FDA ໄດ້ເຕືອນວ່າມັນສາມາດ, ຫຼັງຈາກນັ້ນ backtracked
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດໄດ້ອອກແຈ້ງເຕືອນໃນປີ 2008 ວ່າມີບາງຫຼັກຖານເບື້ອງຕົ້ນ Spiriva ສາມາດຍົກລະດັບຄວາມສ່ຽງຂອງ ເສັ້ນເລືອດຕັນ ແລະອາດຈະເປັນການສ່ຽງຕໍ່ການເປັນ ຫົວໃຈ ຫຼືການເສຍຊີວິດ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ອົງການດັ່ງກ່າວໄດ້ເຕືອນການເຕືອນໄພໃນປີ 2010, ກ່າວວ່າຫຼັກຖານໃນປັດຈຸບັນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Spiriva ບໍ່ໄດ້ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານັ້ນ.
ເລື່ອງນີ້ແມ່ນຫຍັງ?
ຫຼັກຖານທີ່ມີຢູ່ຈາກການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຜ່ານມາຫຼາຍທີ່ສຸດຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ Spiriva ບໍ່ ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກຫົວໃຈ, ການພະຍາດຫົວໃຈຫຼືການຕາຍ.
Spiriva ຖືກນໍາໃຊ້ໃນ COPD ເພື່ອປິ່ນປົວໂຣກ bronchospasms - ການກະຕຸ້ນກະທັນຫັນໃນທາງອາກາດຂອງທ່ານເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ທ່ານຫາຍໃຈຍາກ. ການປິ່ນປົວແມ່ນໃຊ້ເວລາປະຈໍາວັນໂດຍຜ່ານການຫາຍໃຈ. ມັນບໍ່ມີຈຸດປະສົງທີ່ຈະຢຸດເຊົາອາການກະທັນຫັນທີ່ເປັນ "ຢາຮັກສາຄວາມປອດໄພ" - ແທນທີ່ຈະ, ທ່ານຕ້ອງໃຊ້ເວລາຢ່າງເປັນປົກກະຕິເພື່ອຊ່ວຍທ່ານ.
ການເຕືອນໄພຂອງ FDA ທໍາອິດກ່ຽວກັບ Spiriva, ອອກມາເມື່ອວັນທີ 18 ມີນາ 2008, ເຮັດໃຫ້ຄໍາຖາມກ່ຽວກັບຢາເສບຕິດເພີ່ມຂື້ນເພາະວ່າການວິເຄາະຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພເບື້ອງຕົ້ນຈາກ 29 ການທົດລອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Spiriva ໄດ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຄົນທີ່ມີ COPD ກິນ Spiriva ຫຼາຍກວ່າຄົນທີ່ໃຊ້ placebo.
ໂດຍສະເພາະ, ຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າແປດຄົນໃນຈໍານວນ 1,000 ຄົນກິນ Spiriva ມີເສັ້ນເລືອດຕັນໃນ, ເມື່ອທຽບກັບ 6 ຄົນຕໍ່ 1,000 ຄົນກິນ placebo. FDA ໄດ້ຮັບຮູ້ວ່າຂໍ້ມູນນີ້ແມ່ນເບື້ອງຕົ້ນ, ແຕ່ວ່າມັນຕ້ອງການແຈ້ງແພດຫມໍແລະຄົນເຈັບກ່ຽວກັບມັນ. ໃນອະດີດ, ອົງການດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກກ່າວຫາວ່າເປັນການຊັກຊ້າເກີນໄປທີ່ຈະອອກຄໍາເຕືອນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພກ່ຽວກັບຢາເສບຕິດ.
ໃນເວລາດຽວກັນ, FDA ໄດ້ຂໍໃຫ້ບໍລິສັດຜະລິດຢາ Spiriva, ບໍລິສັດຢາ Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. , ກັບໄປແລະສຶກສາບັນຫາອີກເທື່ອຫນຶ່ງ. ອົງການລັດຖະບານກາງຍັງບອກຄົນທີ່ມີ COPD ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Spiriva ບໍ່ໃຫ້ຢຸດເຊົາການໃຊ້ຢາແລະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄວາມກັງວົນໃດໆທີ່ພວກເຂົາມີກັບແພດຫມໍຂອງພວກເຂົາ.
