ສັກຢາປ້ອງກັນໂຣກໄລຍະຍາວສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ Superior ກັບ Engerix-B
Heplisav-B ແມ່ນຢາວັກຊີນທີ່ໃຊ້ເພື່ອປ້ອງກັນທຸກຊະນິດຂອງ ເຊື້ອ ແບັກທີເຣັຍ ຕັບ B. ມັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໃນວັນທີ 9 ເດືອນພະຈິກປີ 2017 ສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ.
ມັນແມ່ນ ຫນຶ່ງໃນສາມວັກຊີນທີ່ ຖືກນໍາໃຊ້ໃນປັດຈຸບັນເພື່ອປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອຈາກ ເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ B (HBV) ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ. ເຫຼົ່ານີ້ລວມມີ Recombivax HB ເຊິ່ງໄດ້ຮັບອະນຸມັດຈາກ FDA ໃນປີ 1986 ແລະຜູ້ນໍາຕະຫຼາດ Engerix-B ເຊິ່ງໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນປີ 2007.
(ນອກຈາກນີ້ຍັງມີຢາວັກຊີນທີສາມທີ່ເອີ້ນກັນວ່າ Twinrix ເຊິ່ງເປັນວັກຊີນປ້ອງກັນໂຣກຕັບອັກເສບ A ແລະ B. )
ຫນຶ່ງໃນຜົນປະໂຫຍດທີ່ສໍາຄັນຂອງ Heplisav-B ແມ່ນວ່າມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສັກຫນ້ອຍລົງໃນໄລຍະເວລາທີ່ສັ້ນກວ່າ, ປັດໃຈທີ່ອາດຊ່ວຍໃຫ້ຄົນລ້ວນແຕ່ຫຼີ້ນໃນໄລຍະສັ້ນແທນທີ່ຈະຢຸດສັ້ນ.
ຄວາມກັງວົນໃນເບື້ອງຕົ້ນ
ການອະນຸມັດຂອງ Heplisav-B capped ການສູ້ກັນສີ່ປີເພື່ອນໍາເອົາຢາວັກຊີນໃນຕະຫຼາດ. FDA ໄດ້ປະຕິເສດຢາດັ່ງກ່າວໃນເດືອນກຸມພາ 2013 ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນໃນເດືອນພະຈິກປີ 2016 ເນື່ອງຈາກຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການ ເປັນໂຣກຕັບອັກເສບ (heart attack) ແລະບາງ ພະຍາດ autoimmune .
ຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກອະນຸມັດໃນທີ່ສຸດໂດຍສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນກ່ຽວກັບຄວາມຈິງທີ່ວ່າມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສັກຢາສອງຄັ້ງທີ່ຖືກສົ່ງອອກພາຍໃນຫນຶ່ງເດືອນ. ກົງກັນຂ້າມ, ການສັກຢາວັກຊີນອື່ນໆຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສັກສາມຄັ້ງທີ່ແຍກອອກເປັນຫນຶ່ງເດືອນແລະຫຼັງຈາກນັ້ນຫົກເດືອນ.
ນີ້ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາທີ່ສໍາຄັນເນື່ອງຈາກຫນຶ່ງໃນບັນດາອຸປະສັກທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຕໍ່ການສັກຢາປ້ອງກັນໂຣກ HBV ແມ່ນການຕິດຕາມ.
ການສຶກສາປີ 2008 ໂດຍພະແນກພະຍາດຕິດຕໍ່ຢູ່ມະຫາວິທະຍາໄລ Florida ໃນ Jacksonville ລາຍງານວ່າ, ຈາກ 707 ປະຊາຊົນມີສິດໄດ້ຮັບການສັກຢາ HBV, ມີພຽງແຕ່ 503 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແລະມີພຽງແຕ່ 356 ສໍາເລັດໃນຊຸດສາມຄັ້ງເທົ່ານັ້ນ. ການສຶກສາອື່ນໆໄດ້ລາຍງານຜົນໄດ້ຮັບເຊັ່ນດຽວກັນ.
