ຖືກກໍານົດເປັນໄລຍະສັ້ນໆທີ່ເປັນໄປໄດ້, ສ່ວນປະກອບຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແມ່ນສານເຄມີໃນ ຜະລິດຕະພັນຢາ ທີ່ເຮັດໃຫ້ຢາປິ່ນປົວເຮັດວຽກ. ຄໍານິຍາມນັ້ນບໍ່ມີບ່ອນທີ່ງ່າຍດາຍຍ້ອນວ່າມັນມີສຽງດັງ.
ການແຍກຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ APIs ກັບຢາເສບຕິດເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດມີຄວາມຊໍານານພິເສດ, ຜູ້ຄຸ້ມຄອງເພື່ອສຸມໃສ່ຊັບພະຍາກອນ, ແລະຜູ້ຜະລິດ ຢາ ເພື່ອສ້າງຄວາມສອດຄ່ອງທົ່ວໄປທີ່ມີຜະລິດຕະພັນແບ.
ການເຂົ້າໃຈສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ API ເປັນ API, ແລະເປັນຫຍັງຈຶ່ງມີຄວາມເຂົ້າໃຈນັ້ນ, ພື້ນຖານການປະຕິບັດແລະກົດລະບຽບຂອງຮ້ານຂາຍຢາ.
APIs ອີງຕາມ FDA ແລະ WHO
ຫຼາຍໂດຍສະເພາະ, APIs ແມ່ນສານເຄມີທີ່ນໍາໃຊ້ໃນຢາຕາມໃບສັ່ງແພດປະຈໍາວັນແລະຢາຫຼາຍກວ່າ. ໂປຣຕີນທີ່ມີຊີວະວິທະຍາແລະ molecules recombinant ສ້າງສໍາລັບຢາເສບຕິດ biotech fall ພາຍໃຕ້ການກໍານົດທີ່ແຕກຕ່າງກັນແລະລະບຽບການລະບຽບການ.
ອົງການ ອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ ກໍານົດ APIs ເປັນ
ສານຫຼືສານປະສົມຂອງສານທີ່ມີຈຸດປະສົງທີ່ຈະໃຊ້ໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາແລະວ່າ, ເມື່ອນໍາໃຊ້ໃນການຜະລິດຢາ, ກາຍເປັນສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນຢາ. ສານດັ່ງກ່າວມີຈຸດປະສົງເພື່ອສະຫນອງກິດຈະກໍາທາງດ້ານ pharmacological ຫຼືຜົນກະທົບໂດຍກົງອື່ນໆໃນການວິນິດໄສ, ປິ່ນປົວ, ຫຼຸດຜ່ອນ, ການປິ່ນປົວຫຼືການປ້ອງກັນພະຍາດຫຼືສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ໂຄງສ້າງແລະຫນ້າທີ່ຂອງຮ່າງກາຍ.
ອົງການ ສຸຂະພາບໂລກ ໄດ້ພັດທະນາຄໍານິຍາມ API ທີ່ຄ້າຍຄືກັນ.
ແນວໃດກໍຕາມ, ຄໍານິຍາມຂອງອົງການອະນາໄມໂລກ (WHO) ຢູ່ໃນການທົບທວນໃນເດືອນກັນຍາ 2012. ເຈົ້າຫນ້າທີ່ອົງການສາກົນຈໍານວນຫຼາຍເຊື່ອວ່າການປະສົມປະສານຂອງ APIs ກໍ່ເປັນຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ສໍາເລັດຮູບເຊິ່ງຈະເປັນຢາທີ່ປະເພດ FDA ຫມາຍເຖິງ "ຜະລິດຕະພັນຢາ".
ຜະລິດຕະພັນຢາເສບຕິດ - ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າຢາປິ່ນປົວຢາປົວພະຍາດແລະຜູ້ປ່ວຍນໍາໃຊ້ - ປະກອບມີຫນຶ່ງຫລືຫຼາຍ API, excipients ແລະສ່ວນປະກອບອື່ນໆທີ່ນັບຈາກສີຍ້ອມສີກັບນ້ໍາດື່ມ.
ຜູ້ທີ່ເຮັດ APIs?
APIs ມັກຖືກເອີ້ນວ່າ "ຢາຫຼາຍຊະນິດ" ແລະສານເຄມີທີ່ມັກຈະເຮັດຢູ່ໃນໂຮງງານທີ່ຢູ່ໄກອອກຈາກບ່ອນທີ່ຢາເມັດ, ການຍັບຍັ້ງທາງປາກແລະການນໍາໃຊ້ທາງເທີງ. ຜະລິດໃນຫຼາຍໆປະເທດ, API ເກືອບທັງຫມົດແມ່ນຂີ້ຝຸ່ນ.