ການທົບທວນຄືນລາຍະລະອຽດເພີ່ມເຕີມຂອງ Spiriva ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນບັນຫາ
ເມື່ອພະນັກງານ FDA ແລະຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຂົາທີ່ Boehringer Ingelheim ໄດ້ທົບທວນຄືນຂໍ້ມູນທັງຫມົດທີ່ເກັບກໍາຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບ Spiriva, FDA ໃນວັນທີ 14 ເດືອນມັງກອນປີ 2010 ໄດ້ຖອນຕົວເຕືອນໄພຄວາມປອດໄພໃນປີ 2008 ກ່ຽວກັບຢາ:
"FDA ໄດ້ສໍາເລັດການທົບທວນຄືນຂອງຕົນແລະເຊື່ອວ່າຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ບໍ່ໄດ້ສະຫນັບສະຫນູນການພົວພັນລະຫວ່າງການນໍາໃຊ້ Spiriva HandiHaler ແລະຄວາມສ່ຽງທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຕໍ່ເຫດການທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຫຼົ່ານີ້." FDA ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາໃຫ້ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບສືບຕໍ່ບອກຢາ Spiriva HandiHaler ຕາມແນະນໍາໃນປ້າຍຢາ "
ດັ່ງນັ້ນຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການປິ່ນປົວໄດ້ສະຫຼຸບວ່າການເຕືອນໄພຕົ້ນສະບັບຂອງ FDA ກ່ຽວກັບ Spiriva ແລະເສັ້ນເລືອດຕັນໃນແມ່ນບໍ່ສະດວກກ່ອນແລະການກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມຂອງຫຼັກຖານສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຢານີ້ບໍ່ໄດ້ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກຫົວໃຈ, ການພະຍາດຫົວໃຈຫຼືການເສຍຊີວິດ.
Spiriva Side Effects
Spiriva, ເຊິ່ງຂາຍໃນສອງປະເພດນີ້ - Spiriva HandiHaler ແລະ Spiriva Respimat - ມີທ່າແຮງສໍາລັບຜົນຂ້າງຄຽງ, ບາງຢ່າງອາດຈະເປັນອັນຕະລາຍ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງ Spiriva ແມ່ນ ການຕິດເຊື້ອທາງຍ່າງຫາຍໃຈເທິງ , ປາກແຫ້ງ, ແລະເຈັບຄໍ. ການຢັບຢັ້ງຫຼືສາຍຕາຫຼອກລວງອາດຈະເກີດຂື້ນກັບ Spiriva, ຊຶ່ງອາດຫມາຍຄວາມວ່າທ່ານຕ້ອງໃຊ້ການລະມັດລະວັງການຂັບຂີ່ຫຼືການໃຊ້ງານເຄື່ອງຈັກ.
ນອກຈາກນັ້ນ, Spiriva ສາມາດເພີ່ມຄວາມກົດດັນໃນຕາຂອງທ່ານ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ໂຣກ glaucoma ໃກ້ຊິດ, ເປັນສະພາບທີ່ສາມາດຂົ່ມຂູ່ເຖິງວິໄສທັດຂອງທ່ານ.
ຖ້າທ່ານໃຊ້ Spiriva ແລະມີອາການຕາ, ສາຍຕາຫລືຕາແດງ, ແລະຖ້າທ່ານເລີ່ມເຫັນຮໍໂມນຮອບແສງ, ໃຫ້ໂທຫາທ່ານຫມໍທັນທີ.
ສຸດທ້າຍ, Spiriva ສາມາດເຮັດໃຫ້ທ່ານມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການຖ່າຍທອດແລະນໍ້າມູກເຈັບ. ຖ້າສິ່ງນີ້ເກີດຂຶ້ນກັບທ່ານ, ຢຸດກິນຢາແລະໂທຫາທ່ານຫມໍຂອງທ່ານ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
ຍຸດທະສາດໂລກສໍາລັບການວິນິດໄສ, ການຄຸ້ມຄອງແລະການປ້ອງກັນ COPD, ການລິເລີ່ມທົ່ວໂລກສໍາລັບພະຍາດປອດອັກເສບຊໍາເຮື້ອ (GOLD) 2016.
ອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ Tiotropium (marketed as Spiriva HandiHaler). Issued Jan 14,2010