ໂດຍຫຼຸດຜ່ອນຊ່ອງຫວ່າງລະຫວ່າງການສັກຢາ, FDA ເຊື່ອວ່າຜົນປະໂຫຍດຂອງຢາວັກຊີນນັ້ນມີຜົນກະທົບຫຼາຍຕໍ່ຜົນສະທ້ອນທີ່ອາດເກີດຂື້ນ.
ຜົນປະໂຫຍດ
ການອະນຸມັດຂອງ Heplisav-B ແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກສາມການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຜູ້ໃຫຍ່ຂອງ 14.000 ຄົນ. ການສຶກສາທີ່ສໍາຄັນດັ່ງກ່າວໄດ້ທຽບໃສ່ໄລຍະເວລາສອງຄັ້ງຂອງ Heplisav-B ກັບ Engerix-B ໄລຍະສາມເທື່ອ. ໃນຈໍານວນ 6,665 ຜູ້ທີ່ມີສ່ວນຮ່ວມໃນການສຶກສາ, 95 ສ່ວນຮ້ອຍໄດ້ຮັບການປົກປ້ອງລະດັບສູງຈາກ Heplisav-B (ຕາມການວັດແທກຂອງ ກິດຈະກໍາຕ້ານເຊື້ອ ) ເມື່ອທຽບກັບ 81% ຂອງ Engerix-B.
ໃນການສຶກສາຄັ້ງທີສອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ 961 ຄົນທີ່ມີໂລກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2, Heplisav-B ໄດ້ຖືກລາຍງານວ່າຈະໃຫ້ການປົກປ້ອງລະດັບສູງໃນ 90% ຂອງຄົນທີ່ໄດ້ຮັບຢາວັກແຊງເທົ່າກັບ 65% -B
ນອກຈາກນັ້ນ, Heplisav-B ແມ່ນເປັນທີ່ຮູ້ຈັກໃຫ້ມີການປ້ອງກັນຕໍ່ຕ້ານສີ່ serotypes ທີ່ສໍາຄັນ, ສິບພັນ genotypes (A ຫາ J), ແລະ 40 subgenotypes.
ການບໍລິຫານ
Heplisav-B ຖືກສົ່ງໂດຍການສັກຢາ intramuscular ໃນກ້າມ deltoid ເທິງຂອງບ່າ. ຢາວັກຊີນນີ້ບໍ່ແມ່ນ ຢາວັກຊີນ ທີ່ມີຊີວິດຊີວາ (ມີເຊື້ອໄວຣັສທີ່ອ່ອນແອ, ແຕ່ມີເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ມີການປ່ຽນແປງທາງພັນທຸກໍາ - ເປັນຕົວແທນຂອງເຊື້ອໄວຣັສທີ່ບໍ່ກໍ່ໃຫ້ເກີດໂຣກແຕ່ເປັນການກະຕຸ້ນໃຫ້ມີພູມຕ້ານທານປ້ອງກັນ.
ຫຼັງຈາກທີ່ທ່ານໄດ້ຮັບການສັກຢາທໍາອິດ 0,5 ມິນລິລິດ (mL), ຄັ້ງທີສອງຈະຖືກສົ່ງໃນຫົກເດືອນ.
ຖ້າເຫດຜົນໃດກໍ່ຕາມ, ທ່ານບໍ່ສາມາດເຮັດສໍາເລັດໃນໄລຍະເວລາດັ່ງກ່າວ, ໃຫ້ເວົ້າກັບທ່ານຫມໍຂອງທ່ານກ່ຽວກັບການສໍາຫຼວດໃນໄລຍະສັ້ນໆໄວໆນີ້. ມັນຄົງບໍ່ຄ່ອຍຈະຕ້ອງເລີ່ມຕົ້ນຊຸດໃຫມ່.
ຜົນກະທົບທາງລົບ
ໃນຂະນະທີ່ບາງຄົນອາດຈະປະສົບຜົນກະທົບຕໍ່ການສັກຢາ, ກໍລະນີສ່ວນຫຼາຍແມ່ນອ່ອນແລະແກ້ໄຂພາຍໃນສອງສາມມື້. ໂດຍທົ່ວໄປ, ປະຕິກິລິຍາ, ຖ້າມີ, ມັກຈະມີຄວາມເຂັ້ມແຂງຫຼາຍຫຼັງຈາກການສັກຢາຄັ້ງທໍາອິດແລະຫນ້ອຍດັ່ງນັ້ນຫຼັງຈາກທີ່ສອງ.
ອາການທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (ເກີດຂື້ນໃນຫຼາຍກວ່າ 2% ຂອງຄົນເຈັບ) ລວມມີ:
- ການບວມຢູ່ບ່ອນສັກຢາ - 2.3%
- ຄວາມຢ້ານກົວຢູ່ບ່ອນສັກຢາ - 4.1 ສ່ວນຮ້ອຍ
- Malaise - 92%
- ເຈັບຫົວ - 169 ເປີເຊັນ
- ຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ - 174 ເປີເຊັນ
- ຄວາມເຈັບປວດຢູ່ບ່ອນສັກຢາ - 385 ເປີເຊັນ
Contraindications
Heplisav-B ບໍ່ຄວນໃຊ້ໃນຄົນທີ່ມີປະຫວັດຕິກິລິຍາແພ້ທີ່ຮ້າຍແຮງຫຼືຜູ້ທີ່ມີປະຕິກິລິຢາກ່ອນຫນ້ານີ້ກັບໂຣກຕັບອັກເສບ B ຫຼືໃດໆຂອງມັນ, ລວມທັງເຊື້ອລາ. Re-exposure ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດການປະຕິກິລິຢາແພ້ທັງຫມົດທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຊິ່ງເອີ້ນວ່າ anaphylaxis.
ໃນປະຈຸບັນ, ບໍ່ມີການສຶກສາຂອງມະນຸດໃນຜົນກະທົບຂອງ Heplisav-B ໃນລະຫວ່າງການຖືພາຫຼືການລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ການສຶກສາສັດໄດ້ລາຍງານວ່າບໍ່ມີເຫດຜົນໃດໆຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ຖືພາຫຼືລູກຂອງເຂົາເຈົ້າຫຼັງຈາກໃຊ້ Heplisav-B 0.3 mL.
ໃຜຄວນໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນ
ພະຍາດຕັບອັກເສບ B ແມ່ນພະຍາດໄວຣັສຂອງຕັບທີ່ສາມາດກາຍເປັນໂຣກເຮື້ອຮັງແລະນໍາໄປສູ່ການ ເປັນໂຣກຕັບອັກເສບ , ມະເຮັງຕັບແລະການເສຍຊີວິດ.
ອີງຕາມບົດລາຍງານຂອງສະຫະພັນການບໍລິການປ້ອງກັນປະເທດສະຫະລັດ (USPSTF), ທຸກບ່ອນຈາກ 700,000 ຫາ 22. ລ້ານຄົນແມ່ນເຊື່ອວ່າໄດ້ຕິດເຊື້ອ HBV ຢູ່ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ. ອັດຕາການຕິດເຊື້ອແມ່ນສູງທີ່ສຸດໃນບັນດາຜູ້ໃຫຍ່ 30 ຫາ 49 ຄົນ, ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນຜູ້ທີ່ຕິດເຊື້ອໄດ້ໂດຍການໃຊ້ເພດສໍາພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ປ້ອງກັນຫຼື ການນໍາໃຊ້ເຂັມຮ່ວມກັນ .
ບໍ່ມີການປິ່ນປົວສໍາລັບພະຍາດຕັບອັກເສບ B, ແຕ່ການສັກຢາປ້ອງກັນປະສິດຕິຜົນສາມາດປ້ອງກັນພະຍາດ. ສໍາລັບເຫດຜົນນີ້, ຄະນະກໍາມະການປຶກສາກ່ຽວກັບການປະຕິບັດການສັກຢາປ້ອງກັນ (ACIP) ແລະແນະນໍາໃຫ້ເດັກນ້ອຍທຸກໆຄົນໄດ້ຮັບຢາວັກຊີນ HBV ຄັ້ງທໍາອິດແລະສໍາເລັດໃນລະຫວ່າງ 6 ຫາ 18 ເດືອນ. ເດັກໄວລຸ້ນແລະໄວລຸ້ນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບຢາວັກຊີນ HBV ຄວນໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນ.