ພືດທາງເຄມີໃນທຸກໆປະເທດເຮັດໃຫ້ການຜະລິດຢາຫຼາຍ, ແຕ່ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາຂອງ APIs cluster ໃນປະເທດຈີນແລະອິນເດຍ.
ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງບ່ອນທີ່ API ໄດ້ເຮັດ, ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບປະກັນມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພແລະມາດຕະຖານທີ່ກໍານົດໂດຍຜູ້ຄວບຄຸມຢາທີ່ນໍາໃຊ້ໃນປະເທດທີ່ມັນຈະຖືກນໍາໃຊ້. ນັ້ນແມ່ນຜູ້ຜະລິດຢາຫຼາຍຊະນິດຈີນແລະອິນເດຍທີ່ສົ່ງອອກສານເຄມີໃຫ້ສະຫະລັດຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດກາແລະອະນຸຍາດຈາກ FDA. ເຊັ່ນດຽວກັນ, ຢາທີ່ຜະລິດຈໍານວນຫຼາຍສໍາລັບຫຼາຍໆປະເທດໃນເອີຣົບແມ່ນອີງໃສ່ມາດຕະຖານທີ່ຖືກສ້າງຂຶ້ນໂດຍອົງການຢາປົວພະຍາດເອີຣົບ.
ໂດຍປົກກະຕິຈະກວດກາແລະ, ໃນເວລາທີ່ຈໍາເປັນ, ການລົງໂທດຜູ້ຜະລິດທາງເຄມີນອກປະເທດສາມາດພິສູດໄດ້ຍາກ. ການປອມແປງ, ການປອມແປງແລະການປົນເປື້ອນຍັງຄົງເປັນຄວາມກັງວົນຕໍ່ເນື່ອງກັບ APIs ທີ່ນໍາເຂົ້າເຂົ້າໄປໃນສະຫະລັດອາເມລິກາແລະອື່ນ. ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 2008, FDA ໄດ້ຂະຫຍາຍພະນັກງານຕ່າງປະເທດຂອງຕົນທີ່ໄດ້ຮັບຜິດຊອບໃນການຄວບຄຸມຜູ້ຜະລິດຢາຫຼາຍຊະນິດ.
ຊື່ທົ່ວໄປແມ່ນ API
ສິ່ງສຸດທ້າຍທີ່ຮູ້ກ່ຽວກັບ APIs ແມ່ນສິ່ງທໍາອິດ, ດ້ວຍການບິດເບືອນ.
ຢາຫຼາຍໆຊະນິດບໍ່ແມ່ນຢາເສບຕິດທົ່ວໄປ, ແຕ່ວ່າ API ໃນ Lipitor ຂອງ Pfizer ແລະແຕ່ລະຊະນິດຂອງມັນແມ່ນ atorvastatin. ດັ່ງທີ່ໄດ້ກ່າວໄວ້ຂ້າງເທິງ, ການເຮັດໃຫ້ atorvastatin ເຂົ້າໄປໃນຜະລິດຕະພັນຢາຕ້ອງຮຽກເຂົ້າໃນສ່ວນປະກອບອື່ນໆເພື່ອສ້າງຢາເມັດ. ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນຢ່າງແທ້ຈິງ, ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ນັກວິຊາການແພດແລະຢາປົວພະຍາດຮູ້ຈັກຕົວຕົນຂອງແຕ່ລະຢາຂອງຢາເພາະວ່າຊື່ຂອງ API ແມ່ນຊື່ທົ່ວໄປຂອງຢາ. ສອງສົນທິສັນຍາ - ສະຫະລັດອະນຸຍາດຊື່ແລະຊື່ທີ່ບໍ່ແມ່ນຕົວແທນສາກົນ - ຊ່ວຍໃຫ້ທຸກໆ API ມີເອກະລັກສະເພາະ. ໃນເວລາທີ່ FDA ອະນຸມັດຢາໃຫມ່, ອົງການດັ່ງກ່າວຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຊື່ທົ່ວໄປສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ USAN / INN.
ຊື່ທົ່ວໄປທີ່ຢູ່ກັບຜະລິດຕະພັນຂອງຍີ່ຫໍ້ແລະກາຍເປັນຊື່ຂອງຜະລິດຕະພັນຢາທົ່ວໄປເທົ່າທຽມກັນທັງຫມົດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍຫຼັງ.
Pronunciation: ay-pee-eyez
ຍັງໄດ້ຖືກເອີ້ນວ່າ: APIs, ຢາຫຼາຍຊະນິດ