ການປິ່ນປົວ MS ຖືກອະນຸມັດໃຫມ່ສໍາລັບ Relapsing ແລະ Primary-Progressive MS
Ocrevus (ocrelizumab) monoclonal antibody is FDA-approved for treating both MS progressive primary and relapsing types of MS. ນີ້ແມ່ນຄວາມກ້າວຫນ້າ MS ຂະຫນາດໃຫຍ່, ຍ້ອນວ່າບໍ່ມີຢາອື່ນໆສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນທີ່ມີໂຣກກ້າວຫນ້າຂັ້ນຕົ້ນ.
Ocrevus ແມ່ນຫຍັງ?
Ocrevus (ocrelizumab) ແມ່ນຕົວຕ້ານທານ monoclonal ທີ່ເປັນມະນຸດທີ່ຕິດພັນກັບໂມເລກຸນທີ່ເອີ້ນວ່າ CD20 ຊຶ່ງຢູ່ເທິງຫນ້າຂອງຈຸລັງ B (ປະເພດຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານ).
ໂດຍການຜູກມັດກັບ CD20, ຈໍານວນຂອງຈຸລັງ B ແມ່ນຫຼຸດລົງໃນເລືອດຂອງບຸກຄົນ.
ເນື່ອງຈາກຈຸລັງ B ມີບົດບາດໃນການສູນເສຍເປືອກຂອງ myelin ແລະຄວາມເສຍຫາຍໃນການເປັນໂຣກ sclerosis ຫຼາຍ, ການສູນເສຍຈຸລັງ B ເຫຼົ່ານີ້ສະເພາະແມ່ນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຫຼຸດຜ່ອນການເຄື່ອນໄຫວຂອງພະຍາດ MS. ວ່າຖືກເວົ້າວ່າ, ເພາະວ່າ Ocrevus ພຽງແຕ່ຫມາຍໃສ່ຈຸລັງ B ເທົ່ານັ້ນ, ຈຸລັງອື່ນໆພາຍໃນລະບົບພູມຕ້ານທານ (ຄືຈຸລັງ T) ຍັງຄົງ intact, ຊ່ວຍຮັກສາຫນ້າທີ່ພູມຕ້ານທານຂອງຄົນ.
Ocrevus ໃນໄລຍະ III ການທົດລອງ MS
Ocrevus ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາໃນການທົດລອງສາມຄັ້ງທີ III ສໍາລັບການປິ່ນປົວທັງ MS ແລະ MS progressive ຂັ້ນຕົ້ນ. ໃນສອງທົດລອງ, Ocrevus ໄດ້ຖືກປຽບທຽບກັບ Rebif ສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ທີ່ມີ MS relapsing-remitting. ເນື່ອງຈາກວ່າບໍ່ມີຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສໍາລັບ MS ທີ່ກ້າວຫນ້າ, Ocrevus ໄດ້ຖືກປຽບທຽບກັບ placebo ໃນການທົດລອງນັ້ນ.
ການເຕືອນເລັກນ້ອຍໃນຂະນະທີ່ການທົດລອງໄລຍະທີ II ພິຈາລະນາຄວາມປອດໄພແລະຜົນປະໂຫຍດຂອງຢາ, ໄລຍະທີ III ການທົດລອງແມ່ນໃຫຍ່ກວ່າແລະປຽບທຽບຢາເສບຕິດກັບມາດຕະຖານຂອງການດູແລຢາ.
ການປິ່ນປົວ MS Relapse ກັບ Ocrevus
ໃນການທົດລອງສອງເທື່ອໃນໄລຍະ III ຂອງຜູ້ທີ່ມີ MS relapse, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຈໍານວນຫຼາຍກວ່າ 1600 ຄົນໄດ້ຮັບການກວດຫາໂຣກ Ocrevus ທຸກໆ 6 ເດືອນຫຼື Rebif (interferon beta-1a) ສາມຄັ້ງຕໍ່ອາທິດສໍາລັບ 96 ອາທິດ (ເກືອບສອງປີ). Rebif ແມ່ນການສັກຢາໃຕ້ຜິວຫນັງ, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າມັນແມ່ນຢູ່ພາຍໃຕ້ຜິວຫນັງດ້ວຍເຂັມບາງໆ.
ຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າອັດຕາການລ່ວງລະເບື້ອງປີແມ່ນ 46 ຫາ 47 ເປີເຊັນຕໍ່າລົງໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບ Ocrevus ກ່ວາຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບ Rebif. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄວາມຄືບຫນ້າຂອງຄວາມພິການຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ຖືກວັດແທກຢູ່ທີ່ 12 ອາທິດແລະ 24 ອາທິດໂດຍໃຊ້ ຂະຫນາດ EDSS .
ໃນຊ່ວງເວລາທັງສອງ, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບ Ocrevus ມີການເຄື່ອນໄຫວຄວາມພິການຕ່ໍາກວ່າຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ Rebif.
ນອກຈາກນັ້ນ, ຍັງມີ 94 - 95 ສ່ວນຮ້ອຍນ້ອຍ ທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ການເພີ່ມຂື້ນຂອງ gadolinium ໃນ MRI ໃນກຸ່ມ Ocrevus ກ່ວາກຸ່ມ Rebif.
ຜົນກະທົບທາງລົບຕໍ່ການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້ລວມມີ:
- ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດເຊື້ອໃນກຸ່ມ Ocrevus (ໃນຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງສ່ວນສາມຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ): ເຊັ່ນ: ຂີ້ກະຕ່ອງ, ຟອງຫຼືອາການຄັນ
- ການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງເກີດຂຶ້ນໃນ 1,3 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງຜູ້ທີ່ຢູ່ໃນກຸ່ມ Ocrevus ແລະ 2,9% ໃນກຸ່ມ Rebif
- ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລັງຜິດປົກກະຕິໃຫມ່ (ເອີ້ນວ່າ neoplasms) ເກີດຂຶ້ນໃນ 0.5% ຂອງຜູ້ທີ່ຢູ່ໃນກຸ່ມ Ocrevus ແລະ 0.2% ໃນກຸ່ມ Rebif.
ການປິ່ນປົວ MS Primary, Progressive ມີ Ocrevus
ໃນໄລຍະການທົດລອງໄລຍະທີ III ຂອງ Ocrevus ໃນ MS (PPMS), ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຫຼາຍກວ່າ 700 ຄົນໄດ້ຮັບການສັກຢາ Ocrevus ຫຼືໃຊ້ placebo ທຸກໆ 6 ເດືອນຢ່າງຫນ້ອຍ 120 ອາທິດ.
ຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າໃນ 12 ອາທິດ, ມີການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມພິການຂອງຜູ້ພິພາກສາທີ່ໄດ້ຮັບການກວດພົບວ່າມີການຫຼຸດລົງ 24% ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Ocrevus, ກົງກັນຂ້າມກັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບສານສະຖານທີ່ໃຊ້ placebo.
ໃນ 24 ອາທິດ, ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຄົນພິການໄດ້ຮັບການຢືນຢັນວ່າໄດ້ຫຼຸດລົງ 25 ເປີເຊັນໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Ocrevus.
Ocrevus ໄດ້ພົບເຫັນວ່າຫຼຸດລົງທີ່ໃຊ້ເວລາສໍາລັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ຈະຍ່າງ 25 ຟຸດເກືອບ 30 ເປີເຊັນເມື່ອທຽບໃສ່ກັບການສັກຢາ placebo.
ໃນສະຫມອງ MRI, ພາຍຫຼັງ 120 ອາທິດ, ມີປະລິມານຫນ້ອຍທີ່ສຸດຂອງການເປັນໂຣກ T2-hyperintense ໃນກຸ່ມ Ocrevus ທຽບກັບ 7,4 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງ lesions ໃນກຸ່ມ placebo.
ໃນແງ່ຂອງຜົນກະທົບທາງລົບ, ກຸ່ມ Ocrevus ມີຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດເຊື້ອ, ຕິດເຊື້ອທາງຍ່າງຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ, ແລະຕິດເຊື້ອພະຍາດ ປາກ . ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດເຊື້ອ (ເຊັ່ນ: ຜື່ນ, ອາການຄັນ, ລະຄາຍເຄືອງ, ແລະຄໍຄັນ) ມັກເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆຫຼັງຈາກການຕິດເຊື້ອຄັ້ງທໍາອິດແລະໄດ້ຮັບການປັບປຸງໃນຄັ້ງຕໍ່ໄປ.