ສູນສໍາລັບການຄວບຄຸມແລະການລະບາດຂອງພະຍາດແນະນໍາອີກວ່າຜູ້ໃຫຍ່ທຸກຄົນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງສໍາລັບ HBV ຄວນໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນ. ເຫຼົ່ານີ້ລວມມີ:
- ບຸກຄົນທີ່ມີຊີວິດຫຼືມີເພດສໍາພັນກັບຜູ້ທີ່ມີເຊື້ອພະຍາດຕັບອັກເສບ B
- ບຸກຄົນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງເພດທີ່ບໍ່ມີຄວາມສໍາພັນໃນໄລຍະຍາວ, ເຊິ່ງກັນແລະກັນ
- ຄົນທີ່ກໍາລັງຊອກຫາການກວດຫຼືປິ່ນປົວພະຍາດຕິດຕໍ່ທາງເພດສໍາພັນ
- ຜູ້ຊາຍທີ່ມີເພດສໍາພັນກັບຜູ້ຊາຍ
- ຄົນທີ່ມີເຊື້ອ HIV
- ປະຊາຊົນຜູ້ທີ່ໃຊ້ເຂັມສັກຢາ, ຢາກັນຫມາກພ້າວຫຼືຢາອຸປະກອນອື່ນໆ
- ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບແລະຜູ້ອື່ນໆທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການມີເລືອດ
- ຄົນທີ່ມີພະຍາດຫມາກໄຂ່ຫຼັງໃນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍ
- ຄົນທີ່ມີພະຍາດຕັບຊໍາເຮື້ອ
- ຄົນທີ່ມີໂລກເບົາຫວານພາຍໃຕ້ອາຍຸ 60 ປີເລີ່ມຕົ້ນໄວໆນີ້ຫຼັງຈາກການກວດຫາ
- ນັກທ່ອງທ່ຽວສາກົນໃນເຂດທີ່ມີອັດຕາການປ່ວຍເປັນຕັບປານກາງ B ແລະສູງ
- ບຸກຄົນທີ່ໄດ້ເຂົ້າມາຈາກປະເທດທີ່ມີອັດຕາການຕິດເຊື້ອໂຣກຕັບອັກເສບ B ແລະເດັກນ້ອຍທີ່ເກີດມາຈາກພໍ່ແມ່ທີ່ມາຈາກປະເທດເຫຼົ່ານີ້ກ່ອນທີ່ຈະເກີດລູກ
- ທຸກຄົນທີ່ຄິດວ່າຕົນເອງມີຄວາມສ່ຽງ
USPSTF ບໍ່ແນະນໍາໃຫ້ການສັກຢາ HBV ສໍາລັບປະຊາກອນຜູ້ໃຫຍ່ທົ່ວໄປຍ້ອນວ່າການປະຕິບັດບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນພະຍາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຕັບຫຼືການເສຍຊີວິດ.
Scrutinizing Concerns ຄວາມປອດໄພ
ເຖິງວ່າພະນັກງານສາທາລະນະສຸກສາມາດພົບເຫັນໃນທາງບວກຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງ, ຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຍັງສືບຕໍ່ເປັນໄພອັນຕະລາຍຕໍ່ການສັກຢາວັກຊີນຂອງ FDA.
FDA ໄດ້ປະຕິເສດການສັກຢາວັກຊິນຄັ້ງທໍາອິດໃນປີ 2013 ໂດຍອີງໃສ່ຫນຶ່ງໃນອົງປະກອບຂອງມັນ, ທີ່ເອີ້ນວ່າ CpG 1018. ນີ້ແມ່ນສານປະສົມທີ່ໃຊ້ເພື່ອເສີມສ້າງຄວາມສາມາດໃນການປ້ອງກັນພູມຕ້ານທານຂອງວັກຊີນແລະຫຼາຍທີ່ເຮັດໃຫ້ຊຸດການສັກຢາສອງຄັ້ງ.
