ການປ່ຽນແປງສະຫນາມຫຼິ້ນສໍາລັບຢາເສບຕິດທີ່ມີ Branded ແລະ Generic
ບັນຊີລາຍການ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ Hatch-Waxman Act, ສະເຫນີໂດຍວຽງຈັນຝົນ Orrin Hatch ແລະ Henry A. Waxman, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປີ 1984. ໃບບິນດັ່ງກ່າວໄດ້ປ່ຽນແປງພາກສ່ວນການຢາຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ຍ້ອນວ່າມັນສ້າງກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານສໍາລັບຢາທົ່ວໄປໃນສະຫະລັດ ມັນງ່າຍສໍາລັບຢາເສບຕິດທົ່ວໄປທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ.
ກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ Hatch-Waxman: ວິທີການປ່ຽນເພັດ
ນັບຕັ້ງແຕ່ການອະນຸມັດຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ, ຈໍານວນ ຢາເສບຕິດທົ່ວໄປ ທີ່ມີໃຫ້ແກ່ຜູ້ບໍລິໂພກໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
ຢາເສບຕິດໂດຍທົ່ວໄປມັກຈະສູນເສຍຫຼາຍກວ່າ 40% ຂອງສ່ວນແບ່ງຕະຫລາດຂອງພວກເຂົາຕໍ່ກັບຄູ່ຮ່ວມງານທົ່ວໄປຂອງພວກເຂົາ. ກ່ອນທີ່ກົດຫມາຍ Hatch-Waxman ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ມີພຽງແຕ່ 35% ຂອງຢາສູບທີ່ມີຊື່ແບທີ່ມີເນື້ອຫາກັບຜູ້ແຂ່ງຂັນທົ່ວໄປ; ປະຈຸບັນເກືອບທັງຫມົດຢາເສບຕິດແມ່ນປະເຊີນຫນ້າກັບ copycats ທົ່ວໄປ.
ກົດຫມາຍ Hatch-Waxman, ທີ່ຮູ້ຈັກຢ່າງເປັນທາງການໃນການແຂ່ງຂັນລາຄາຢາເສບຕິດແລະກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການຟື້ນຕົວຂອງສິດທິບັດ (ກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍລັດ 98-417), ເຮັດໃຫ້ມີການປ່ຽນແປງຕໍ່ໄປນີ້:
- ຢາເສບຕິດທົ່ວໄປບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງພິສູດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດຕິຜົນຂອງພວກເຂົາ. ພາຍໃຕ້ບັນຊີລາຍການ, ຜູ້ຜະລິດຢາເສບຕິດໂດຍທົ່ວໄປຈໍາເປັນຕ້ອງຍື່ນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ທີ່ຫຍໍ້ອອກມາ (ANDA) ເພື່ອພິສູດຜະລິດຕະພັນດ້ານຜະລິດຕະພັນຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາທີ່ ມີຊື່ສຽງ ເດີມ. ນີ້ແມ່ນຂະບວນການທີ່ມີລາຄາຖືກກວ່າສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ, ເນື່ອງຈາກວ່າຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການດໍາເນີນການສຶກສາທາງດ້ານການທາງຄິນິກແລະການບໍ່ມີທາງຄິນິກຫຼືຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຮັບຜິດຊອບການລະເມີດສິດທິບັດແມ່ນບໍ່ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງສົມຜົນສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຢາທົ່ວໄປ.
- ຢາເສບຕິດທົ່ວໄປແມ່ນໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເປັນໄລຍະເວລາ 180 ມື້. ຢາຊະນິດທໍາອິດທີ່ຈະຍື່ນເອເອທາ, ຫຼືກຸ່ມຢາຊະນິດທໍາອິດ, ໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ເວລານີ້.
- ຜູ້ຜະລິດເອເອດສ໌ສາມາດເຮັດໄດ້ພຽງແຕ່ສໍາລັບຢາທີ່ບໍ່ມີສິດທິບັດ.
- ANDAs ສາມາດຍື່ນໄດ້ເມື່ອສິດທິບັດຂອງຢາເສບຕິດທີ່ມີອາຍຸໄດ້ຫມົດລົງ.