ການຕິດເຊື້ອທີ່ຮຸນແຮງເກີດຂຶ້ນຢູ່ໃນກຸ່ມທີ່ 6.2% ຂອງກຸ່ມ Ocrevus ແລະ 5.9% ຂອງກຸ່ມ placebo - ດັ່ງນັ້ນຄ້າຍຄືກັນໃນກຸ່ມທັງສອງ. ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ລະບຸຢ່າງລະມັດລະວັງວ່າການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງແມ່ນຫຍັງ - ເປັນການຕິດເຊື້ອທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດ, ຕ້ອງການໂຮງຫມໍ, ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມພິການຫຼືຕ້ອງການການແຊກແຊງທາງການແພດ (ເຊັ່ນ: ຢາຕ້ານເຊື້ອທີ່ຕິດເຊື້ອ) ເພື່ອປ້ອງກັນການເສຍຊີວິດຫຼືຄວາມພິການ.
ມັນເປັນສິ່ງທີ່ຫນ້າສົນໃຈທີ່ຈະສັງເກດວ່າມີໂຣກ neoplasms ຫຼາຍໃນກຸ່ມ Ocrevus (ເຊັ່ນໂຣກມະເຮັງເຕົ້ານົມແລະໂຣກຜິວຫນັງ) ກ່ວາກຸ່ມ placebo. ມັນບໍ່ແມ່ນວ່າເປັນຫຍັງຈຶ່ງເປັນກໍລະນີແລະຕ້ອງການສືບສວນຕື່ມອີກ.
A Word From
Ocrevus (ocrelizumab) ແມ່ນຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ທໍາອິດເພື່ອປິ່ນປົວ MS progressive ຂັ້ນຕົ້ນ, ເຊິ່ງມີຜົນກະທົບປະມານ 10-15% ຂອງຄົນທີ່ມີ MS, ດັ່ງນັ້ນນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ຫນ້າຕື່ນເຕັ້ນແລະມີຄວາມຫວັງ. ແນ່ນອນ, ມັນກໍ່ຫນ້າຕື່ນເຕັ້ນເກີນໄປສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີການປິ່ນປົວໃຫມ່ຂອງ MS, ຍ້ອນວ່າປະຊາຊົນຈໍານວນຫຼາຍໄດ້ສືບຕໍ່ພັດທະນາການລ່ວງລະເມີດເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນ. Ocrevus ຕອນນີ້ໃຫ້ພວກເຂົາມີທາງເລືອກອື່ນ.
ນີ້ທັງຫມົດໄດ້ຖືກກ່າວວ່າ, ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະຈື່ຈໍາວ່າການເລືອກການປິ່ນປົວ MS ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບທ່ານແມ່ນເປັນຂະບວນການທີ່ລະອຽດອ່ອນແລະເປັນລະບົບ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຜົນໄດ້ຮັບຂອງສາມທົດລອງໃນ Ocrevus ບໍ່ໄດ້ຄາດຄະເນວ່າທ່ານຈະຕອບສະຫນອງຕໍ່ການປິ່ນປົວ.
> ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ:
> Hauser SL et al Ocrelizumab ທຽບກັບ Interferon Beta-1a ໃນການເປັນໂຣກ sclerosis ຫຼາຍໆຄັ້ງ. N Engl J Med 2016 Dec 21
> Montalban X et al Ocrelizumab ທຽບກັບ placebo ໃນ sclerosis ຫຼາຍຂັ້ນຕອນກ້າວຫນ້າ. N Engl J Med 2016 Dec 21
> Sorensen PS, Blinkenberg M. ພາລະບົດບາດທີ່ມີທ່າແຮງສໍາລັບ ocrelizumab ໃນການປິ່ນປົວພະຍາດ sclerosis ຫຼາຍ: ຫຼັກຖານປະຈຸບັນແລະຄວາມສົດໃສດ້ານໃນອະນາຄົດ. Ther Adv Neurol Disord 2016 ມະຄະ 9 (1): 44-52