ອີງຕາມການຕອບສະຫນອງຈາກ FDA, CpG 1018 ແມ່ນເຊື່ອວ່າມີທ່າແຮງທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຜິດປົກກະຕິບາງຢ່າງ, ລວມທັງພະຍາດຕ່ອມ thyroid. ໃນຂະນະທີ່ການສຶກສາຕົ້ນບໍ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມແຕກຕ່າງທາງສະຖິຕິລະຫວ່າງ Heplisav-B ແລະ Engerix-B, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້ຖືກປະຕິເສດພຽງແຕ່ເນື່ອງຈາກຂະຫນາດຂອງການສຶກສາໃນເວລານັ້ນຖືກພິຈາລະນາວ່າມີຂະຫນາດນ້ອຍເກີນໄປ.
ໃນເວລາທີ່ປະຕິບັດການທົດລອງໃຫມ່, 14.238 ຄົນໄດ້ຮັບການສັກຢາວັກຊີນທີ່ມີພຽງແຕ່ສອງຄັ້ງຂອງ thyroiditis Hashimoto (ເປັນແບບແຜນຂອງພະຍາດຕ່ອມ thyroid) ແລະຫນຶ່ງກໍລະນີຂອງ vitiligo ໄດ້ລາຍງານ.
ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ໃນປີ 2016, ຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກປະຕິເສດໃນເວລາທີ່ຫນຶ່ງໃນການສຶກສາລາຍງານວ່າມີຈໍານວນຫຼາຍຂອງເຫດການຂອງຫົວໃຈ, ລວມທັງການໂຈມຕີຫົວໃຈ. ໃນກໍລະນີນີ້, FDA ຮຽກຮ້ອງຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ ປັດໃຈ ທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງໃດໆທີ່ສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ອະທິບາຍຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີກວ່າ.
ເມື່ອກວດເບິ່ງຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, FDA ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ. ຜົນສຸດທ້າຍຂອງການທົດລອງໄດ້ລາຍງານວ່າມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນພະຍາດຫົວໃຈ 0.1 ເປີເຊັນຕໍ່ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບຈາກ Heplisav-B versus 0.2% ຈາກ Engerix-B.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> Bailey, C; Smith, V ແລະ Sands, M. "ຢາວັກຊີນຕັບອັກເສບ B: ການສຶກສາເຈັດປີກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາການສັກຢາປ້ອງກັນແລະປະສິດທິຜົນໃນຜູ້ໃຫຍ່ໃນ HIV-1-positive." International Journal of Infectious Diseases. ສິງຫາ 2008 12 (6): e88-e83. DOI: 101016 / jijid2008051226
> ສູນຄວບຄຸມແລະປ້ອງກັນພະຍາດ. "ຍຸດທະສາດການສັກຢາກັນພະຍາດຢ່າງກວ້າງຂວາງເພື່ອລົບລ້າງການສົ່ງເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ B ໃນສະຫະລັດ - ຄໍາແນະນໍາຂອງຄະນະທີ່ປຶກສາກ່ຽວກັບການປະຕິບັດການສັກຢາປ້ອງກັນ (ACIP) Part 1: ການສັກຢາປ້ອງກັນເດັກນ້ອຍ, ເດັກແລະໄວລຸ້ນ. ທີ່ຢູ່ ທັນວາ 2005 54 (RR16): 1-23
> Janssen, R Bennett, S Namini, H et al "Immunogenicity and Safety of Two Doses of Heplisav Investigation ເມື່ອປຽບທຽບກັບສາມອັນດັບຂອງໂຣກຕັບອັກເສບ B ທີ່ມີໃບອະນຸຍາດ (Engerix B) ໃນສອງທົດລອງໄລຍະທີ 3." Journal of Hepatology. ເມສາ 2013; 58 (Suppl 1): S574 DOI: 101016 / S0168-8278 (13) 61425-7
> US Food and Drug Administration. "ຈຸດເດັ່ນຂອງການ ສັ່ງການຂໍ້ມູນ (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; ອອກມາໃນເດືອນພະຈິກປີ 2017.
> US Task Force Preventive Services. "ຄໍາແນະນໍາແນະນໍາສຸດທ້າຍ: ການຕິດເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ B: ການຄັດເລືອກ, 2014. " Rockville, Maryland; ອັບເດດເດືອນທັນວາ 2016.