່ານີ້, ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງ NDA ທີ່ມີເອກະສານຫຼັກຖານວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງບໍລິສັດແຕ່ລະຄົນມີຄວາມປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບແລະຜະລິດຢູ່ໃນລະດັບທີ່ມີປະສິດທິພາບທີ່ສອດຄ່ອງ. ເນື່ອງຈາກວ່າຢານີ້ຈໍາເປັນສໍາລັບປະຊາຊົນລ້ານໆຄົນ, FDA ອະນຸຍາດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສືບຕໍ່ຕະຫຼາດຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NDA ຈົນເຖິງວັນທີ 14 ເດືອນສິງຫາປີ 2000 ເພື່ອໃຫ້ບໍລິສັດມີເວລາພຽງພໍໃນການດໍາເນີນການສຶກສາຕ່າງໆແລະສົ່ງ NDAs.
ຜົນສໍາລັບຜູ້ປ່ວຍ
ການພັດທະນາເຫຼົ່ານີ້ມີຜົນກະທົບແນວໃດຕໍ່ບັນດາຜູ້ເຈັບກິນຜະລິດຕະພັນການທົດແທນການຜະລິດຮໍໂມນ thyroid hormone levothyroxine?
- ເຖິງແມ່ນວ່າທ່ານຫມໍໄດ້ປະຕິບັດຕາມຄໍາສັ່ງດຽວກັນຂອງຢາ levothyroxine sodium ໂດຍໃຊ້ຢາຕາມໃບສັ່ງແພດແຕ່ລະຄົນມີການສ່ຽງຕໍ່ການໄດ້ຮັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງຈາກຢາທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້.
- ຖ້າຢາທີ່ໄດ້ຮັບແມ່ນມີປະສິດທິພາບຫນ້ອຍ, ຜູ້ປ່ວຍໄດ້ກາຍເປັນ HYPOTHYROID ແລະມີອາການເຊັ່ນ: ການຊຶມເສົ້າຢ່າງຮຸນແຮງ, ຄວາມອຶດອັດ, ການເພີ່ມນ້ໍາຫນັກ, ທ້ອງຜູກ, ຄວາມບໍ່ສະບາຍ, ອາການໃຄ່ບວມ, ແລະຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການສຸມໃສ່.
- ຖ້າຢາທີ່ໄດ້ຮັບແມ່ນມີປະສິດທິພາບຫຼາຍ, ຄົນເຈັບສາມາດມີອາການທີ່ຮຸນແຮງຂອງ HYPERTHYROIDISM ເຊັ່ນ: ຫົວໃຈ, palpitations ຫົວໃຈ, ຫຼືອາການບ້າຫມູ. ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດຫົວໃຈຄໍ, ເຖິງແມ່ນວ່າການເພີ່ມປະລິມານຂອງ levothyroxine sodium ເພີ່ມຂຶ້ນເລັກນ້ອຍອາດເປັນອັນຕະລາຍ. ແລະການສຶກສາຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າການ overdosage ເລັກນ້ອຍຂອງ levothyroxine sodium ເຊັ່ນວ່າອາດຈະເປັນຜົນມາຈາກຄວາມສາມາດເພີ່ມຂຶ້ນສາມາດເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກ osteoporosis ໂດຍເຮັດໃຫ້ hyperthyroidism subclinical.
- ການປ່ຽນແປງໃນຄວາມສາມາດຈະເຮັດໃຫ້ການກິນຢາທີ່ເຫມາະສົມເກືອບບໍ່ເປັນໄປໄດ້. ຢາ Levothyroxine sodium ເຂົ້າມາໃນຄວາມເຂັ້ມຂອງປະລິມານທີ່ແຕກຕ່າງກັນໄປດ້ວຍຈໍານວນຫນ້ອຍໆ, ເຊິ່ງຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານຫມໍຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງລະມັດລະວັງໃນການຊອກຫາຢາທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບທ່ານ. ແຕ່ໃນເວລາທີ່ຈໍານວນຢາທີ່ໃຊ້ຢູ່ໃນລະດັບໃດຫນຶ່ງແຕກຕ່າງກັນ, ທີ່ເຮັດໃຫ້ການຊອກຫາແລະຮັກສາຢາທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບທ່ານກໍ່ຍັງມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼາຍ.
ຫມາຍເຫດ: ຜູ້ຜະລິດຢາສູບໃນທີ່ສຸດກໍ່ໄດ້ຍື່ນ NDAs ສໍາລັບ levothyroxine, ແລະ levothyroxine ແມ່ນ, ໃນປີ 2017, ຢາ FDA ອະນຸມັດ.