- ຢາເສບຕິດທົ່ວໄປບໍ່ສາມາດໄປຕະຫລາດໄດ້ຈົນກ່ວາສິດທິບັດຖ່ານກ້ອນໄດ້ຫມົດລົງ.
- ສິດທິບັດຢາທີ່ມີຊື່ສຽງບໍ່ຕ້ອງຖືກລະເມີດຫຼືຖືກພິສູດແລ້ວບໍ່ຖືກຕ້ອງ. (ຖ້າວ່າໃບອະນຸຍາດແມ່ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ, FDA ຕ້ອງລໍ 30 ເດືອນຈົນກວ່າຈະອະນຸມັດໃຫ້ເປັນຢາທົ່ວໄປ.)
- ເນື່ອງຈາກຢາເສບຕິດຕາຕະລາງຖືກສູນເສຍລາຍຮັບຫຼາຍເມື່ອຢາເສບຕິດທົ່ວໄປຖືກນໍາໃຊ້, ກົດຫມາຍສະບັບນີ້ໃຫ້ພວກເຂົາມີຕົວເລືອກການຂະຫຍາຍສິດທິບັດ, ເຊິ່ງປະຈຸບັນມີປະມານ 3 ປີ.
ສິ່ງທີ່ນໍາໄປສູ່ການນໍາສະເຫນີໃບບິນຄ່າ?
ເງື່ອນໄຂຕ່າງໆໄດ້ເຮັດໃຫ້ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການປະຕິຮູບໃນການແຂ່ງຂັນລາຄາຢາເສບຕິດແລະເງື່ອນໄຂສິດທິບັດ. ກົດລະບຽບຢາເສບຕິດຂອງລັດຖະບານເລີ່ມຕົ້ນຈາກປີ 1962 ເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຢາສູບທົ່ວໄປຮັບເອົາຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາໃນຕະຫລາດ.
ກ່ອນປີ 1962 ຢາທັງຫມົດໄດ້ຖືກອະນຸມັດສໍາລັບຄວາມປອດໄພ, ແຕ່ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບປະສິດທິພາບ. ແຕ່ຍ້ອນຄວາມລະມັດລະວັງຂອງພະນັກງານທາງການແພດຂອງອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ (FDA), ທ່ານດຣ Frances Kelsey, ຄວາມໂສກເສົ້າຂອງສຸຂະພາບສາທາລະນະໄດ້ຖືກປ້ອງກັນໃນເວລາທີ່ນາງຮັບປະກັນວ່າ thalidomide sedative ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢູ່ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ. ເຖິງວ່າຈະມີການນໍາໃຊ້ thalidomide ຢູ່ໃນຫຼາຍໆປະເທດແລະໄດ້ນໍາພາແມ່ຍິງຈໍານວນຫລາຍໃຫ້ກໍາເນີດເດັກທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິເກີດຈາກການເກີດລູກຮ້າຍແຮງ, ທ່ານດຣ Kelsey ພົບວ່າມັນບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການທົດສອບກ່ຽວກັບສັດທີ່ຖືພາ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ໃນປີ 1962, ສະພາແຫ່ງຊາດໄດ້ເພີ່ມຄວາມຕ້ອງການທີ່ຜູ້ຜະລິດຢາສູບຕ້ອງພິສູດເຖິງປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາກ່ອນທີ່ FDA ຈະອະນຸມັດໃຫ້ພວກເຂົາສໍາລັບການຕະຫຼາດ.
ການປ່ຽນແປງໃນຄວາມຕ້ອງການແລະກົດລະບຽບດັ່ງກ່າວໄດ້ເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດທົ່ວໄປບໍ່ໃຊ້ເວລາແລະເງິນທີ່ເຮັດການທົດລອງທາງດ້ານການແພດເພື່ອເຂົ້າມາຕະຫລາດຕະຫລອດປີ 1962.
ການອະນຸມັດຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ Hatch-Waxman ໃນປີ 1984 ໄດ້ມີການປ່ຽນແປງການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບສໍາລັບຢາທົ່ວໄປເພື່ອເຮັດໃຫ້ມັນງ່າຍຕໍ່ການແນະນໍາໃຫ້ແກ່ຕະຫລາດໃນຂະນະທີ່ຍັງຖືວ່າປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບ.